Um estudo de protocolo mestre de controle de peso crônico (LY900038) de múltiplos apêndices específicos de intervenção (ISAs) em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
12 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um protocolo mestre para um ensaio clínico randomizado e controlado de múltiplas intervenções para controle de peso crônico em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
O objetivo deste protocolo mestre de controle de peso crônico de Fase 2 (CWMM) é criar uma estrutura para avaliar a segurança e eficácia de várias intervenções investigacionais para controle de peso crônico com apêndices específicos de intervenção (ISAs).
As AIS podem começar independentemente de outras ISA à medida que as intervenções se tornam disponíveis para testes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CWMM estabelece critérios de entrada para participantes recém-inscritos no master e nos ISAs.
Os resultados do registro de triagem do CWMM serão relatados quando todos os ISA forem concluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Headlands Research - Scottsdale
-
Investigador principal:
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Investigador principal:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Recrutamento
- NorCal Medical Research, Inc
-
Investigador principal:
- Linda Gaudiani
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Recrutamento
- National Research Institute - Huntington Park
-
Investigador principal:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Recrutamento
- Peninsula Research Associates
-
Investigador principal:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Recrutamento
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Investigador principal:
- Senan Sultan
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Recrutamento
- Charter Research - Winter Park
-
Investigador principal:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Investigador principal:
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Recrutamento
- Medical Research Partners
-
Investigador principal:
- Joseph Reed Moore
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Investigador principal:
- Rupal Pravin Trivedi
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Recrutamento
- NorthShore University Health System
-
Investigador principal:
- Liana Katz Billings
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Recrutamento
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
Investigador principal:
- Anuj Bhargava
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Recrutamento
- L-MARC Research Center
-
Investigador principal:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Recrutamento
- Knownwell
-
Investigador principal:
- Angela Kay Fitch
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Recrutamento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Joseph Shih
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Recrutamento
- Headlands Research - Detroit
-
Investigador principal:
- David Strong
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Recrutamento
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Investigador principal:
- Neil J. Fraser
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research
-
Investigador principal:
- Timothy R Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Recrutamento
- Las Vegas Medical Research
-
Investigador principal:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Recrutamento
- Dent Neurologic Institute
-
Investigador principal:
- Laszlo Mechtler
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Clarity Clinical Research
-
Investigador principal:
- Robert Carmen Cupelo
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Recrutamento
- North Suffolk Neurology
-
Investigador principal:
- Warren Spinner
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Patrick Michael Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Recrutamento
- Medication Management
-
Investigador principal:
- James Donald Franklin
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research
-
Investigador principal:
- Awawu Igbinadolor
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Recrutamento
- Lucas Research - New Bern
-
Investigador principal:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- CTI-CRC
-
Investigador principal:
- James Paul Maynard
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Ronald Mayfield
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Recrutamento
- Quality Medical Research
-
Investigador principal:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- IMA Clinical Research Austin
-
Investigador principal:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Dallas Diabetes Research Center
-
Investigador principal:
- Julio Rosenstock
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Investigador principal:
- Michael Downing
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- Endocrine Ips, Pllc
-
Investigador principal:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Endeavor Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Nitendra Agarwal
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Investigador principal:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Recrutamento
- Spectrum Medical, Inc.
-
Investigador principal:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Recrutamento
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Investigador principal:
- Anton Elmer Grasch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
Ter IMC ≥27 kg/m² e <30 kg/m² com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
- hipertensão: em uso de medicamentos para baixar a pressão arterial (PA).
- dislipidemia: em uso de medicação hipolipemiante
- doença cardiovascular (CV): por exemplo, doença CV isquêmica, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe I ou insuficiência cardíaca de classe II.
- apneia obstrutiva do sono
- Tiver um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal.
Critério de exclusão:
- Ter tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade, exceto lipoaspiração ou abdominoplastia prévia, se realizada >1 ano antes da triagem.
- Ter diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar.
- Tem hipertensão mal controlada.
- Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos.
- Ter um histórico vitalício de tentativas de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3305677 Obesidade ISA OXA1
Os participantes receberão LY3305677 ou placebo por via subcutânea (SC). Cada ISA detalhará a análise específica da intervenção. |
SC administrado.
As intervenções específicas da ISA serão listadas na ISA.
SC administrado.
As intervenções específicas da ISA serão listadas na ISA.
|
|
Experimental: LY3841136 Obesidade ISA LAA1
Os participantes receberão LY3841136 ou placebo SC. Cada ISA detalhará a análise específica da intervenção. |
SC administrado.
As intervenções específicas da ISA serão listadas na ISA.
SC administrado.
As intervenções específicas da ISA serão listadas na ISA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes alocados para cada ISA
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Cada ISA detalhará a análise específica da intervenção.
|
Linha de base até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4550 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18685
- W8M-MC-CWMM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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