Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intermittent oral esofageal sondmatning hos trakeotomiserade patienter med traumatisk hjärnskada

5 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av intermittent oral esofageal sondmatning hos trakeotomiserade patienter med traumatisk hjärnskada

Detta var en randomiserad multicenterstudie av 98 patienter med svår traumatisk hjärnskada med trakeostomi. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i observationsgruppen med intermittent oro-esofageal sondmatning respektive kontrollgruppen med nasogastrisk sondmatning för enteralt näringsstöd. Näringsstatus, komplikationer, dekanylering av trakeostomirör och medvetandenivå dag 1 och dag 28 registrerades och jämfördes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det säkra och effektiva näringsstödet för patienter med svår traumatisk hjärnskada med trakeostomi fortsätter att vara en utmaning. Nasogastrisk sondmatning har varit det vanliga valet i Kina men med risk för komplikationer. Intermittent oro-esofageal sondmatning är en etablerad modalitet av enteralt näringsstöd som kan användas med rutinbehandling. Denna studie rapporterar de kliniska resultaten av intermittent oro-esofageal sondmatning jämfört med nasogastrisk sondmatning, hos patienter som får rutinbehandling. Detta var en multicenter randomiserad kontrollerad studie av 98 patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i observationsgruppen med intermittent oro-esofageal sondmatning respektive kontrollgruppen med nasogastrisk sondmatning för enteralt näringsstöd. Näringsstatus, komplikationer, dekanylering av trakeostomirör och medvetandenivå dag 1 och dag 28 registrerades och jämfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Rekrytering
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år, uppfyller diagnosen allvarlig traumatisk hjärnskada, bekräftad genom MRT
  • poäng för Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • förekomst av ingen kontraindikation för enteral näring;
  • med stabila vitala tecken och ingen allvarlig lever- eller njurdysfunktion, metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar eller flera komplikationer;
  • blankett för informerat samtycke erhölls från patienternas familjemedlemmar.

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att samarbeta för att slutföra behandling och bedömning på grund av personliga skäl eller andra störningar;
  • komplicerat med andra intrakraniella lesioner, såsom stroke;
  • med allvarliga medvetandestörningar orsakade av andra sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsgruppen
Båda grupperna av patienter fick rutinbehandlingar, inklusive farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. Baserat på detta fick patienterna i observationsgruppen enteralt nutritionsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning (Medical Device No. 20010234, utvecklad av Swallowing Disorders Research Institute vid Zhengzhou University).
Beteende: Rehabiliteringsterapi
Inklusive: Akupunktur: Regelbunden akupunkturbehandling som kan förhindra muskelatrofi, förbättra cirkulationen och ha en stimulerande effekt. Träningsterapi: Träning som fokuserade på lemrörelser eller ledmobilisering för att förhindra muskelkontraktur, minska ledrörlighet, förbättra spasmer och främja blodcirkulationen. Övriga: Regelbundna vändningar, ryggklappningar och positionsförändringar utförda av vårdgivare.
Enhet: Intermittent oro-esofageal sondmatning
Baserat på detta fick patienterna i observationsgruppen näringsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning (Medical Device No. 20010234, utvecklad av Swallowing Disorders Research Institute vid Zhengzhou University). Hela matningsprocessen följde strikt standardproceduren för intermittent oro-esofageal sondmatning. Under matningsprocessen hölls patienterna i en halvt liggande position med huvudet upphöjt, vilket underlättade placeringen av sonden i munhålan längs ena sidan, med hakan nära manubrium sterni.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Båda grupperna av patienter försågs med rutinbehandlingar, inklusive farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. Patienterna i kontrollgruppen fick näringsstöd med nasogastrisk sondmatning, medan matningsprocessen strikt följde den relevanta riktlinjen
Enhet: Nasogastrisk sondmatning
Patienterna i kontrollgruppen fick näringsstöd med nasogastrisk sondmatning, medan matningsprocessen strikt följde den relevanta riktlinjen. Under behandlingen förblev patienterna i ett kontinuerligt tillstånd av sond innevarande och fick matning var 2-3 timme med en maximal matningsvolym på 200 ml, varav innehållet överensstämde med observationsgruppen. Hela utfodringsprocessen genomfördes av utbildad vårdpersonal. Dessutom ersattes röret med ett nytt var 5-7:e dag.
Beteende: Rehabiliteringsterapi
Inklusive: Akupunktur: Regelbunden akupunkturbehandling som kan förhindra muskelatrofi, förbättra cirkulationen och ha en stimulerande effekt. Träningsterapi: Träning som fokuserade på lemrörelser eller ledmobilisering för att förhindra muskelkontraktur, minska ledrörlighet, förbättra spasmer och främja blodcirkulationen. Övriga: Regelbundna vändningar, ryggklappningar och positionsförändringar utförda av vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 28
hemoglobin testades med blodrutintest
dag 1 och dag 28
Koncentration av albumin
Tidsram: dag 1 och dag 28
albumin testades med rutinmässigt blodprov
dag 1 och dag 28
Koncentration av prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 28
prealbumin testades med rutinprov
dag 1 och dag 28
Body mass Index
Tidsram: dag 1 och dag 28
body mass index testades med kroppsvikt och längd. Kombinationen beräknades som: kroppsvikt (kg) / längd (m)^2.
dag 1 och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetandenivå
Tidsram: dag 1 och dag 28
Glasgow Coma Scale användes för att bedöma medvetandenivån hos patienter. En poäng på 15 indikerar normal medvetenhet, en poäng på 13-14 indikerar mild medvetandenedsättning, en poäng på 9-12 indikerar måttlig medvetandenedsättning och en poäng mindre än 8 indikerar allvarlig medvetandenedsättning.
dag 1 och dag 28
Dekanylering av trakeostomislangens placeringstid
Tidsram: dag 1 och dag 28
Varaktigheten av trakeostomirörretention och resultaten av dekanylering registrerades för två grupper under behandlingen. Kriterierna för avlägsnande av trakeostomirör var följande: patienter bör inte uppvisa några signifikanta lungkomplikationer (inklusive den progressiva minskningen av syre i blodet, koldioxidretention, lunginflammation, etc.) under försöket med kapning, och bör uppvisa stabil, regelbunden andning och inte behöva kräva reintubation eller trakeostomi inom 72 timmar efter att slangen tagits bort.
dag 1 och dag 28
Dekanylering av trakeostomirör-Lyckad borttagning
Tidsram: dag 1 och dag 28
varaktigheten av trakeostomirörretention och resultaten av dekanylering registrerades för två grupper under behandlingen. Kriterierna för avlägsnande av trakeostomirör var följande: patienter bör inte uppvisa några signifikanta lungkomplikationer (inklusive den progressiva minskningen av syre i blodet, koldioxidretention, lunginflammation, etc.) under försöket med kapning, och bör uppvisa stabil, regelbunden andning och inte behöva kräva reintubation eller trakeostomi inom 72 timmar efter att slangen tagits bort
dag 1 och dag 28
Utfodringsmängd
Tidsram: dag 1 och dag 28
den totala mängden näringsämnen som patienten konsumerade under dagen registrerades, exklusive färskvatten, enheter: milliliter
dag 1 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Utredare

  • Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOE-TBI xin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera