Un estudio de protocolo maestro de control del peso crónico (LY900038) de múltiples apéndices específicos de intervención (ISA) en participantes adultos con obesidad o sobrepeso
12 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para un ensayo clínico controlado y aleatorizado de múltiples intervenciones para el control del peso crónico en participantes adultos con obesidad o sobrepeso
El propósito de este protocolo maestro de control de peso crónico (CWMM) de fase 2 es crear un marco para evaluar la seguridad y eficacia de varias intervenciones en investigación para el control de peso crónico con apéndices específicos de intervención (ISA).
Las ISA pueden comenzar independientemente de otras ISA a medida que las intervenciones estén disponibles para pruebas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CWMM establece criterios de ingreso para los participantes recién inscritos en el máster y las ISA.
Los resultados del registro de evaluación de CWMM se informarán cuando se completen todas las ISA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Reclutamiento
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Reclutamiento
- Headlands Research - Scottsdale
-
Investigador principal:
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Investigador principal:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Reclutamiento
- NorCal Medical Research, Inc
-
Investigador principal:
- Linda Gaudiani
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Reclutamiento
- National Research Institute - Huntington Park
-
Investigador principal:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Reclutamiento
- Peninsula Research Associates
-
Investigador principal:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Reclutamiento
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Investigador principal:
- Senan Sultan
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Reclutamiento
- Charter Research - Winter Park
-
Investigador principal:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Investigador principal:
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Reclutamiento
- Medical Research Partners
-
Investigador principal:
- Joseph Reed Moore
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Investigador principal:
- Rupal Pravin Trivedi
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- NorthShore University Health System
-
Investigador principal:
- Liana Katz Billings
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Reclutamiento
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
Investigador principal:
- Anuj Bhargava
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Reclutamiento
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Reclutamiento
- L-MARC Research Center
-
Investigador principal:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Reclutamiento
- Knownwell
-
Investigador principal:
- Angela Kay Fitch
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Reclutamiento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Joseph Shih
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Reclutamiento
- Headlands Research - Detroit
-
Investigador principal:
- David Strong
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Reclutamiento
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Investigador principal:
- Neil J. Fraser
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Reclutamiento
- StudyMetrix Research
-
Investigador principal:
- Timothy R Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Reclutamiento
- Las Vegas Medical Research
-
Investigador principal:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Reclutamiento
- Dent Neurologic Institute
-
Investigador principal:
- Laszlo Mechtler
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Clarity Clinical Research
-
Investigador principal:
- Robert Carmen Cupelo
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Reclutamiento
- North Suffolk Neurology
-
Investigador principal:
- Warren Spinner
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Patrick Michael Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Reclutamiento
- Medication Management
-
Investigador principal:
- James Donald Franklin
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reclutamiento
- Monroe Biomedical Research
-
Investigador principal:
- Awawu Igbinadolor
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Reclutamiento
- Lucas Research - New Bern
-
Investigador principal:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- CTI-CRC
-
Investigador principal:
- James Paul Maynard
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Ronald Mayfield
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Reclutamiento
- Quality Medical Research
-
Investigador principal:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research Austin
-
Investigador principal:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Dallas Diabetes Research Center
-
Investigador principal:
- Julio Rosenstock
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Investigador principal:
- Michael Downing
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Reclutamiento
- Endocrine Ips, Pllc
-
Investigador principal:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Endeavor Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Nitendra Agarwal
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Investigador principal:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Reclutamiento
- Spectrum Medical, Inc.
-
Investigador principal:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Reclutamiento
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Investigador principal:
- Anton Elmer Grasch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Tener un IMC ≥27 kg/m² y <30 kg/m² con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso:
- hipertensión: con medicación para bajar la presión arterial (PA).
- dislipidemia: con medicación hipolipemiante
- enfermedad cardiovascular (CV): por ejemplo, enfermedad CV isquémica, insuficiencia cardíaca de clase I o II de clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Apnea obstructiva del sueño
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5% de ganancia y/o pérdida de peso corporal).
Criterio de exclusión:
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia previa, si se realiza >1 año antes del cribado.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
- Tener hipertensión mal controlada.
- Tiene signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos a la evaluación:
- infarto agudo del miocardio
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- angina inestable, o
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
- Tiene antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
- Tener antecedentes de intentos de suicidio en su vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3305677 Obesidad ISA OXA1
Los participantes recibirán LY3305677 o placebo por vía subcutánea (SC). Cada ISA detallará el análisis específico de la intervención. |
SC administrado.
Las intervenciones específicas de la ISA se enumerarán en la ISA.
SC administrado.
Las intervenciones específicas de la ISA se enumerarán en la ISA.
|
|
Experimental: LY3841136 Obesidad ISA LAA1
Los participantes recibirán LY3841136 o placebo SC. Cada ISA detallará el análisis específico de la intervención. |
SC administrado.
Las intervenciones específicas de la ISA se enumerarán en la ISA.
SC administrado.
Las intervenciones específicas de la ISA se enumerarán en la ISA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes asignados a cada ISA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Cada ISA detallará el análisis específico de la intervención.
|
Línea de base hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4550 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18685
- W8M-MC-CWMM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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