胸横肌平面阻滞对接受心脏手术患者的疗效 (TTMP_Block)
2024年2月9日 更新者：Hôpital du Valais
胸横肌平面阻滞对接受心脏手术患者的疗效。随机对照双盲试验
这项随机双盲研究的目的是评估胸横肌平面阻滞对接受正中胸骨切开术的心脏手术患者的镇痛效果。
一组患者将接受超声引导下使用 0.5% 罗哌卡因进行胸横肌平面阻滞，另一组患者将接受超声引导下使用安慰剂进行胸横肌平面阻滞。
我们想知道接受罗哌卡因胸横肌平面阻滞的患者是否比接受安慰剂阻滞的患者疼痛减轻。
研究概览
详细说明
接受正中胸骨切开术的择期心脏手术的患者符合资格。 他们将按照我们机构的标准接受多模式镇痛全身麻醉。 出于研究目的，患者将以双盲方式随机接受胸横肌平面阻滞，使用 30 mL 0.5% 罗哌卡因或安慰剂。 所有阻滞均将在全身麻醉诱导后、在完全无菌预防措施和超声引导下进行。 术中和术后多模式镇痛已标准化，包括：舒芬太尼、氯胺酮、右美托咪定、地塞米松、扑热息痛、安乃近、ICU 静脉注射吗啡。
我们的目标是快速手术，即在术后 6 小时内在手术室或 ICU 中拔管。
主要结局是术后 24 小时内阿片类药物的消耗量，次要结局是疼痛评分和阿片类药物相关副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sina Grape, MD, MBA
- 电话号码：8759 +4127603
- 邮箱：sina.grape@hopitalvs.ch
研究联系人备份
- 姓名：Eric Albrecht, Prof
- 电话号码：213142007 +41
- 邮箱：eric.albrecht@chuv.ch
学习地点
-
-
-
Sion、瑞士、1950
- Hopital du Valais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 知情同意
- 成年（≥18岁）
- 体重≥50公斤。 50 公斤是确保参与者不会接受过量局部麻醉剂（罗哌卡因 3 毫克/公斤）的最低体重
- 通过胸骨切开术进行初次心脏手术
- 计划快速通道程序（即 术后拔管时间最长六小时）
排除标准：
• 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究
- 拒绝和/或无法理解或签署知情同意书
- 紧急心脏手术
- 既往心脏手术史
- 对罗哌卡因和其他酰胺类 LA 过敏或过敏
- 慢性疼痛史
- 药物滥用史
- 严重心脏功能障碍（即 左心室射血分数≤35%）
- 重度肥胖（BMI > 40kg/m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阻滞+多模式镇痛
多模式镇痛 + TTMP 阻滞，含罗哌卡因 0.5%，30 mL
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0.5 % 罗哌卡因块，30 mL
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无干预：多模式镇痛
无阻滞多模式镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：术后24小时
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累积静脉注射吗啡当量
|
术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛2小时
大体时间：术后2小时
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数字评定量表 0-10
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术后2小时
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术后疼痛6
大体时间：术后6小时
|
数字评定量表 0-10
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术后6小时
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术后疼痛12
大体时间：术后12小时
|
数字评定量表 0-10
|
术后12小时
|
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术后疼痛 24
大体时间：术后24小时
|
数字评定量表 0-10
|
术后24小时
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ICU 住院时间
大体时间：5天
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ICU 住院时间
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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