Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego karmienia przez ustną rurkę przełykową u pacjentów z tracheostomią z urazowym uszkodzeniem mózgu

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu przerywanego karmienia przez ustną rurkę przełykową u pacjentów z tracheostomią z urazowym uszkodzeniem mózgu

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 98 pacjentów z ciężkim urazem mózgu, poddawanych tracheostomii. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni odpowiednio na grupę obserwacyjną stosującą przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy lub grupę kontrolną żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu wspomagania żywienia dojelitowego. Rejestrowano i porównywano stan odżywienia, powikłania, dekaniulację rurek tracheostomijnych oraz poziom świadomości w dniu 1 i 28.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczne i skuteczne wsparcie żywieniowe u pacjentów z tracheostomią po ciężkim urazie mózgu nadal stanowi wyzwanie. Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy jest głównym wyborem w Chinach, ale wiąże się z ryzykiem powikłań. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jest ustaloną metodą wspomagania żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach rutynowego leczenia. W badaniu tym przedstawiono wyniki kliniczne przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów otrzymujących rutynowe leczenie. Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 98 pacjentów z ciężkim urazem mózgu, poddanych tracheostomii. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni odpowiednio na grupę obserwacyjną stosującą przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy lub grupę kontrolną żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu wspomagania żywienia dojelitowego. Rejestrowano i porównywano stan odżywienia, powikłania, dekaniulację rurek tracheostomijnych oraz poziom świadomości w dniu 1 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Xinzhu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat, spełniający diagnozę ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, potwierdzoną badaniem MRI
  • wynik w skali Glasgow (GCS) <8;
  • brak przeciwwskazań do żywienia dojelitowego;
  • ze stabilnymi parametrami życiowymi i bez ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek, zaburzeń metabolicznych, chorób układu krążenia lub licznych powikłań;
  • od członków rodziny pacjenta uzyskano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do współpracy w dokończeniu leczenia i ocenie z powodów osobistych lub innych zaburzeń;
  • powikłane innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak udar;
  • z ciężkimi zaburzeniami świadomości spowodowanymi innymi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Obie grupy pacjentów otrzymały rutynowe leczenie obejmujące leczenie farmakologiczne, terapię rehabilitacyjną. Na tej podstawie pacjentom z grupy obserwacyjnej włączono żywienie dojelitowe w postaci przerywanego żywienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (wyrób medyczny nr 20010234 opracowany przez firmę Swallowing Instytut Badań nad Zaburzeniami Uniwersytetu w Zhengzhou).
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna
W tym: Akupunktura: Regularne leczenie akupunkturą, które może zapobiegać zanikowi mięśni, poprawiać krążenie i mieć działanie stymulujące. Terapia ruchowa: trening skupiający się na ruchach kończyn lub mobilizacji stawów w celu zapobiegania przykurczom mięśni, zmniejszaniu ruchomości stawów, łagodzeniu skurczów i promowaniu krążenia krwi. Inne: Regularne obracanie się, klepanie po plecach i zmiany pozycji wykonywane przez opiekunów.
Urządzenie: Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową
Na tej podstawie pacjenci w grupie obserwacyjnej otrzymali wsparcie żywieniowe w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (wyrób medyczny nr 20010234, opracowany przez Instytut Badań nad Zaburzeniami Połykania Uniwersytetu w Zhengzhou). Cały proces karmienia ściśle przestrzegał standardowej procedury przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy. Podczas karmienia pacjentów utrzymywano w pozycji półleżącej z podniesioną głową, co ułatwiało wprowadzenie rurki do jamy ustnej jednostronnie, z brodą zbliżoną do rękojeści mostka.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W obu grupach pacjentów zapewniono rutynowe leczenie obejmujące leczenie farmakologiczne i terapię rehabilitacyjną. Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe w postaci żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, przy czym żywienie odbywało się ściśle według odpowiednich wytycznych.
Urządzenie: Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe w postaci żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, przy czym żywienie odbywało się ściśle według odpowiednich wytycznych. W trakcie leczenia pacjenci przebywali w ciągłym stanie założonej na stałe sondy, otrzymując karmienie co 2-3 godziny w maksymalnej objętości karmienia 200ml, której zawartość była zgodna z grupą obserwacyjną. Cały proces karmienia prowadzony był przez przeszkolony personel pielęgniarski. Poza tym rurkę wymieniano na nową co 5-7 dni.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna
W tym: Akupunktura: Regularne leczenie akupunkturą, które może zapobiegać zanikowi mięśni, poprawiać krążenie i mieć działanie stymulujące. Terapia ruchowa: trening skupiający się na ruchach kończyn lub mobilizacji stawów w celu zapobiegania przykurczom mięśni, zmniejszaniu ruchomości stawów, łagodzeniu skurczów i promowaniu krążenia krwi. Inne: Regularne obracanie się, klepanie po plecach i zmiany pozycji wykonywane przez opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Hemoglobinę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28
Stężenie albuminy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
albuminę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28
Stężenie prealbuminy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
prealbuminę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
wskaźnik masy ciała badano na podstawie masy i wzrostu ciała. Kombinację obliczono jako: masa ciała (kg) / wzrost (m)^2.
dzień 1 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadmości
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Do oceny poziomu świadomości pacjentów wykorzystano skalę Glasgow Coma Scale. Wynik 15 oznacza normalną świadomość, wynik 13-14 oznacza łagodne upośledzenie świadomości, wynik 9-12 oznacza umiarkowane upośledzenie świadomości, a wynik mniejszy niż 8 oznacza poważne upośledzenie świadomości.
dzień 1 i dzień 28
Dekaniulacja czasu umieszczenia rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
W trakcie leczenia w dwóch grupach rejestrowano czas utrzymywania rurki tracheostomijnej oraz wyniki dekaniulacji. Kryteria usunięcia rurki tracheostomijnej były następujące: u pacjentów nie powinny występować żadne istotne powikłania płucne (w tym postępujący spadek poziomu tlenu we krwi, zatrzymywanie dwutlenku węgla, zapalenie płuc itp.) podczas próby zatkania rurki tracheostomijnej, oddech powinien być stabilny, regularny i nie wymagać reintubację lub tracheostomię w ciągu 72 godzin od usunięcia rurki.
dzień 1 i dzień 28
Dekaniulacja rurki tracheostomijnej – pomyślne usunięcie
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Rejestrowano czas trwania retencji rurki tracheostomijnej i wyniki dekaniulacji w dwóch grupach podczas leczenia. Kryteria usunięcia rurki tracheostomijnej były następujące: u pacjentów nie powinny występować żadne istotne powikłania płucne (w tym postępujący spadek poziomu tlenu we krwi, zatrzymywanie dwutlenku węgla, zapalenie płuc itp.) podczas próby zatkania rurki tracheostomijnej, oddech powinien być stabilny, regularny i nie wymagać reintubację lub tracheostomię w ciągu 72 godzin od usunięcia rurki
dzień 1 i dzień 28
Ilość karmienia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Rejestrowano całkowitą ilość składników odżywczych spożytych przez pacjenta w ciągu dnia, z wyłączeniem wody słodkiej, jednostka: mililitry
dzień 1 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Śledczy

  • Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE-TBI xin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj