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Uno studio sul protocollo principale sulla gestione del peso cronico (LY900038) di appendici specifiche per interventi multipli (ISA) in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso

11 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per uno studio clinico randomizzato e controllato di interventi multipli per la gestione cronica del peso in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso

Lo scopo di questo protocollo principale di gestione del peso cronico di Fase 2 (CWMM) è quello di creare un quadro per valutare la sicurezza e l'efficacia di vari interventi sperimentali per la gestione del peso cronico con appendici specifiche per l'intervento (ISA). Gli ISA possono iniziare indipendentemente dagli altri ISA non appena gli interventi diventano disponibili per i test clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CWMM stabilisce i criteri di ingresso per i partecipanti appena iscritti al master e agli ISA. I risultati per il record di screening CWMM verranno riportati una volta completati tutti gli ISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1481

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Reclutamento
        • Centro Medico Viamonte
        • Investigatore principale:
          • Diego Aizenberg
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 54 1149635650
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Investigatore principale:
          • Federico Perez Manghi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 08003450697
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5401148019001
        • Investigatore principale:
          • Evelyn Blanc
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Reclutamento
        • Cicemo Srl
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5491157417654
        • Investigatore principale:
          • Pablo Costanzo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
        • Investigatore principale:
          • Yessica Sachdeva
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Hope research Institute
        • Investigatore principale:
          • Matthew Doust
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Headlands Research - Scottsdale
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 480-725-8708
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Clark
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
        • Investigatore principale:
          • Anita Kohli
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 480-470-4000
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Reclutamento
        • NorCal Medical Research, Inc
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 415-461-1585
        • Investigatore principale:
          • Linda Gaudiani
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 323-588-1990
        • Investigatore principale:
          • Stanley Hsia
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Reclutamento
        • Peninsula Research Associates
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 310-265-1623
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Sher
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 925-930-7267
        • Investigatore principale:
          • Mark Christiansen
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Reclutamento
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Investigatore principale:
          • David Radin
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Reclutamento
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 904-541-8225
        • Investigatore principale:
          • Senan Sultan
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Indago Research & Health Center, Inc
        • Investigatore principale:
          • Jose Cardona
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 305-825-6588
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • New Horizon Research Center
        • Investigatore principale:
          • Lazaro Nunez
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 305-226-3933
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 727-849-4131
        • Investigatore principale:
          • Cathy Barnes
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Charter Research - Winter Park
        • Investigatore principale:
          • Edgardo Rivera-Rivera
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-337-3000
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 352-441-2000
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Norton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 808-526-0303
        • Investigatore principale:
          • ALAN PARSA
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Reclutamento
        • Medical Research Partners
        • Investigatore principale:
          • Joseph Moore
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 208-681-9070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
        • Investigatore principale:
          • Rupal Trivedi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 773-275-3500 Ext 126
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Northshore University Health System
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 847-663-8540
        • Investigatore principale:
          • Liana Billings
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 515-329-6800
        • Investigatore principale:
          • Anuj Bhargava
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • susan brian
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 785-354-9591
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research - Louisville
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 502-515-5672
        • Investigatore principale:
          • Harold Bays
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
        • Reclutamento
        • Knownwell
        • Investigatore principale:
          • Angela Fitch
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 339-793-8998
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Reclutamento
        • Lucida Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Shih
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 508-720-2015
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Reclutamento
        • Headlands Research - Detroit
        • Investigatore principale:
          • Christopher Romero
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 248-312-0025
        • Investigatore principale:
          • Neil Fraser
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Reclutamento
        • StudyMetrix Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 636-387-5100
        • Investigatore principale:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Clinvest Headlands Llc
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 417-883-7889
        • Investigatore principale:
          • Ralph Duda
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Las Vegas Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Cornell Calinescu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 702-750-0000
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute
        • Investigatore principale:
          • Laszlo Mechtler
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
        • Investigatore principale:
          • Rachel Dubroff
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • North Suffolk Neurology
        • Investigatore principale:
          • Warren Spinner
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 631-364-9119
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 585-288-0890
        • Investigatore principale:
          • Patrick Connors
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Reclutamento
        • Medication Management
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 336-763-6968
        • Investigatore principale:
          • James Franklin
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research
        • Investigatore principale:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 704-283-7359
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lucas Research, Inc
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Lucas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 252-222-5700
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Reclutamento
        • Lucas Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Joseph Maides
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • CTI Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • James Maynard
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 513-721-3868
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Ronald Mayfield
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 864-334-0141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Reclutamento
        • Quality Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Saras Sharma
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 615-835-4750
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research Austin
        • Investigatore principale:
          • Nomita Kim
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 512-649-0082
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Dallas
        • Investigatore principale:
          • Dan Lender
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Investigatore principale:
          • Michael Downing
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-369-2600
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • PlanIt Research, PLLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-973-3415
        • Investigatore principale:
          • Amer Al-Karadsheh
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Endeavor Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Nitendra Agarwal
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 518-428-6859
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-996-2600
        • Investigatore principale:
          • Jara McDonald
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Valley Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Luna
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 956-431-8090
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Reclutamento
        • Sovah Clinical Research-River District
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 434-793-4711
        • Investigatore principale:
          • Stephan Jannach
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Reclutamento
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 509-436-4050
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Eren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

  • Avere un BMI ≥27 kg/m² e <30 kg/m² con almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso:

    • ipertensione: sui farmaci che abbassano la pressione sanguigna (BP).
    • Dislipidemia: in terapia con farmaci ipolipemizzanti
    • malattia cardiovascolare (CV): ad esempio, malattia CV ischemica, insufficienza cardiaca di classe I o II secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
    • apnea ostruttiva notturna
  • Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (aumento e/o perdita di peso corporeo <5%).

Criteri di esclusione:

  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità, ad eccezione della precedente liposuzione o addominoplastica, se eseguita> 1 anno prima dello screening.
  • Avere diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare.
  • Soffri di ipertensione scarsamente controllata.
  • Presentare segni e sintomi di qualsiasi malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica.

  • Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 3 mesi precedenti lo screening:

    • infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare (ictus)
    • angina instabile, o
    • ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia.
  • Avere una storia di malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni.
  • Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3305677 Obesità ISA OXA1

I partecipanti riceveranno LY3305677 o placebo per via sottocutanea (SC).

Ogni ISA dettaglierà l'analisi specifica dell'intervento.
Droga: LY3305677
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: Placebo
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Sperimentale: LY3841136 Obesità ISA LAA1

I partecipanti riceveranno LY3841136 o placebo SC.

Ogni ISA dettaglierà l'analisi specifica dell'intervento.
Droga: Placebo
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: LY3841136
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Altri nomi:
  • Eloralintide
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Sperimentale: LY3841136 Obesità ISA LAA2

I partecipanti riceveranno LY3841136, tirzepatide e placebo SC.

Ogni ISA dettaglierà l'analisi specifica dell'intervento.
Droga: Placebo
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: LY3841136
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Altri nomi:
  • Eloralintide
Droga: Tirzepatide
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Altri nomi:
  • LY3298176
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Sperimentale: LY3549492 Obesità Isa GN02

I partecipanti riceveranno LY3549492 o placebo per via orale.

Ogni ISA descriverà in dettaglio l'analisi specifica dell'intervento.
Droga: Placebo
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: LY3549492
Somministrato per via orale. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Sperimentale: LY3549492 Obesity ISA GN01

Participants will receive LY3549492 or placebo orally.

Each ISA will detail the intervention specific analysis.
Droga: Placebo
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: LY3549492
Somministrato per via orale. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Sperimentale: Obesity ISA MC01

Participants will receive macupatide, eloralintide, and placebo SC.

Each ISA will detail the intervention specific analysis.
Droga: Placebo
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: LY3841136
SC amministrato. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Altri nomi:
  • Eloralintide
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. Gli interventi specifici dell'ISA saranno elencati nell'ISA.
Droga: LY3532226
Administered SC. ISA specific interventions will be listed in the ISA.
Altri nomi:
  • Macupatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti assegnati a ciascun ISA
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 6
Ogni ISA dettaglierà l'analisi specifica dell'intervento.
Da Baseline a Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18685
  • W8M-MC-OXA1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA2 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN02 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-MC01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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