Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Realidad virtual en la rehabilitación de funciones ejecutivas en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad. (VREALFUN-ADHD)

10 de enero de 2024 actualizado por: Merja Nikula

Realidad Virtual en Rehabilitación de Funciones Ejecutivas en Niños (VREALFUN)

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es causado por una anomalía en el desarrollo del sistema nervioso central. Los niños con dificultades de atención y funciones ejecutivas a menudo necesitan una rehabilitación duradera y existe una necesidad cada vez mayor de intervenciones de rehabilitación oportunas, rentables y factibles, donde la capacitación esté dirigida a apoyar la capacidad funcional de la vida cotidiana. El uso de la Realidad Virtual (VR) en la rehabilitación de niños con déficits de atención y funciones ejecutivas ofrece oportunidades para practicar habilidades necesarias en la vida cotidiana en entornos que emulan situaciones de la vida real.

El objetivo principal de este proyecto de investigación es desarrollar un método de rehabilitación de realidad virtual novedoso y eficaz para niños con déficits de atención, control de actividades y funciones ejecutivas mediante el uso del entorno virtual que corresponde a la vida cotidiana típica. En este estudio de control aleatorio se utilizan gafas de realidad virtual para presentar las tareas y los niveles de dificultad se ajustan según el progreso del niño.

Los investigadores esperan eso; 1) El entrenamiento intensivo mejora la regulación de la atención, las habilidades de control de actividades y las funciones ejecutivas de los niños del grupo de intervención; 2) El entrenamiento de habilidades ejecutivas con tareas motivadoras en un entorno virtual diseñado para afrontar situaciones cotidianas desafiantes se transfiere a la vida cotidiana del niño. 3) La duración del efecto del entrenamiento no depende del éxito del entrenamiento en realidad virtual en sí, sino de qué tan bien el niño adopta nuevas estrategias que facilitan la vida cotidiana y cómo los padres pueden apoyar el comportamiento positivo del niño en la vida cotidiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Merja Nikula, M.Psych.
  • Número de teléfono: +3588315 5218
  • Correo electrónico: merja.nikula@pohde.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Sub-Investigador:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH (ICD-10 F90.0) y
  • Medicamentos con metilfenidato y
  • Edad 8-12 años y
  • Finlandés como lengua materna

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad a la luz intermitente,
  • Epilepsia (ICD-10 G40),
  • Retraso mental (ICD-10 F70-F79),
  • Trastornos generalizados del desarrollo (ICD-10 F84),
  • Enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central (ICD-10 G00-G09),
  • Síndrome de parálisis cerebral grave (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Lesión cerebral traumática ((ICD-10 S06),
  • Tumor cerebral y
  • Embarazo múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orientación parental+Juego de realidad virtual
Conductual: Orientación de los padres
Los padres obtienen orientación para apoyar el comportamiento positivo de los niños mediante el uso de partes del Programa de autoayuda en MentalHub.fi. (en finlandés: Mielenterveystalo.fi) sitio web sobre el comportamiento desafiante de los niños (en finlandés: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Otros nombres:
  • Programa de autoayuda para niños con conductas desafiantes (Nombre del programa en finlandés: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Conductual: Juego de realidad virtual
Juego de realidad virtual para la rehabilitación de la atención, el control de actividades y las funciones ejecutivas mediante el uso del entorno virtual correspondiente a las situaciones cotidianas típicas del hogar.
Experimental: Orientación de los padres
Conductual: Orientación de los padres
Los padres obtienen orientación para apoyar el comportamiento positivo de los niños mediante el uso de partes del Programa de autoayuda en MentalHub.fi. (en finlandés: Mielenterveystalo.fi) sitio web sobre el comportamiento desafiante de los niños (en finlandés: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Otros nombres:
  • Programa de autoayuda para niños con conductas desafiantes (Nombre del programa en finlandés: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Experimental: Juego de realidad virtual
Conductual: Juego de realidad virtual
Juego de realidad virtual para la rehabilitación de la atención, el control de actividades y las funciones ejecutivas mediante el uso del entorno virtual correspondiente a las situaciones cotidianas típicas del hogar.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo implementa el plan de rehabilitación elaborado en atención médica especializada (tratamiento habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea Epeli (Desempeño Ejecutivo en la Vida Cotidiana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una tarea de realidad virtual para la atención, la función ejecutiva y la memoria prospectiva. Cambio en la puntuación total, eficacia de la tarea, eficacia de la navegación, movimiento del controlador y acción total.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Escala de calificación IV del TDAH (ADHD-RS) (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
El ADHD-RS (informe de los padres) es una evaluación de los síntomas del TDAH de un niño con 18 elementos basados ​​en el comportamiento del niño durante los últimos 6 meses. Escala Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 54, las puntuaciones en la subescala de falta de atención y la subescala de hiperactividad/impulsividad oscilan entre 0 y 27. Cambio en la puntuación total, la puntuación de la subescala de falta de atención y la puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad en un TDAH-RS calificado por los padres. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario Epeli (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una evaluación de la capacidad funcional de un niño y la cantidad de retroalimentación positiva brindada por los padres al niño durante las últimas 4 semanas. Escala Likert de 5 puntos. 2 subescalas: subescala de capacidad funcional donde la puntuación oscila entre 4 y 20, y subescala de retroalimentación positiva donde la puntuación oscila entre 4 y 20. Cambio en la puntuación de la subescala de capacidad funcional y la puntuación de la subescala de retroalimentación positiva en el cuestionario Epeli calificado por los padres. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario Epeli (informe infantil)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una evaluación de la capacidad funcional de un niño y la cantidad de retroalimentación positiva brindada por los padres al niño durante las últimas 4 semanas. Escala Likert de 5 puntos. 2 subescalas: subescala de capacidad funcional donde la puntuación oscila entre 4 y 20, y subescala de retroalimentación positiva donde la puntuación oscila entre 4 y 20. Cambio en la puntuación de la subescala de capacidad funcional y la puntuación de la subescala de retroalimentación positiva en el cuestionario Epeli calificado por niños. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-2) (formulario para padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una medida de las funciones ejecutivas de niños y adolescentes en entornos naturales que contiene 63 ítems calificados por los padres. Escala Likert de 3 puntos. Cambio en la puntuación compuesta ejecutiva global, la puntuación de regulación del comportamiento, la puntuación de regulación de las emociones y la puntuación de regulación cognitiva en BRIEF-2 calificado por los padres. En caso de que los datos de las subescalas de Regulación del comportamiento, Regulación de las emociones y Regulación cognitiva no estén demasiado correlacionados (r<0,7) y haya un efecto significativo de la intervención en la puntuación del Compuesto Ejecutivo Global BRIEF-2, utilizaremos el subescalas para realizar un análisis post hoc que examine qué dominios de las funciones ejecutivas se ven afectados. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-2) (formulario del maestro)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una medida de funciones ejecutivas de niños y adolescentes en entornos naturales que contiene 63 ítems calificados por el docente. Escala Likert de 3 puntos. Cambio en la puntuación compuesta ejecutiva global, la puntuación de regulación del comportamiento, la puntuación de regulación de las emociones y la puntuación de regulación cognitiva en BRIEF-2 calificado por profesores. En caso de que los datos de las subescalas de Regulación del comportamiento, Regulación de las emociones y Regulación cognitiva no estén demasiado correlacionados (r<0,7) y haya un efecto significativo de la intervención en la puntuación del Compuesto Ejecutivo Global BRIEF-2, utilizaremos el subescalas para realizar un análisis post hoc que examine qué dominios de las funciones ejecutivas se ven afectados. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario de concentración (en finlandés: Keskittymiskysely)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una evaluación de las dificultades de atención y función ejecutiva en niños en edad escolar con 55 ítems. Escala Likert de 3 puntos, rango de puntuación total 0-110. Cambio en la puntuación total, la puntuación de distracción (rango 0-8), la suma de las puntuaciones de las subescalas de impulsividad e hiperactividad motora (rango 0-32), la suma de las puntuaciones de las subescalas de dirección, mantenimiento y cambio de atención (rango 0-30) y la suma de la iniciativa Puntuaciones de las subescalas de Planificación, Ejecución y Evaluación de Acción (rango 0-40) en el cuestionario de Concentración calificado por el maestro. En caso de que los datos de la subescala de distracción, las subescalas de impulsividad e hiperactividad motora, las subescalas de atención y las subescalas ejecutivas no estén demasiado correlacionadas (r<0,7) y habrá un efecto significativo de la intervención en la puntuación total del cuestionario de concentración, utilizaremos el subescalas para realizar un análisis post hoc que examine qué dominios de las funciones ejecutivas se ven afectados. Una puntuación más alta implica un peor resultado.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes Versión revisada (KINDL-R) (versión para padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una evaluación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes con 24 ítems. Escala Likert de 5 puntos. Cambio en la puntuación total en el cuestionario calificado por los padres. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes Versión revisada (KINDL-R) (versión de autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una evaluación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes con 24 ítems. Escala Likert de 5 puntos. Cambio en la puntuación total en el cuestionario calificado por niños. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Prueba N-back
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una prueba para la memoria de trabajo. Cambio en la tasa de hito de 2 y 1 espalda y el tiempo de reacción.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
La prueba de rendimiento continuo de Conners, tercera edición (Conners CPT3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.
Una tarea de atención computarizada validada en personas de 8 años en adelante. Cambio en las puntuaciones en la Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-3).
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merja Nikula

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Investigadores

  • Silla de estudio: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Director de estudio: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Director de estudio: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Orientación de los padres

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir