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Virtuelle Realität bei der Rehabilitation exekutiver Funktionen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. (VREALFUN-ADHD)

29. August 2025 aktualisiert von: Merja Nikula

Virtuelle Realität in der Rehabilitation exekutiver Funktionen bei Kindern (VREALFUN)

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) wird durch eine Anomalie in der Entwicklung des Zentralnervensystems verursacht. Kinder mit Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsschwierigkeiten benötigen oft eine langfristige Rehabilitation und es besteht ein zunehmender Bedarf an zeitnahen, kostengünstigen und durchführbaren Rehabilitationsmaßnahmen, bei denen das Training auf die Unterstützung der Alltagsfunktionsfähigkeit abzielt. Der Einsatz von Virtual Reality (VR) bei der Rehabilitation von Kindern mit Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsdefiziten bietet Möglichkeiten, im Alltag erforderliche Fähigkeiten in Umgebungen zu üben, die reale Situationen nachahmen.

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung einer neuartigen effektiven VR-Rehabilitationsmethode für Kinder mit Defiziten in Aufmerksamkeit, Aktivitätskontrolle und exekutiven Funktionen unter Nutzung der virtuellen Umgebung, die dem typischen Alltag entspricht. In dieser randomisierten Kontrollstudie werden die Aufgaben mithilfe einer VR-Brille präsentiert und der Schwierigkeitsgrad an den Fortschritt des Kindes angepasst.

Forscher erwarten das; 1) Intensives Training verbessert die Aufmerksamkeitsregulation, Aktivitätskontrollfähigkeiten und exekutiven Funktionen der Kinder in der Interventionsgruppe; 2) Training von Führungskompetenzen mit motivierenden Aufgaben in einer virtuellen Umgebung, die auf herausfordernde Alltagssituationen aufgebaut ist, Übertragung auf den Alltag des Kindes, 3) Die Dauer des Trainingseffekts hängt nicht vom Erfolg des VR-Trainings selbst ab, sondern von wie gut das Kind neue Strategien annimmt, die den Alltag erleichtern, und wie die Eltern das positive Verhalten des Kindes im Alltag unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Unterermittler:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS (ICD-10 F90.0) und
  • Methylphenidat-Medikamente und
  • Alter 8-12 Jahre und
  • Finnisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber blinkendem Licht,
  • Epilepsie (ICD-10 G40),
  • Geistige Behinderung (ICD-10 F70-F79),
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (ICD-10 F84),
  • Entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems (ICD-10 G00-G09),
  • Schweres Zerebralparese-Syndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Schädel-Hirn-Trauma ((ICD-10 S06),
  • Hirntumor und
  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternberatung + Virtual-Reality-Spiel
Verhalten: Elterlicher Anleitung
Eltern erhalten Anleitung zur Unterstützung des positiven Verhaltens ihrer Kinder, indem sie Teile des Selbsthilfeprogramms auf MentalHub.fi nutzen (auf Finnisch: Mielenterveystalo.fi) Website zum herausfordernden Verhalten von Kindern (auf Finnisch: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andere Namen:
  • Selbsthilfeprogramm für herausforderndes Verhalten von Kindern (Programmname auf Finnisch: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Verhalten: Virtual-Reality-Spiel
Virtual-Reality-Spiel zur Rehabilitation von Aufmerksamkeit, Aktivitätskontrolle und exekutiven Funktionen durch Nutzung der virtuellen Umgebung, die den typischen Alltagssituationen zu Hause entspricht.
Experimental: Elterlicher Anleitung
Verhalten: Elterlicher Anleitung
Eltern erhalten Anleitung zur Unterstützung des positiven Verhaltens ihrer Kinder, indem sie Teile des Selbsthilfeprogramms auf MentalHub.fi nutzen (auf Finnisch: Mielenterveystalo.fi) Website zum herausfordernden Verhalten von Kindern (auf Finnisch: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andere Namen:
  • Selbsthilfeprogramm für herausforderndes Verhalten von Kindern (Programmname auf Finnisch: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Experimental: Virtual-Reality-Spiel
Verhalten: Virtual-Reality-Spiel
Virtual-Reality-Spiel zur Rehabilitation von Aufmerksamkeit, Aktivitätskontrolle und exekutiven Funktionen durch Nutzung der virtuellen Umgebung, die den typischen Alltagssituationen zu Hause entspricht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe setzt den in der fachärztlichen Versorgung erstellten Rehabilitationsplan um (Behandlung wie gewohnt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epeli-Aufgabe (Executive Performance in Everyday LIving).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Virtual-Reality-Aufgabe für Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und prospektives Gedächtnis. Änderung der Gesamtpunktzahl, der Aufgabeneffizienz, der Navigationseffizienz, der Controller-Bewegung und der Gesamtaktion.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
ADHS-Bewertungsskala IV (ADHS-RS) (Mutterbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der ADHS-RS (Elternbericht) ist eine Beurteilung der ADHS-Symptome eines Kindes mit 18 Items, basierend auf dem Verhalten des Kindes in den letzten 6 Monaten. 4-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54, die Punkte auf der Subskala „Unaufmerksamkeit“ und der Subskala „Hyperaktivität/Impulsivität“ liegen zwischen 0 und 27. Änderung des Gesamtscores, des Unaufmerksamkeits-Subskalen-Scores und des Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskalen-Scores bei einem von den Eltern bewerteten ADHS-RS. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Epeli-Fragebogen (Mutterbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Beurteilung der Funktionsfähigkeit eines Kindes und der Menge an positivem Feedback, das die Eltern dem Kind in den letzten 4 Wochen gegeben haben. 5-Punkte-Likert-Skala. 2 Subskalen: Subskala für funktionale Fähigkeiten mit einer Punktzahl von 4 bis 20 und Subskala für positives Feedback mit einer Punktzahl von 4 bis 20. Änderung des Subskalen-Scores für funktionale Fähigkeiten und des Subskalen-Scores für positives Feedback im von den Eltern bewerteten Epeli-Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Epeli-Fragebogen (Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Beurteilung der Funktionsfähigkeit eines Kindes und der Menge an positivem Feedback, das die Eltern dem Kind in den letzten 4 Wochen gegeben haben. 5-Punkte-Likert-Skala. 2 Subskalen: Subskala für funktionale Fähigkeiten mit einer Punktzahl von 4 bis 20 und Subskala für positives Feedback mit einer Punktzahl von 4 bis 20. Änderung des Subskalen-Scores für funktionelle Fähigkeiten und des Subskalen-Scores für positives Feedback im für Kinder bewerteten Epeli-Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF-2) (übergeordnetes Formular)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Ein Maß für die exekutiven Funktionen von Kindern und Jugendlichen in natürlichen Umgebungen, das 63 von den Eltern bewertete Elemente enthält. 3-Punkte-Likert-Skala. Änderung des Global Executive Composite Scores, des Verhaltensregulationsscores, des Emotionsregulationsscores und des kognitiven Regulationsscores im von den Eltern bewerteten BRIEF-2. Falls die Daten in den Subskalen Verhaltensregulierung, Emotionsregulation und kognitive Regulierung nicht zu stark korrelieren (r<0,7) und es einen signifikanten Effekt der Intervention auf den BRIEF-2 Global Executive Composite Score gibt, verwenden wir den Subskalen, um eine Post-hoc-Analyse durchzuführen und zu untersuchen, welche Bereiche exekutiver Funktionen betroffen sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF-2) (Lehrerformular)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Ein Maß für die exekutiven Funktionen von Kindern und Jugendlichen in natürlichen Umgebungen, das 63 vom Lehrer bewertete Elemente enthält. 3-Punkte-Likert-Skala. Änderung des Global Executive Composite-Scores, des Verhaltensregulations-Scores, des Emotionsregulations-Scores und des kognitiven Regulations-Scores im von Lehrern bewerteten BRIEF-2. Falls die Daten in den Subskalen Verhaltensregulierung, Emotionsregulation und kognitive Regulierung nicht zu stark korrelieren (r<0,7) und es einen signifikanten Effekt der Intervention auf den BRIEF-2 Global Executive Composite Score gibt, verwenden wir den Subskalen, um eine Post-hoc-Analyse durchzuführen und zu untersuchen, welche Bereiche exekutiver Funktionen betroffen sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Konzentrationsfragebogen (auf Finnisch: Keskittymiskysely)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Bewertung der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsschwierigkeiten bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit 55 Items. 3-Punkte-Likert-Skala, Gesamtpunktzahlbereich 0-110. Änderung des Gesamtscores, des Ablenkbarkeitsscores (Bereich 0–8), der Summe der Subskalenwerte Impulsivität und motorische Hyperaktivität (Bereich 0–32), der Summe der Subskalenwerte „lenkende, aufrechterhaltende und verschiebende Aufmerksamkeit“ (Bereich 0–30) und der Summe der Initiative Die Ergebnisse der Unterskalen „Planung, Ausführung und Bewertung von Maßnahmen“ (Bereich 0–40) werden auf dem von Lehrern bewerteten Fragebogen zur Konzentration ermittelt. Falls die Daten in den Subskalen Ablenkbarkeit, Impulsivität und motorische Hyperaktivität, Aufmerksamkeits-Subskalen und Exekutiv-Subskalen nicht zu stark korrelieren (r<0,7) und es einen signifikanten Effekt der Intervention auf die Gesamtpunktzahl des Konzentrationsfragebogens gibt, verwenden wir die Subskalen, um eine Post-hoc-Analyse durchzuführen und zu untersuchen, welche Bereiche exekutiver Funktionen betroffen sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen Überarbeitete Version ( KINDL-R) (Elternversion)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit 24 Items. 5-Punkte-Likert-Skala. Änderung der Gesamtpunktzahl im von den Eltern bewerteten Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen Überarbeitete Version (KINDL-R) (Selbstberichtsversion)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit 24 Items. 5-Punkte-Likert-Skala. Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Kinderbewertung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
N-Back-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Ein Test für ein Arbeitsgedächtnis. Änderung der 2-Back- und 1-Back-Trefferrate und Reaktionszeit.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der Conners Continuous Performance Test 3. Auflage (Conners CPT3)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine computergestützte Aufmerksamkeitsaufgabe, validiert bei Personen ab 8 Jahren. Änderung der Ergebnisse beim Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merja Nikula

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Ermittler

  • Studienstuhl: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Studienleiter: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Studienleiter: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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