针对肥胖或超重成年参与者的多重干预特定附录 (ISA) 的慢性体重管理主方案研究 (LY900038)
2024年4月12日 更新者：Eli Lilly and Company
对肥胖或超重成年参与者进行长期体重管理的多种干预措施的随机、对照、临床试验的主方案
第二阶段慢性体重管理主方案 (CWMM) 的目的是创建一个框架，通过特定干预措施附录 (ISA) 来评估慢性体重管理的各种研究性干预措施的安全性和有效性。
当干预措施可用于临床测试时，ISA 可能独立于其他 ISA 启动。
研究概览
详细说明
CWMM 为新注册的硕士和 ISA 参与者制定了准入标准。
CWMM 筛选记录的结果将在所有 ISA 完成后报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- 招聘中
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
首席研究员：
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- 招聘中
- Headlands Research - Scottsdale
-
首席研究员：
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- 招聘中
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
首席研究员：
- Anita Kohli
-
-
California
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Greenbrae、California、美国、94904
- 招聘中
- NorCal Medical Research, Inc
-
首席研究员：
- Linda Gaudiani
-
Huntington Park、California、美国、90255
- 招聘中
- National Research Institute - Huntington Park
-
首席研究员：
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- 招聘中
- Peninsula Research Associates
-
首席研究员：
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
首席研究员：
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- 招聘中
- Northeast Research Institute (NERI)
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首席研究员：
- Senan Sultan
-
The Villages、Florida、美国、32162
- 招聘中
- Charter Research - Lady Lake
-
首席研究员：
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- 招聘中
- Charter Research - Winter Park
-
首席研究员：
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- 招聘中
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
首席研究员：
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Ammon、Idaho、美国、83406
- 招聘中
- Medical Research Partners
-
首席研究员：
- Joseph Reed Moore
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- 招聘中
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
首席研究员：
- Rupal Pravin Trivedi
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 招聘中
- NorthShore University Health System
-
首席研究员：
- Liana Katz Billings
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- 招聘中
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
首席研究员：
- Anuj Bhargava
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- 招聘中
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
首席研究员：
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- 招聘中
- L-MARC Research Center
-
首席研究员：
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、美国、02492
- 招聘中
- Knownwell
-
首席研究员：
- Angela Kay Fitch
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- 招聘中
- Lucida Clinical Trials
-
首席研究员：
- David Joseph Shih
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48034
- 招聘中
- Headlands Research - Detroit
-
首席研究员：
- David Strong
-
Troy、Michigan、美国、48098
- 招聘中
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
首席研究员：
- Neil J. Fraser
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、美国、63303
- 招聘中
- StudyMetrix Research
-
首席研究员：
- Timothy R Smith
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- 招聘中
- Las Vegas Medical Research
-
首席研究员：
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- 招聘中
- Dent Neurologic Institute
-
首席研究员：
- Laszlo Mechtler
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- 招聘中
- Clarity Clinical Research
-
首席研究员：
- Robert Carmen Cupelo
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- 招聘中
- North Suffolk Neurology
-
首席研究员：
- Warren Spinner
-
Rochester、New York、美国、14609
- 招聘中
- Rochester Clinical Research, LLC
-
首席研究员：
- Patrick Michael Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- 招聘中
- Medication Management
-
首席研究员：
- James Donald Franklin
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- 招聘中
- Monroe Biomedical Research
-
首席研究员：
- Awawu Igbinadolor
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- 招聘中
- Lucas Research - New Bern
-
首席研究员：
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- CTI-CRC
-
首席研究员：
- James Paul Maynard
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- 招聘中
- Tribe Clinical Research, LLC
-
首席研究员：
- Ronald Mayfield
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- 招聘中
- Quality Medical Research
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首席研究员：
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- 招聘中
- IMA Clinical Research Austin
-
首席研究员：
- Nomita Kim
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Dallas Diabetes Research Center
-
首席研究员：
- Julio Rosenstock
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- FutureSearch Trials of Dallas
-
首席研究员：
- Michael Downing
-
Houston、Texas、美国、77079
- 招聘中
- Endocrine Ips, Pllc
-
首席研究员：
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Endeavor Clinical Trials
-
首席研究员：
- Nitendra Agarwal
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
首席研究员：
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- 招聘中
- Spectrum Medical, Inc.
-
首席研究员：
- Stephan Jannach
-
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Washington
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- 招聘中
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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首席研究员：
- Anton Elmer Grasch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥30 公斤每平方米 (kg/m²)
BMI ≥27 kg/m²且<30 kg/m²，且至少患有以下一种与体重相关的合并症：
- 高血压：服用降血压药物。
- 血脂异常：服用降脂药物
- 心血管（CV）疾病：例如，缺血性CV疾病、纽约心脏协会（NYHA）功能分类I级或II级心力衰竭。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 随机分组前 3 个月内体重稳定（<5% 体重增加和/或减少。
排除标准：
- 事先或计划进行肥胖症手术治疗，除非在筛查前 1 年以上进行过吸脂术或腹部整形术。
- 患有 1 型糖尿病、成人潜伏性自身免疫性糖尿病、或有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。
- 高血压控制不佳。
- 有非酒精性脂肪肝以外的任何肝脏疾病的体征和症状。
筛查前 3 个月内患有以下任何心血管疾病：
- 急性心肌梗塞
- 脑血管意外（中风）
- 不稳定心绞痛，或
- 因充血性心力衰竭住院。
- 过去 2 年内有症状性胆囊疾病史。
- 一生有自杀未遂史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3305677 肥胖 ISA OXA1
参与者将接受皮下注射 (SC) LY3305677 或安慰剂。 每个 ISA 都会对干预措施进行详细的具体分析。 |
管理SC。
ISA 具体干预措施将在 ISA 中列出。
管理SC。
ISA 具体干预措施将在 ISA 中列出。
|
|
实验性的：LY3841136 肥胖 ISA LAA1
参与者将接受 LY3841136 或安慰剂 SC。 每个 ISA 都会对干预措施进行详细的具体分析。 |
管理SC。
ISA 具体干预措施将在 ISA 中列出。
管理SC。
ISA 具体干预措施将在 ISA 中列出。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分配给每个 ISA 的参与者数量
大体时间：第 48 周的基线
|
每个 ISA 都会对干预措施进行详细的具体分析。
|
第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4550 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2025年6月27日
研究完成 (估计的)
2025年9月5日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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