Efecto de la alimentación intermitente por sonda esofágica oral en pacientes traqueostomizados con lesión cerebral traumática
5 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto de la alimentación por sonda esofágica oral intermitente en pacientes traqueotomizados con lesión cerebral traumática
Este fue un estudio controlado aleatorio multicéntrico de 98 pacientes con lesión cerebral traumática grave sometidos a traqueotomía.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de observación con alimentación por sonda oroesofágica intermitente o el grupo de control con alimentación por sonda nasogástrica para soporte de nutrición enteral, respectivamente.
Se registraron y compararon el estado nutricional, las complicaciones, la decanulación de los tubos de traqueotomía y el nivel de conciencia el día 1 y el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El apoyo nutricional seguro y eficaz para los pacientes con lesión cerebral traumática grave sometidos a traqueotomía sigue siendo un desafío.
La alimentación por sonda nasogástrica ha sido la opción principal en China, pero con el riesgo de complicaciones.
La alimentación por sonda oroesofágica intermitente es una modalidad establecida de soporte nutricional enteral que se puede utilizar con el tratamiento de rutina.
Este estudio informa los resultados clínicos de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente versus la alimentación por sonda nasogástrica, en pacientes que reciben tratamiento de rutina.
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorio y controlado de 98 pacientes con lesión cerebral traumática grave sometidos a traqueotomía.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de observación con alimentación por sonda oroesofágica intermitente o el grupo de control con alimentación por sonda nasogástrica para soporte de nutrición enteral, respectivamente.
Se registraron y compararon el estado nutricional, las complicaciones, la decanulación de los tubos de traqueotomía y el nivel de conciencia el día 1 y el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qianyun Lu, Master
- Número de teléfono: 19501376864
- Correo electrónico: luqianyun@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weijia Li, Master
- Correo electrónico: liweijia@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xinzhu, Taiwán
- Reclutamiento
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Haim Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años, cumpliendo con el diagnóstico de Lesión Cerebral Traumática grave, confirmado mediante resonancia magnética
- puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) <8;
- presencia de ninguna contraindicación para la nutrición enteral;
- con signos vitales estables y sin disfunción hepática o renal grave, trastornos metabólicos, enfermedades cardiovasculares ni complicaciones múltiples;
- El formulario de consentimiento informado se obtuvo de los familiares de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- incapaz de cooperar para completar el tratamiento y la evaluación debido a razones personales u otros trastornos;
- complicado con otras lesiones intracraneales, como un accidente cerebrovascular;
- con trastornos graves de la conciencia causados por otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de observación.
Ambos grupos de pacientes recibieron tratamientos de rutina, incluido tratamiento farmacológico y terapia de rehabilitación. En base a esto, los pacientes del grupo de observación recibieron soporte nutricional enteral con alimentación por sonda oroesofágica intermitente (dispositivo médico n.° 20010234, desarrollado por el Instituto de Deglución). Instituto de Investigación de Trastornos de la Universidad de Zhengzhou).
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Incluyendo:Acupuntura: tratamiento regular de acupuntura que puede prevenir la atrofia muscular, mejorar la circulación y tener un efecto estimulante.
Terapia de ejercicio: entrenamiento que se centró en los movimientos de las extremidades o la movilización de las articulaciones para prevenir la contractura muscular, reducir la movilidad de las articulaciones, mejorar los espasmos y promover la circulación sanguínea.
Otros: Giros regulares, palmaditas en la espalda y cambios de posición realizados por los cuidadores.
En base a esto, los pacientes del grupo de observación recibieron apoyo nutricional con alimentación intermitente por sonda oroesofágica (dispositivo médico n.º 20010234, desarrollado por el Instituto de Investigación de Trastornos de la Deglución de la Universidad de Zhengzhou).
Todo el proceso de alimentación siguió estrictamente el procedimiento estándar de alimentación por sonda oroesofágica intermitente.
Durante el proceso de alimentación, los pacientes se mantuvieron en una posición semi-recostada con la cabeza elevada, facilitando la colocación del tubo en la cavidad bucal por un lado, con el mentón cerca del manubrio del esternón.
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Comparador activo: El grupo de control
Ambos grupos de pacientes recibieron tratamientos de rutina, incluido tratamiento farmacológico y terapia de rehabilitación.
Los pacientes del grupo de control recibieron soporte nutricional mediante alimentación por sonda nasogástrica, mientras que el proceso de alimentación siguió estrictamente las pautas pertinentes.
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Los pacientes del grupo de control recibieron apoyo nutricional mediante alimentación por sonda nasogástrica, mientras que el proceso de alimentación siguió estrictamente las pautas pertinentes.
Durante el tratamiento, los pacientes permanecieron en un estado continuo de sonda, recibiendo alimentación cada 2-3 horas con un volumen máximo de alimentación de 200 ml, cuyo contenido era consistente con el del grupo de observación.
Todo el proceso de alimentación fue realizado por personal de enfermería capacitado.
Además, el tubo se reemplazaba por uno nuevo cada 5-7 días.
Incluyendo:Acupuntura: tratamiento regular de acupuntura que puede prevenir la atrofia muscular, mejorar la circulación y tener un efecto estimulante.
Terapia de ejercicio: entrenamiento que se centró en los movimientos de las extremidades o la movilización de las articulaciones para prevenir la contractura muscular, reducir la movilidad de las articulaciones, mejorar los espasmos y promover la circulación sanguínea.
Otros: Giros regulares, palmaditas en la espalda y cambios de posición realizados por los cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La hemoglobina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
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Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La albúmina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
|
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Concentración de prealbúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
|
La prealbúmina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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El índice de masa corporal se evaluó con el peso corporal y la altura.
La combinación se calculó como: peso corporal (kg) / altura (m)^2.
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día 1 y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de consciencia
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Se utilizó la Escala de Coma de Glasgow para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes.
Una puntuación de 15 indica una conciencia normal, una puntuación de 13 a 14 indica un deterioro leve de la conciencia, una puntuación de 9 a 12 indica un deterioro moderado de la conciencia y una puntuación inferior a 8 indica un deterioro grave de la conciencia.
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día 1 y día 28
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Duración de la decanulación de la colocación del tubo de traqueotomía
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La duración de la retención del tubo de traqueotomía y los resultados de la decanulación se registraron para dos grupos durante el tratamiento.
Los criterios para la extracción del tubo de traqueostomía fueron los siguientes: los pacientes no deben presentar complicaciones pulmonares significativas (incluida la disminución progresiva del oxígeno en sangre, retención de dióxido de carbono, neumonía, etc.) durante la prueba de taponamiento, y deben presentar una respiración estable y regular y no requerir reintubación o traqueotomía dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo.
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día 1 y día 28
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Decanulación del tubo de traqueostomía: extracción exitosa
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La duración de la retención del tubo de traqueotomía y los resultados de la decanulación se registraron para dos grupos durante el tratamiento.
Los criterios para la extracción del tubo de traqueostomía fueron los siguientes: los pacientes no deben presentar complicaciones pulmonares significativas (incluida la disminución progresiva del oxígeno en sangre, retención de dióxido de carbono, neumonía, etc.) durante la prueba de taponamiento, y deben presentar una respiración estable y regular y no requerir reintubación o traqueotomía dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo
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día 1 y día 28
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Cantidad de alimentación
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Se registró la cantidad total de nutrientes consumidos por el paciente en el día, excluyendo el agua dulce, unidades: mililitros.
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día 1 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOE-TBI xin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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