Virtuális valóság a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek végrehajtói funkcióinak rehabilitációjában. (VREALFUN-ADHD)
2025. augusztus 29. frissítette: Merja Nikula
Virtuális valóság a gyermekek végrehajtói funkcióinak rehabilitációjában (VREALFUN)
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet (ADHD) a központi idegrendszer fejlődésének rendellenessége okozza. A figyelem- és végrehajtó funkciózavarral küzdő gyermekek gyakran hosszan tartó rehabilitációra szorulnak, és egyre nagyobb az igény az időszerű, költséghatékony és megvalósítható rehabilitációs beavatkozásokra, ahol a képzés a mindennapi élet funkcionális kapacitásának támogatását célozza. A virtuális valóság (VR) alkalmazása a figyelem- és végrehajtói funkcióhiányos gyermekek rehabilitációjában lehetőséget kínál a mindennapi életben szükséges készségek gyakorlására valós helyzeteket imitáló környezetben.
A kutatási projekt fő célja egy újszerű, hatékony VR-rehabilitációs módszer kidolgozása figyelem-, tevékenység-kontroll- és végrehajtó-képességzavaros gyermekek számára a tipikus mindennapi életnek megfelelő virtuális környezet felhasználásával. Ebben a randomizált kontrollvizsgálatban VR-szemüveget használnak a feladatok bemutatására, és a nehézségi szintet a gyermek fejlődéséhez igazítják.
A kutatók erre számítanak; 1) Az intenzív tréning javítja az intervenciós csoportban lévő gyermekek figyelemszabályozását, tevékenységkontroll-készségeit és végrehajtó funkcióit; 2) Vezetői készségek képzése motiváló feladatokkal egy virtuális környezetben, amely a kihívásokkal teli mindennapi helyzetekre épül, átül a gyermek mindennapjaiba, 3) A képzési hatás időtartama nem magától a VR tréning sikerétől függ, hanem milyen jól alkalmazza a gyermek a mindennapi életet megkönnyítő új stratégiákat, és hogyan tudja a szülő támogatni a gyermek pozitív viselkedését a mindennapokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merja Nikula, M.Psych.
- Telefonszám: +3588315 5218
- E-mail: merja.nikula@pohde.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-mail: johanna.uusimaa@pohde.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90029
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-mail: johanna.uusimaa@pohde.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Merja Nikula, M.Psych.
- E-mail: merja.nikula@pohde.fi
-
Kutatásvezető:
- Merja Nikula, M.Psych.
-
Alkutató:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
-
Alkutató:
- Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD diagnózisa (ICD-10 F90.0) és
- Metilfenidát gyógyszeres és
- Életkor 8-12 év és
- A finn mint anyanyelv
Kizárási kritériumok:
- villogó fényre való érzékenység,
- Epilepszia (ICD-10 G40),
- Mentális retardáció (ICD-10 F70-F79),
- Pervazív fejlődési rendellenességek (ICD-10 F84),
- A központi idegrendszer gyulladásos betegségei (ICD-10 G00-G09),
- Súlyos cerebrális bénulás szindróma (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
- Traumás agysérülés ((ICD-10 S06),
- Agydaganat, és
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülői felügyelet + virtuális valóság játék
|
A szülők útmutatást kapnak a gyermekek pozitív viselkedésének támogatásához a MentalHub.fi Önsegítő program részei segítségével
(finnül: Mielenterveystalo.fi) a gyermekek kihívásokkal teli viselkedésével foglalkozó weboldal (finnül: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Más nevek:
Virtuális valóság játék a figyelem, a tevékenységirányítás és a végrehajtó funkciók rehabilitációjához a tipikus otthoni mindennapi helyzeteknek megfelelő virtuális környezet használatával.
|
|
Kísérleti: Szülői útmutatás
|
A szülők útmutatást kapnak a gyermekek pozitív viselkedésének támogatásához a MentalHub.fi Önsegítő program részei segítségével
(finnül: Mielenterveystalo.fi) a gyermekek kihívásokkal teli viselkedésével foglalkozó weboldal (finnül: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság játék
|
Virtuális valóság játék a figyelem, a tevékenységirányítás és a végrehajtó funkciók rehabilitációjához a tipikus otthoni mindennapi helyzeteknek megfelelő virtuális környezet használatával.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a szakorvosi ellátásban összeállított rehabilitációs tervet hajtja végre (a szokásos kezelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epeli (Executive Performance in Everyday Living) feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Virtuális valóság-feladat a figyelem, a végrehajtó funkciók és a leendő memória számára.
Változás az összpontszámban, a feladat hatékonyságában, a navigáció hatékonyságában, a vezérlő mozgásában és az összes műveletben.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
ADHD-értékelési skála IV (ADHD-RS) (szülői jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az ADHD-RS (szülői jelentés) egy gyermek ADHD-tüneteinek értékelése 18 tétellel a gyermek elmúlt 6 hónapos viselkedése alapján.
4 pontos Likert skála.
Az összpontszám 0-54, a figyelmetlenség alskála és a hiperaktivitás/impulzivitás alskálán elért pontszámok 0-27.
Változás az összpontszámban, a figyelmetlenségi alskála pontszámában és a hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontszámában a szülők által besorolt ADHD-RS esetén.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Epeli kérdőív (szülői jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
A gyermek funkcionális képességeinek felmérése és a szülő által a gyermeknek adott pozitív visszajelzések mennyisége az elmúlt 4 hét során.
5 pontos Likert skála. 2 alskála: Funkcionális képességek alskála, ahol a pontszám 4-20, és Pozitív visszacsatolás alskála, ahol a pontszám 4-20.
Változás a funkcionális képesség alskála pontszámában és a pozitív visszacsatolási alskála pontszámában a szülők által minősített Epeli-kérdőíven.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Epeli Kérdőív (gyermekjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
A gyermek funkcionális képességeinek felmérése és a szülő által a gyermeknek adott pozitív visszajelzések mennyisége az elmúlt 4 hét során.
5 pontos Likert skála. 2 alskála: Funkcionális képességek alskála, ahol a pontszám 4-20, és Pozitív visszacsatolás alskála, ahol a pontszám 4-20.
Változás a funkcionális képességek alskála pontszámában és a pozitív visszacsatolási alskála pontszámában a gyermekek által értékelt Epeli-kérdőíven.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (BRIEF-2) (szülőforma)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
A gyermekek és serdülők természetes körülmények között végzett végrehajtó funkcióinak mérőszáma, amely 63, a szülő által értékelt elemet tartalmaz.
3 pontos Likert skála.
Változás a Global Executive Composite pontszámban, a viselkedésszabályozási pontszámban, az érzelemszabályozási pontszámban és a kognitív szabályozási pontszámban a szülők által besorolt BRIEF-2-n.
Abban az esetben, ha a Viselkedésszabályozás, az Érzelemszabályozás és a Kognitív szabályozás alskálák adatai nem korrelálnak túl erősen (r<0,7), és a beavatkozásnak szignifikáns hatása lesz a BRIEF-2 Global Executive Composite pontszámra, akkor a alskálák egy post hoc elemzés elvégzéséhez, amely megvizsgálja, hogy a végrehajtó funkciók mely tartományai érintettek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Vezetői funkciók viselkedésértékelési jegyzéke (BRIEF-2) (tanári űrlap)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
A gyermekek és serdülők természetes körülmények között végzett végrehajtó funkcióinak mérőszáma, amely 63, a tanár által értékelt elemet tartalmaz.
3 pontos Likert skála.
Változás a Global Executive Composite pontszámban, a Viselkedésszabályozási pontszámban, az Érzelemszabályozási pontszámban és a Kognitív szabályozási pontszámban a tanárok által értékelt BRIEF-2-n.
Abban az esetben, ha a Viselkedésszabályozás, az Érzelemszabályozás és a Kognitív szabályozás alskálák adatai nem korrelálnak túl erősen (r<0,7), és a beavatkozásnak szignifikáns hatása lesz a BRIEF-2 Global Executive Composite pontszámra, akkor a alskálák egy post hoc elemzés elvégzéséhez, amely megvizsgálja, hogy a végrehajtó funkciók mely tartományai érintettek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Koncentrációs kérdőív (finnül: Keskittymiskysely)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
A figyelem és a végrehajtó funkció nehézségeinek felmérése iskolás korú gyermekeknél 55 tétellel.
3 pontos Likert skála, összpontszám 0-110.
Változás az összpontszámban, a zavarhatósági pontszámban (0-8 tartomány), az impulzivitás és a motoros hiperaktivitás alskálák pontszámainak összege (0-32 tartomány), az irányító, fenntartó és eltolható figyelem alskálák pontszámainak összege (0-30 tartomány) és a kezdeményezés összege , A cselekvés tervezése, végrehajtása és értékelése alskálák (0-40 tartomány) a tanárok által minősített Koncentráció kérdőíven.
Abban az esetben, ha a Distractibility alskála, Impulzivitás és Motoros hiperaktivitás alskálák, Figyelem alskálák és Vezetői alskálák adatai nem korrelálnak túl erősen (r<0,7), és a beavatkozásnak szignifikáns hatása lesz a Koncentráció kérdőív Összes pontszámára, akkor a alskálák egy post hoc elemzés elvégzéséhez, amely megvizsgálja, hogy a végrehajtó funkciók mely tartományai érintettek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Kérdőív a gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére, felülvizsgált verzió (KINDL-R) (szülő verzió)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérése 24 tétellel.
5 pontos Likert skála.
A szülők által értékelt kérdőív összpontszámának változása.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Kérdőív a gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére, felülvizsgált verzió (KINDL-R) (önálló jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérése 24 tétellel.
5 pontos Likert skála.
Változás az összpontszámban a gyermekértékelésű kérdőíven.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
N-back teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
A munkamemória tesztje.
Változás a 2-hátsó és 1-hátra ütési sebességben és a reakcióidőben.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
A Conners folyamatos teljesítményteszt 3. kiadás (Conners CPT3)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Számítógépes figyelemfeladat, amelyet 8 éves vagy annál idősebb személyeknél érvényesítenek.
A Conners Continuous Performance Test (CPT-3) pontszámainak változása.
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Kutatásvezető: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülői útmutatás
-
University Hospital, MontpellierBefejezveCsecsemőfejlődésFranciaország