Virtuální realita v rehabilitaci exekutivních funkcí u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou. (VREALFUN-ADHD)
29. srpna 2025 aktualizováno: Merja Nikula
Virtuální realita v rehabilitaci výkonných funkcí u dětí (VREALFUN)
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je způsobena abnormalitou ve vývoji centrálního nervového systému. Děti s poruchami pozornosti a exekutivních funkcí často potřebují dlouhodobou rehabilitaci a vzrůstá potřeba včasných, nákladově efektivních a proveditelných rehabilitačních intervencí, kde je trénink zaměřen na podporu každodenní funkční kapacity. Využití virtuální reality (VR) při rehabilitaci dětí s deficitem pozornosti a exekutivních funkcí nabízí příležitosti k procvičování dovedností požadovaných v každodenním životě v prostředí napodobujícím reálné situace.
Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout novou účinnou metodu VR rehabilitace pro děti s deficitem pozornosti, kontroly aktivity a exekutivních funkcí pomocí virtuálního prostředí, které odpovídá typickému každodennímu životu. V této randomizované kontrolní studii se k prezentaci úkolů používají brýle VR a úrovně obtížnosti se upravují podle pokroku dítěte.
Výzkumníci to očekávají; 1) Intenzivní trénink zlepšuje regulaci pozornosti, dovednosti kontroly aktivity a výkonné funkce dětí v intervenční skupině; 2) Trénink exekutivních dovedností s motivujícími úkoly ve virtuálním prostředí, které je vystavěno tak, aby zvládalo náročné každodenní situace se přenáší do každodenního života dítěte, 3) Délka tréninkového efektu nezávisí na úspěšnosti samotného tréninku VR, ale na jak dobře si dítě osvojuje nové strategie, které usnadňují každodenní život a jak je rodič schopen podporovat pozitivní chování dítěte v běžném životě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Merja Nikula, M.Psych.
- Telefonní číslo: +3588315 5218
- E-mail: merja.nikula@pohde.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-mail: johanna.uusimaa@pohde.fi
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90029
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-mail: johanna.uusimaa@pohde.fi
-
Kontakt:
- Merja Nikula, M.Psych.
- E-mail: merja.nikula@pohde.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Merja Nikula, M.Psych.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD (ICD-10 F90.0) a
- Léčba methylfenidátem a
- Věk 8-12 let a
- Finština jako rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na blikající světlo,
- Epilepsie (ICD-10 G40),
- Mentální retardace (ICD-10 F70-F79),
- Pervazivní vývojové poruchy (MKN-10 F84),
- Zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému (MKN-10 G00-G09),
- Syndrom těžké mozkové obrny (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
- Traumatické poranění mozku ((ICD-10 S06),
- Nádor na mozku a
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská pomoc + hra s virtuální realitou
|
Rodiče získají pokyny pro podporu pozitivního chování dětí pomocí částí programu svépomoci na MentalHub.fi
(ve finštině: Mielenterveystalo.fi) webové stránky týkající se náročného chování dětí (ve finštině: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Ostatní jména:
Hra pro virtuální realitu pro rehabilitaci pozornosti, řízení aktivity a exekutivních funkcí pomocí virtuálního prostředí, které odpovídá typickým každodenním situacím doma.
|
|
Experimentální: Rodičovský dozor
|
Rodiče získají pokyny pro podporu pozitivního chování dětí pomocí částí programu svépomoci na MentalHub.fi
(ve finštině: Mielenterveystalo.fi) webové stránky týkající se náročného chování dětí (ve finštině: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hra virtuální reality
|
Hra pro virtuální realitu pro rehabilitaci pozornosti, řízení aktivity a exekutivních funkcí pomocí virtuálního prostředí, které odpovídá typickým každodenním situacím doma.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina realizuje rehabilitační plán vypracovaný ve specializované lékařské péči (léčba jako obvykle).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol Epeli (Executive Performance in Everyday LIving).
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Úkol virtuální reality pro pozornost, výkonnou funkci a budoucí paměť.
Změna celkového skóre, účinnosti úkolu, účinnosti navigace, pohybu ovladače a celkové akce.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
ADHD-rating scale IV (ADHD-RS) (nadřazená zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
ADHD-RS (parent report) je hodnocením příznaků ADHD dítěte s 18 položkami na základě chování dítěte za posledních 6 měsíců.
4-bodová Likertova stupnice.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–54, skóre v subškále nepozornost a v subškále hyperaktivita/impulzivita 0–27.
Změna celkového skóre, skóre subškály nepozornosti a skóre subškály hyperaktivita/impulzivita u rodiče s ADHD-RS.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Epeli Questionnaire (rodičovská zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hodnocení funkčních schopností dítěte a množství pozitivní zpětné vazby, kterou rodič dítěti poskytl za poslední 4 týdny.
5bodová Likertova stupnice. 2 subškály: Subškála funkční schopnosti, kde se skóre pohybuje v rozmezí 4–20, a subškála Pozitivní zpětná vazba, kde se skóre pohybuje v rozmezí 4–20.
Změna skóre subškály Funkční schopnosti a skóre subškály Pozitivní zpětná vazba v dotazníku Epeli hodnoceném rodiči.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Epeli Questionnaire (zpráva o dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hodnocení funkčních schopností dítěte a množství pozitivní zpětné vazby, kterou rodič dítěti poskytl za poslední 4 týdny.
5bodová Likertova stupnice. 2 subškály: Subškála funkční schopnosti, kde se skóre pohybuje v rozmezí 4–20, a subškála Pozitivní zpětná vazba, kde se skóre pohybuje v rozmezí 4–20.
Změna skóre subškály Funkční schopnosti a skóre subškály Pozitivní zpětná vazba v dotazníku Epeli hodnoceném dětmi.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2) (nadřazený formulář)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Míra exekutivních funkcí dětí a dospívajících v přirozeném prostředí obsahující 63 položek hodnocených rodičem.
3-bodová Likertova stupnice.
Změna skóre Global Executive Composite, skóre regulace chování, skóre regulace emocí a skóre kognitivní regulace u rodičů hodnocených BRIEF-2.
V případě, že data v subškálách Regulace chování, Regulace emocí a Kognitivní regulace příliš nekorelují (r<0,7) a bude mít zásah významný vliv na skóre BRIEF-2 Global Executive Composite, použijeme subškály pro provedení post hoc analýzy zkoumající, které domény výkonných funkcí jsou ovlivněny.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2) (forma pro učitele)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Míra exekutivních funkcí dětí a dospívajících v přirozeném prostředí obsahující 63 položek hodnocených učitelem.
3-bodová Likertova stupnice.
Změna skóre Global Executive Composite, skóre regulace chování, skóre regulace emocí a skóre kognitivní regulace na BRIEF-2 hodnoceném učiteli.
V případě, že data v subškálách Regulace chování, Regulace emocí a Kognitivní regulace příliš nekorelují (r<0,7) a bude mít zásah významný vliv na skóre BRIEF-2 Global Executive Composite, použijeme subškály pro provedení post hoc analýzy zkoumající, které domény výkonných funkcí jsou ovlivněny.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Koncentrační dotazník (finsky: Keskittymiskysely)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hodnocení poruch pozornosti a exekutivních funkcí u dětí školního věku s 55 položkami.
3-bodová Likertova škála, rozsah celkového skóre 0-110.
Změna celkového skóre, skóre roztržitosti (rozsah 0–8), součtu skóre subškál Impulzivita a Motorická hyperaktivita (rozsah 0–32), součtu skóre subškál Směrování, Udržení a Přesun pozornosti (rozsah 0–30) a součet Iniciativy , Plánování, provádění a vyhodnocování skóre dílčích škál (rozsah 0-40) na učiteli hodnoceném dotazníku koncentrace.
V případě, že data v subškále Distractibility, Impulsivity and Motor hyperactivity subscales, Attention subscales a Executive subscales nejsou příliš silně korelována (r<0,7) a bude významný vliv intervence na Celkový skóre dotazníku koncentrace, použijeme subškály pro provedení post hoc analýzy zkoumající, které domény výkonných funkcí jsou ovlivněny.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících Revidovaná verze (KINDL-R) (rodičovská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících s 24 položkami.
5bodová Likertova stupnice.
Změna celkového skóre v dotazníku hodnoceném rodiči.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících, revidovaná verze (KINDL-R) (verze s vlastní zprávou)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících s 24 položkami.
5bodová Likertova stupnice.
Změna celkového skóre v dotazníku hodnoceném dětmi.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
N-back test
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Test funkční paměti.
Změna 2-back a 1-back hitrate a reakční doby.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Počítačový úkol zaměřený na pozornost ověřený u jedinců ve věku 8 let a starších.
Změna skóre v Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
- Ředitel studie: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Ředitel studie: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovský dozor
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno