Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da alimentação intermitente por tubo esofágico oral em pacientes traqueostomizados com lesão cerebral traumática

5 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito da alimentação intermitente por tubo esofágico oral em pacientes traqueostomizados com lesão cerebral traumática

Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado de 98 pacientes com lesão cerebral traumática grave com traqueostomia. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente no grupo de observação com alimentação por sonda oroesofágica intermitente ou no grupo controle com alimentação por sonda nasogástrica para suporte nutricional enteral, respectivamente. Estado nutricional, complicações, decanulação da cânula de traqueostomia e nível de consciência no dia 1 e no dia 28 foram registrados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suporte nutricional seguro e eficaz para pacientes com traumatismo cranioencefálico grave e traqueostomia continua a ser um desafio. A alimentação por sonda nasogástrica tem sido a escolha principal na China, mas com risco de complicações. A alimentação por sonda oroesofágica intermitente é uma modalidade estabelecida de suporte nutricional enteral que pode ser usada com tratamento de rotina. Este estudo relata os resultados clínicos da alimentação por sonda oroesofágica intermitente versus alimentação por sonda nasogástrica, em pacientes que recebem tratamento de rotina. Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado de 98 pacientes com lesão cerebral traumática grave com traqueostomia. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente no grupo de observação com alimentação por sonda oroesofágica intermitente ou no grupo controle com alimentação por sonda nasogástrica para suporte nutricional enteral, respectivamente. Estado nutricional, complicações, decanulação da cânula de traqueostomia e nível de consciência no dia 1 e no dia 28 foram registrados e comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qianyun Lu, Master
  • Número de telefone: 19501376864
  • E-mail: luqianyun@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Recrutamento
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Haim Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos, com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico grave, confirmado por ressonância magnética
  • escore da Escala de Coma de Glasgow (ECG) <8;
  • ausência de contraindicação para nutrição enteral;
  • com sinais vitais estáveis ​​e sem disfunção hepática ou renal grave, distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares ou complicações múltiplas;
  • o termo de consentimento informado foi obtido dos familiares dos pacientes.

Critério de exclusão:

  • incapaz de cooperar na conclusão do tratamento e avaliação por motivos pessoais ou outros distúrbios;
  • complicado com outras lesões intracranianas, como acidente vascular cerebral;
  • com distúrbios graves de consciência causados ​​por outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de observação
Ambos os grupos de pacientes receberam tratamentos de rotina, incluindo tratamento farmacológico e terapia de reabilitação. Com base nisso, os pacientes do grupo de observação receberam suporte nutricional enteral com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (Dispositivo Médico nº 20010234, desenvolvido pela Swallowing Instituto de Pesquisa de Distúrbios da Universidade de Zhengzhou).
Comportamental: Terapia de reabilitação
Incluindo:Acupuntura: Tratamento regular de acupuntura que pode prevenir a atrofia muscular, melhorar a circulação e ter um efeito estimulante. Terapia por exercício: Treinamento focado nos movimentos dos membros ou na mobilização articular para prevenir contraturas musculares, reduzir a mobilidade articular, melhorar espasmos e promover a circulação sanguínea. Outros: Viradas regulares, tapinhas nas costas e mudanças de posição realizadas pelos cuidadores.
Dispositivo: Alimentação intermitente por tubo oroesofágico
Com base nisso, os pacientes do grupo de observação receberam suporte nutricional com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (dispositivo médico nº 20010234, desenvolvido pelo Instituto de Pesquisa de Distúrbios da Deglutição da Universidade de Zhengzhou). Todo o processo de alimentação seguiu rigorosamente o procedimento padrão de alimentação por sonda oroesofágica intermitente. Durante o processo de alimentação, os pacientes foram mantidos em posição semi-reclinada e com a cabeça elevada, facilitando a colocação da sonda na cavidade oral lateralmente, com o queixo aproximado do manúbrio esterno.
Comparador Ativo: O grupo de controle
Ambos os grupos de pacientes receberam tratamentos de rotina, incluindo tratamento farmacológico e terapia de reabilitação. Os pacientes do grupo controle receberam suporte nutricional com alimentação por sonda nasogástrica, enquanto o processo de alimentação seguiu rigorosamente as orientações pertinentes.
Dispositivo: Alimentação por sonda nasogástrica
Os pacientes do grupo controle receberam suporte nutricional com alimentação por sonda nasogástrica, enquanto o processo de alimentação seguiu rigorosamente as orientações pertinentes. Durante o tratamento, os pacientes permaneceram em estado contínuo de sondagem, recebendo alimentação a cada 2-3 horas com volume máximo de alimentação de 200ml, cujo conteúdo era compatível com o grupo de observação. Todo o processo de alimentação foi conduzido por equipe de enfermagem treinada. Além disso, o tubo foi substituído por um novo a cada 5-7 dias.
Comportamental: Terapia de reabilitação
Incluindo:Acupuntura: Tratamento regular de acupuntura que pode prevenir a atrofia muscular, melhorar a circulação e ter um efeito estimulante. Terapia por exercício: Treinamento focado nos movimentos dos membros ou na mobilização articular para prevenir contraturas musculares, reduzir a mobilidade articular, melhorar espasmos e promover a circulação sanguínea. Outros: Viradas regulares, tapinhas nas costas e mudanças de posição realizadas pelos cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 28
hemoglobina foi testada com exame de sangue de rotina
dia 1 e dia 28
Concentração de albumina
Prazo: dia 1 e dia 28
albumina foi testada com exame de sangue de rotina
dia 1 e dia 28
Concentração de pré-albumina
Prazo: dia 1 e dia 28
pré-albumina foi testada com exame de sangue de rotina
dia 1 e dia 28
índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 28
o índice de massa corporal foi testado com peso corporal e altura. A combinação foi calculada como: peso corporal (kg) / altura (m)^2.
dia 1 e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de consciência
Prazo: dia 1 e dia 28
A Escala de Coma de Glasgow foi utilizada para avaliar o nível de consciência dos pacientes. Uma pontuação de 15 indica consciência normal, uma pontuação de 13 a 14 indica comprometimento leve da consciência, uma pontuação de 9 a 12 indica comprometimento moderado da consciência e uma pontuação inferior a 8 indica comprometimento grave da consciência.
dia 1 e dia 28
Duração da decanulação da colocação do tubo de traqueostomia
Prazo: dia 1 e dia 28
A duração da retenção do tubo de traqueostomia e os resultados da decanulação foram registrados para dois grupos durante o tratamento. Os critérios para a remoção do tubo de traqueostomia foram os seguintes: os pacientes não deveriam apresentar complicações pulmonares significativas (incluindo o declínio progressivo do oxigênio no sangue, retenção de dióxido de carbono, pneumonia, etc.) durante o teste de nivelamento, e deveriam apresentar respiração estável e regular e não necessitar de reintubação ou traqueostomia dentro de 72 horas após a remoção do tubo.
dia 1 e dia 28
Decanulação do tubo de traqueostomia - remoção bem-sucedida
Prazo: dia 1 e dia 28
a duração da retenção do tubo de traqueostomia e os resultados da decanulação foram registrados para dois grupos durante o tratamento. Os critérios para a remoção do tubo de traqueostomia foram os seguintes: os pacientes não deveriam apresentar complicações pulmonares significativas (incluindo o declínio progressivo do oxigênio no sangue, retenção de dióxido de carbono, pneumonia, etc.) durante o teste de nivelamento, e deveriam apresentar respiração estável e regular e não necessitar de reintubação ou traqueostomia dentro de 72 horas após a remoção do tubo
dia 1 e dia 28
Quantidade de alimentação
Prazo: dia 1 e dia 28
foi registrada a quantidade total de nutrientes consumidos pelo paciente no dia, excluindo água doce, unidades: mililitros
dia 1 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeng Changhao

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOE-TBI xin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Alimentação por sonda nasogástrica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever