Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet vid rehabilitering av verkställande funktioner hos barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet. (VREALFUN-ADHD)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Merja Nikula

Virtual Reality i rehabilitering av verkställande funktioner hos barn (VREALFUN)

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) orsakas av en abnormitet i utvecklingen av det centrala nervsystemet. Barn med uppmärksamhets- och funktionssvårigheter behöver ofta långvarig rehabilitering och det finns ett ökande behov av snabba, kostnadseffektiva och genomförbara rehabiliteringsinsatser, där träningen är inriktad på att stödja vardagens funktionsförmåga. Användningen av Virtual Reality (VR) vid rehabilitering av barn med bristande uppmärksamhet och exekutiva funktioner ger möjligheter att träna färdigheter som krävs i vardagen i miljöer som efterliknar verkliga situationer.

Huvudsyftet med detta forskningsprojekt är att utveckla en ny effektiv VR-rehabiliteringsmetod för barn med bristande uppmärksamhet, aktivitetskontroll och exekutiva funktioner genom att använda den virtuella miljön som motsvarar det typiska vardagslivet. I denna randomiserade kontrollstudie används VR-glasögon för att presentera uppgifterna, och svårighetsgraden anpassas efter barnets framsteg.

Forskare förväntar sig att; 1) Intensiv träning förbättrar uppmärksamhetsreglering, aktivitetskontrollförmåga och verkställande funktioner hos barnen i interventionsgruppen; 2) Träning av exekutiva färdigheter med motiverande uppgifter i en virtuell miljö som är byggd för att möta utmanande vardagssituationer överförs till barnets vardag, 3) Träningseffektens varaktighet beror inte på framgången med själva VR-träningen, utan på hur väl barnet anammar nya strategier som underlättar vardagen och hur föräldern kan stödja barnets positiva beteende i vardagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekrytering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Underutredare:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD (ICD-10 F90.0) och
  • Metylfenidatmedicin och
  • Ålder 8-12 år och
  • Finska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Känslighet för blinkande ljus,
  • Epilepsi (ICD-10 G40),
  • Mental retardation (ICD-10 F70-F79),
  • Genomgripande utvecklingsstörningar (ICD-10 F84),
  • Inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet (ICD-10 G00-G09),
  • Svårt cerebral paressyndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Traumatisk hjärnskada ((ICD-10 S06),
  • Hjärntumör, och
  • Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldravägledning+Virtual Reality-spel
Beteende: Föräldravägledning
Föräldrar får vägledning för barns positiva beteendestöd genom att använda delar av Självhjälpsprogrammet på MentalHub.fi (på finska: Mielenterveystalo.fi) webbplats om barns utmanande beteende (på finska: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Andra namn:
  • Självhjälpsprogram för barns utmanande beteende (Programnamn på finska: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Beteende: Virtual Reality-spel
Virtual reality-spel för rehabilitering av uppmärksamhet, aktivitetskontroll och exekutiva funktioner genom att använda den virtuella miljön som motsvarar de typiska vardagssituationerna hemma.
Experimentell: Föräldravägledning
Beteende: Föräldravägledning
Föräldrar får vägledning för barns positiva beteendestöd genom att använda delar av Självhjälpsprogrammet på MentalHub.fi (på finska: Mielenterveystalo.fi) webbplats om barns utmanande beteende (på finska: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Andra namn:
  • Självhjälpsprogram för barns utmanande beteende (Programnamn på finska: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Experimentell: Virtual Reality-spel
Beteende: Virtual Reality-spel
Virtual reality-spel för rehabilitering av uppmärksamhet, aktivitetskontroll och exekutiva funktioner genom att använda den virtuella miljön som motsvarar de typiska vardagssituationerna hemma.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp genomför den rehabiliteringsplan som upprättats inom specialiserad sjukvård (behandling som vanligt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgift Epeli (Executive Performance in Everyday LIving).
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En virtuell verklighetsuppgift för uppmärksamhet, verkställande funktion och framtida minne. Förändring i totalpoäng, uppgiftseffektivitet, navigeringseffektivitet, kontrollerrörelse och total handling.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
ADHD-klassningsskala IV (ADHD-RS) (förälderrapport)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
ADHD-RS (föräldrarapport) är en bedömning av ett barns ADHD-symtom med 18 punkter baserat på barnets beteende under de senaste 6 månaderna. 4-gradig Likert-skala. Den totala poängen sträcker sig 0-54, poäng i underskala för ouppmärksamhet och subskala för hyperaktivitet/impulsivitet 0-27. Förändring av totalpoäng, ouppmärksamhetssubskalapoäng och hyperaktivitet/impulsivitetssubskalpoäng på en föräldraklassad ADHD-RS. En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Epeli-enkät (föräldrarapport)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av ett barns funktionsförmåga och mängden positiv feedback från föräldern till barnet under de senaste 4 veckorna. 5-gradig Likert-skala. 2 subskalor: Funktionell förmåga subskala där poängen varierar 4-20, och positiv feedback subskala där poängen varierar 4-20. Förändring i funktionell förmåga subskala poäng och positiv feedback subskala poäng på förälder-klassade Epeli- frågeformulär. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Epeli frågeformulär (barnrapport)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av ett barns funktionsförmåga och mängden positiv feedback från föräldern till barnet under de senaste 4 veckorna. 5-gradig Likert-skala. 2 subskalor: Funktionell förmåga subskala där poängen varierar 4-20, och positiv feedback subskala där poängen varierar 4-20. Förändring i funktionell förmåga subskala poäng och positiv feedback subskala poäng på barn-klassade Epeli- frågeformulär. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktion (BRIEF-2) (överordnad form)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Ett mått på verkställande funktioner hos barn och ungdomar i naturliga miljöer som innehåller 63 föremål som betygsatts av föräldern. 3-gradig Likert-skala. Förändring i Global Executive Composite-poäng, Behavior Regulation-poäng, Emotion Regulation-poäng och Cognitive Regulation-poäng på förälderklassade BRIEF-2. Om data i underskalorna Beteendereglering, Känsloreglering och Kognitiv reglering inte är för starkt korrelerade (r<0,7) och det kommer att finnas en signifikant effekt av interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-poängen, kommer vi att använda subskalor för att genomföra en post hoc-analys som undersöker vilka domäner av exekutiva funktioner som berörs. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion (BRIEF-2) (lärarformulär)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Ett mått på verkställande funktioner hos barn och ungdomar i naturliga miljöer som innehåller 63 objekt som betygsatts av läraren. 3-gradig Likert-skala. Förändring i Global Executive Composite-poäng, Behavior Regulation-poäng, Emotion Regulation-poäng och Cognitive Regulation-poäng på lärarklassade BRIEF-2. Om data i underskalorna Beteendereglering, Känsloreglering och Kognitiv reglering inte är för starkt korrelerade (r<0,7) och det kommer att finnas en signifikant effekt av interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-poängen, kommer vi att använda subskalor för att genomföra en post hoc-analys som undersöker vilka domäner av exekutiva funktioner som berörs. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Koncentrationsenkät (på finska: Keskittymiskysely)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av uppmärksamhets- och exekutiva funktionssvårigheter hos barn i skolåldern med 55 objekt. 3-punkts Likert-skala, totalpoängintervall 0-110. Förändring i totalpoäng, distraheringspoäng (intervall 0-8), summan av underskalorna för impulsivitet och motorisk hyperaktivitet (intervall 0-32), summan av poängen för underskalorna för regi, upprätthållande och förskjutning av uppmärksamhet (intervall 0-30) och summan av initiativ , Planering, genomförande och utvärdering av åtgärder underskalar poäng (intervall 0-40) på lärarklassade koncentrationsfrågeformulär. Om data i subskalorna Distractibility, Impulsivitet och Motorisk hyperaktivitet, Uppmärksamhetssubskalor och Executive subskalor inte är för starkt korrelerade (r<0,7) och det kommer att finnas en signifikant effekt av interventionen på koncentrationsfrågeformuläret Totalpoäng, kommer vi att använda subskalor för att genomföra en post hoc-analys som undersöker vilka domäner av exekutiva funktioner som berörs. En högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar Reviderad version ( KINDL-R) (förälderversion)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar med 24 punkter. 5-gradig Likert-skala. Förändring av totalpoäng på frågeformulär med klassificering av föräldrar. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar Reviderad version (KINDL-R) (självrapporteringsversion)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar med 24 punkter. 5-gradig Likert-skala. Förändring av totalpoäng på frågeformulär med klassificering av barn. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
N-back test
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Ett test för ett arbetsminne. Ändring av 2-back och 1-back hitrate och reaktionstid.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
The Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En datoriserad uppmärksamhetsuppgift validerad hos individer i åldern 8 år och äldre. Förändring av poäng på Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merja Nikula

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Utredare

  • Studiestol: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Huvudutredare: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Studierektor: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Studierektor: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Föräldravägledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera