间歇性经口食管饲管对脑外伤气管切开患者的影响
2024年3月5日 更新者：Zeng Changhao
一项随机对照研究，探讨间歇性经口食管饲喂对气管切开的脑外伤患者的影响
这是一项对 98 名接受气管切开术的严重脑外伤患者进行的多中心随机对照研究。
将入组患者随机分为观察组采用间歇性经口食管饲管喂养或对照组采用鼻胃管饲喂肠内营养支持。
记录并比较第1天和第28天的营养状况、并发症、气管切开插管拔管以及意识水平。
研究概览
详细说明
气管切开术的严重创伤性脑损伤患者的安全有效的营养支持仍然是一个挑战。
鼻胃管喂养已成为中国的主流选择，但存在并发症的风险。
间歇性口食管饲喂是一种既定的肠内营养支持方式，可与常规治疗结合使用。
本研究报告了接受常规治疗的患者中间歇性口食管饲喂与鼻胃管饲喂的临床结果。
这是一项对 98 名接受气管切开术的严重创伤性脑损伤患者进行的多中心随机对照研究。
将入组患者随机分为观察组采用间歇性经口食管饲管喂养或对照组采用鼻胃管饲喂肠内营养支持。
记录并比较第1天和第28天的营养状况、并发症、气管切开插管拔管以及意识水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qianyun Lu, Master
- 电话号码：19501376864
- 邮箱：luqianyun@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Weijia Li, Master
- 邮箱：liweijia@163.com
学习地点
-
-
-
Xinzhu、台湾
- 招聘中
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Haim Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，符合严重颅脑损伤诊断，经MRI确诊
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分<8；
- 不存在肠内营养禁忌症；
- 生命体征平稳，无严重肝肾功能障碍、代谢紊乱、心血管疾病及多种并发症；
- 已获得患者家属的知情同意书。
排除标准：
- 因个人原因或其他病症无法配合完成治疗和评估；
- 合并其他颅内病变，如中风；
- 患有其他疾病引起的严重意识障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察组
两组患者均给予常规治疗,包括药物治疗、康复治疗等。在此基础上,观察组患者给予间歇性经口食管饲管肠内营养支持(医械号20010234,由吞咽科研制)。郑州大学疾病研究所).
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包括：针灸：定期进行针灸治疗，可以防止肌肉萎缩，改善循环，并有刺激作用。
运动疗法：以肢体运动或关节活动为重点的训练，以防止肌肉挛缩、减少关节活动度、改善痉挛、促进血液循环。
其他：护理人员定期翻身、拍背和改变体位。
在此基础上，观察组患者采用间歇性经口食管饲管喂养（郑州大学吞咽障碍研究所研制，医械编号：20010234）进行营养支持。
整个饲喂过程严格遵循间歇性经口食管饲喂的标准程序。
喂食过程中，患者保持半卧位，头部抬高，便于将管子沿一侧置入口腔，下巴靠近胸骨柄。
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有源比较器：对照组
两组患者均接受常规治疗，包括药物治疗、康复治疗。
对照组患者采用鼻胃管喂养进行营养支持，喂养过程严格遵循相关指南。
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对照组患者采用鼻胃管喂养进行营养支持，喂养过程严格遵循相关指南。
治疗期间患者保持持续留管状态，每2~3小时喂食一次，最大喂食量200ml，内容物与观察组一致。
整个喂养过程由训练有素的护理人员进行。
此外，每5-7天更换一次新管。
包括：针灸：定期进行针灸治疗，可以防止肌肉萎缩，改善循环，并有刺激作用。
运动疗法：以肢体运动或关节活动为重点的训练，以防止肌肉挛缩、减少关节活动度、改善痉挛、促进血液循环。
其他：护理人员定期翻身、拍背和改变体位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天
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通过血常规检查血红蛋白
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第 1 天和第 28 天
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白蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天
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血常规检测白蛋白
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第 1 天和第 28 天
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前白蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天
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血常规检查前白蛋白
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第 1 天和第 28 天
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体重指数
大体时间：第 1 天和第 28 天
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体重指数是通过体重和身高来测试的。
组合计算为：体重（kg）/身高（m）^2。
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第 1 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识水平
大体时间：第 1 天和第 28 天
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格拉斯哥昏迷量表用于评估患者的意识水平。
15分表示意识正常，13～14分表示轻度意识障碍，9～12分表示中度意识障碍，小于8分表示重度意识障碍。
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第 1 天和第 28 天
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气管切开插管拔管-放置持续时间
大体时间：第 1 天和第 28 天
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记录两组治疗期间气管造口管保留时间和拔管结果。
气管切开插管拔除标准为：封盖试验期间，患者未出现明显肺部并发症（包括血氧进行性下降、二氧化碳潴留、肺炎等），且呼吸稳定、规律，不需要呼吸困难。拔管后 72 小时内重新插管或气管切开术。
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第 1 天和第 28 天
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气管切开插管拔管-成功拔除
大体时间：第 1 天和第 28 天
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治疗期间记录两组气管造口管保留时间和拔管结果。
气管切开插管拔除标准为：封盖试验期间，患者未出现明显肺部并发症（包括血氧进行性下降、二氧化碳潴留、肺炎等），且呼吸稳定、规律，不需要呼吸困难。拔管后 72 小时内重新插管或气管切开术
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第 1 天和第 28 天
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投喂量
大体时间：第 1 天和第 28 天
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记录患者当天消耗的营养素总量，不包括淡水，单位：毫升
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第 1 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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