- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143956
Studie chronického řízení hmotnosti Master Protocol Study (LY900038) vícečetných intervenčních specifických dodatků (ISA) u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
Hlavní protokol pro randomizovanou, kontrolovanou, klinickou zkoušku vícenásobných intervencí pro řízení chronické hmotnosti u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Nábor
- Centro Médico Viamonte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Aizenberg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 54 1149635650
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Nábor
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Perez Manghi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 08003450697
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Nábor
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5401148019001
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelyn Blanc
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Nábor
- Cicemo Srl
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5491157417654
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Costanzo
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Nábor
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yessica Sachdeva
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Hope research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Doust
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Headlands Research - Scottsdale
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-725-8708
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Clark
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Kohli
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-470-4000
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Nábor
- NorCal Medical Research, Inc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 415-461-1585
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Gaudiani
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 323-588-1990
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanley Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Nábor
- Peninsula Research Associates
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 310-265-1623
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence Sher
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 925-930-7267
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Christiansen
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Nábor
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Radin
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Nábor
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 904-541-8225
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Senan Sultan
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Cardona
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-825-6588
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- New Horizon Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lazaro Nunez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-226-3933
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 727-849-4131
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Charter Research - Winter Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-337-3000
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research - Lady Lake
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 352-441-2000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Norton
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Nábor
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 808-526-0303
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Nábor
- Medical Research Partners
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Moore
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 208-681-9070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rupal Trivedi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 773-275-3500 Ext 126
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Northshore University Health System
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 847-663-8540
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liana Billings
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 515-329-6800
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anuj Bhargava
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Nábor
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- susan brian
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 785-354-9591
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Nábor
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 502-515-5672
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harold Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
- Nábor
- Knownwell
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Fitch
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 339-793-8998
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Nábor
- Lucida Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Shih
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 508-720-2015
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Nábor
- Headlands Research - Detroit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Romero
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Nábor
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 248-312-0025
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Fraser
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Nábor
- StudyMetrix Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 636-387-5100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Clinvest Headlands Llc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 417-883-7889
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Duda
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Las Vegas Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cornell Calinescu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 702-750-0000
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Nábor
- Dent Neurologic Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laszlo Mechtler
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Dubroff
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- Nábor
- North Suffolk Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Warren Spinner
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 631-364-9119
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 585-288-0890
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Nábor
- Medication Management
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 336-763-6968
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Franklin
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Nábor
- Monroe Biomedical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Awawu Igbinadolor
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 704-283-7359
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Nábor
- Lucas Research, Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn Lucas
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 252-222-5700
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Nábor
- Lucas Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Maides
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- CTI Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Maynard
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 513-721-3868
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Mayfield
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 864-334-0141
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Nábor
- Quality Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saras Sharma
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 615-835-4750
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- IMA Clinical Research Austin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nomita Kim
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 512-649-0082
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Lender
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Nábor
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Downing
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 214-369-2600
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- PlanIt Research, PLLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-973-3415
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Endeavor Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitendra Agarwal
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 518-428-6859
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Nábor
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-996-2600
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jara McDonald
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Nábor
- Texas Valley Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Luna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 956-431-8090
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Nábor
- Sovah Clinical Research-River District
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 434-793-4711
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Nábor
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 509-436-4050
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn Eren
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Mít BMI ≥27 kg/m² a <30 kg/m² s alespoň jednou z následujících komorbidit souvisejících s hmotností:
- hypertenze: na léky snižující krevní tlak (BP).
- dyslipidémie: při léčbě hypolipidemiky
- kardiovaskulární (CV) onemocnění: například ischemická KV choroba, selhání srdce podle funkční klasifikace I. nebo II. třídy podle New York Heart Association (NYHA).
- obstrukční spánkové apnoe
- Měly stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% přírůstek a/nebo úbytek tělesné hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem.
- Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma.
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi.
- Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater.
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
- Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let.
- Mít celoživotní sebevražedné pokusy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3305677 Obezita ISA OXA1
Účastníci dostanou LY3305677 nebo placebo subkutánně (SC). Každý ISA bude podrobně popisovat specifickou analýzu intervence. |
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Podává se ústně.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
|
|
Experimentální: LY3841136 Obezita ISA LAA1
Účastníci dostanou LY3841136 nebo placebo SC. Každý ISA bude podrobně popisovat specifickou analýzu intervence. |
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Ostatní jména:
Podává se ústně.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
|
|
Experimentální: LY3841136 Obezita ISA LAA2
Účastníci dostanou LY3841136, tirzepatid a placebo SC. Každý ISA bude podrobně popisovat specifickou analýzu intervence. |
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Ostatní jména:
Podává se ústně.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
|
|
Experimentální: LY3549492 Obezita Isa GN02
Účastníci obdrží LY3549492 nebo placebo ústně. Každá ISA podrobně popisuje analýzu specifickou pro intervenci. |
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Podává se ústně.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Podává se ústně.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
|
|
Experimentální: LY3549492 Obesity ISA GN01
Participants will receive LY3549492 or placebo orally. Each ISA will detail the intervention specific analysis. |
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Podává se ústně.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Podává se ústně.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
|
|
Experimentální: Obesity ISA MC01
Participants will receive macupatide, eloralintide, and placebo SC. Each ISA will detail the intervention specific analysis. |
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Spravováno SC.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Ostatní jména:
Podává se ústně.
Specifické intervence ISA budou uvedeny v ISA.
Administered SC.
ISA specific interventions will be listed in the ISA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přidělených ke každému ISA
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
|
Každá ISA bude podrobně popisovat analýzu specifickou pro danou intervenci.
|
Základní hodnota do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
- Mazdutide
Další identifikační čísla studie
- 18685
- W8M-MC-OXA1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA2 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-MC01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY3305677
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoObezita | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy