Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit bij het herstel van executieve functies bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit. (VREALFUN-ADHD)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Merja Nikula

Virtuele realiteit bij het herstel van executieve functies bij kinderen (VREALFUN)

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) wordt veroorzaakt door een afwijking in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel. Kinderen met aandachts- en executieve functieproblemen hebben vaak langdurige revalidatie nodig en er is een toenemende behoefte aan tijdige, kosteneffectieve en haalbare revalidatie-interventies, waarbij de training erop gericht is de functionele capaciteit van het dagelijks leven te ondersteunen. Het gebruik van Virtual Reality (VR) bij de revalidatie van kinderen met aandachts- en executieve functies biedt mogelijkheden om vaardigheden te oefenen die nodig zijn in het dagelijks leven in omgevingen die situaties uit het echte leven nabootsen.

Het belangrijkste doel van dit onderzoeksproject is het ontwikkelen van een nieuwe effectieve VR-rehabilitatiemethode voor kinderen met tekorten in aandacht, activiteitscontrole en executieve functies door gebruik te maken van de virtuele omgeving die overeenkomt met het typische dagelijkse leven. In dit gerandomiseerde controleonderzoek wordt een VR-bril gebruikt om de taken voor te stellen, en worden de moeilijkheidsgraden aangepast aan de voortgang van het kind.

Onderzoekers verwachten dat; 1) Intensieve training verbetert de aandachtsregulatie, activiteitscontrolevaardigheden en uitvoerende functies van de kinderen in de interventiegroep; 2) Het trainen van executieve vaardigheden met motiverende taken in een virtuele omgeving die is gebouwd om uitdagende alledaagse situaties het hoofd te bieden, wordt overgebracht naar het dagelijkse leven van het kind. 3) De duur van het trainingseffect hangt niet af van het succes van de VR-training zelf, maar van hoe goed het kind nieuwe strategieën toepast die het dagelijks leven gemakkelijker maken en hoe de ouder het positieve gedrag van het kind in het dagelijks leven kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Werving
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ADHD (ICD-10 F90.0) en
  • Methylfenidaatmedicatie en
  • Leeftijd 8-12 jaar en
  • Fins als moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor knipperlicht,
  • Epilepsie (ICD-10 G40),
  • Geestelijke retardatie (ICD-10 F70-F79),
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornissen (ICD-10 F84),
  • Ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel (ICD-10 G00-G09),
  • Ernstige hersenverlamming (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Traumatisch hersenletsel ((ICD-10 S06),
  • Hersentumor, en
  • Meerlingzwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouderlijk toezicht + Virtual Reality-spel
Gedragsmatig: Ouderlijke begeleiding
Ouders krijgen begeleiding bij het ondersteunen van positief gedrag van kinderen door delen van het zelfhulpprogramma op MentalHub.fi te gebruiken (in het Fins: Mielenterveystalo.fi) website over het uitdagende gedrag van kinderen (in het Fins: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andere namen:
  • Zelfhulpprogramma voor uitdagend gedrag van kinderen (programmanaam in het Fins: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Gedragsmatig: Virtual Reality-spel
Virtual reality-spel voor herstel van aandacht, activiteitscontrole en executieve functies door gebruik te maken van de virtuele omgeving die overeenkomt met de typische alledaagse situaties thuis.
Experimenteel: Ouderlijke begeleiding
Gedragsmatig: Ouderlijke begeleiding
Ouders krijgen begeleiding bij het ondersteunen van positief gedrag van kinderen door delen van het zelfhulpprogramma op MentalHub.fi te gebruiken (in het Fins: Mielenterveystalo.fi) website over het uitdagende gedrag van kinderen (in het Fins: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andere namen:
  • Zelfhulpprogramma voor uitdagend gedrag van kinderen (programmanaam in het Fins: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Experimenteel: Virtual Reality-spel
Gedragsmatig: Virtual Reality-spel
Virtual reality-spel voor herstel van aandacht, activiteitscontrole en executieve functies door gebruik te maken van de virtuele omgeving die overeenkomt met de typische alledaagse situaties thuis.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep voert het in de medisch specialistische zorg opgestelde revalidatieplan uit (behandeling zoals gebruikelijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epeli-taak (Executive Performance in het dagelijks leven).
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een virtual reality-taak voor aandacht, uitvoerende functies en toekomstig geheugen. Verandering in totale score, taakefficiëntie, navigatie-efficiëntie, controllerbeweging en totale actie.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
ADHD-beoordelingsschaal IV (ADHD-RS) (ouderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
De ADHD-RS (ouderrapport) is een beoordeling van de ADHD-symptomen van een kind met 18 items, gebaseerd op het gedrag van het kind in de afgelopen 6 maanden. 4-punts Likertschaal. De totale score loopt van 0-54, de scores op de subschaal onoplettendheid en de subschaal hyperactiviteit/impulsiviteit variëren van 0-27. Verandering in de totaalscore, de subschaalscore voor onoplettendheid en de subschaalscore voor hyperactiviteit/impulsiviteit op een door ouders beoordeelde ADHD-RS. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Epeli-vragenlijst (ouderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een beoordeling van het functionele vermogen van een kind en de hoeveelheid positieve feedback die de ouder de afgelopen vier weken aan het kind heeft gegeven. 5-punts Likertschaal. 2 subschalen: Subschaal voor functionele vaardigheden met een scorebereik van 4-20, en een subschaal voor positieve feedback met een scorebereik van 4-20. Verandering in de subschaalscore voor functionele vaardigheden en de subschaalscore voor positieve feedback op de door ouders beoordeelde Epeli-vragenlijst. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Epeli-vragenlijst (kinderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een beoordeling van het functionele vermogen van een kind en de hoeveelheid positieve feedback die de ouder de afgelopen vier weken aan het kind heeft gegeven. 5-punts Likertschaal. 2 subschalen: Subschaal voor functionele vaardigheden met een scorebereik van 4-20, en een subschaal voor positieve feedback met een scorebereik van 4-20. Verandering in de subschaalscore voor functionele vaardigheden en de subschaalscore voor positieve feedback op de door kinderen beoordeelde Epeli-vragenlijst. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT-2) (bovenliggend formulier)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een maatstaf voor de executieve functies van kinderen en adolescenten in een natuurlijke omgeving, bestaande uit 63 items beoordeeld door de ouder. 3-punts Likertschaal. Verandering in de Global Executive Composite-score, de gedragsregulatiescore, de emotieregulatiescore en de cognitieve regulatiescore op door ouders beoordeelde BRIEF-2. Als de gegevens in de subschalen Gedragsregulatie, Emotieregulatie en Cognitieve regulatie niet te sterk gecorreleerd zijn (r<0,7) en er een significant effect van de interventie zal zijn op de BRIEF-2 Global Executive Composite score, zullen we de subschalen om een ​​post-hocanalyse uit te voeren waarin wordt onderzocht welke domeinen van executieve functies worden beïnvloed. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT-2) (leraarformulier)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een maatstaf voor de executieve functies van kinderen en adolescenten in een natuurlijke omgeving, bestaande uit 63 items beoordeeld door de leerkracht. 3-punts Likertschaal. Verandering in de Global Executive Composite-score, de score voor gedragsregulatie, de score voor emotieregulatie en de score voor cognitieve regulatie op door docenten beoordeelde BRIEF-2. Als de gegevens in de subschalen Gedragsregulatie, Emotieregulatie en Cognitieve regulatie niet te sterk gecorreleerd zijn (r<0,7) en er een significant effect van de interventie zal zijn op de BRIEF-2 Global Executive Composite score, zullen we de subschalen om een ​​post-hocanalyse uit te voeren waarin wordt onderzocht welke domeinen van executieve functies worden beïnvloed. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Concentratievragenlijst (in het Fins: Keskittymiskysely)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een beoordeling van aandachts- en executieve functieproblemen bij schoolgaande kinderen met 55 items. 3-punts Likertschaal, totaalscorebereik 0-110. Verandering in de totale score, de afleidbaarheidsscore (bereik 0-8), de som van de scores op de subschalen Impulsiviteit en Motorische hyperactiviteit (bereik 0-32), de som van de subschalen Aandacht sturen, vasthouden en verschuiven (bereik 0-30) en de som van de initiatieven , Planning, uitvoering en evaluatie van scores op subschalen voor acties (bereik 0-40) op de door docenten beoordeelde concentratievragenlijst. Als de gegevens in de subschaal Afleidbaarheid, Impulsiviteit en Motorische hyperactiviteit, Subschalen Aandacht en Executieve subschalen niet te sterk gecorreleerd zijn (r<0,7) en er een significant effect van de interventie zal zijn op de Totaalscore van de Concentratievragenlijst, zullen we de subschalen om een ​​post-hocanalyse uit te voeren waarin wordt onderzocht welke domeinen van executieve functies worden beïnvloed. Een hogere score impliceert een slechter resultaat.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Vragenlijst voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten Herziene versie (KINDL-R) (ouderversie)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met 24 items. 5-punts Likertschaal. Verandering in totaalscore op door ouders beoordeelde vragenlijst. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Vragenlijst voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten Herziene versie (KINDL-R) (zelfrapportversie)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met 24 items. 5-punts Likertschaal. Verandering in de totaalscore op de door kinderen beoordeelde vragenlijst. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
N-back-test
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een test voor een werkgeheugen. Verandering in 2-back en 1-back hitrate en reactietijd.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
De Conners Continuous Performance Test 3e editie (Conners CPT3)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Een geautomatiseerde aandachtstaak gevalideerd bij personen van 8 jaar en ouder. Verandering in scores op de Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merja Nikula

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Studie directeur: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Studie directeur: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouderlijke begeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren