Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intermitentního krmení orální jícnovou sondou u pacientů po tracheostomii s traumatickým poraněním mozku

5. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinku přerušovaného krmení orální jícnovou sondou u tracheostomizovaných pacientů s traumatickým poraněním mozku

Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii 98 pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do observační skupiny s přerušovanou výživou z ústní jícnu nebo do kontrolní skupiny s výživou nazogastrickou sondou pro podporu enterální výživy, v daném pořadí. Byl zaznamenán a porovnán nutriční stav, komplikace, dekanylace tracheostomických trubic a úroveň vědomí 1. a 28. den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečná a účinná nutriční podpora pro pacienty s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií je i nadále výzvou. Výživa nasogastrickou sondou byla v Číně hlavní volbou, ale s rizikem komplikací. Intermitentní krmení oroesofageální sondou je zavedenou modalitou podpory enterální výživy, kterou lze použít při běžné léčbě. Tato studie uvádí klinické výsledky intermitentního krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u pacientů, kteří dostávají rutinní léčbu. Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii 98 pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do observační skupiny s přerušovanou výživou z ústní jícnu nebo do kontrolní skupiny s výživou nazogastrickou sondou pro podporu enterální výživy, v daném pořadí. Byl zaznamenán a porovnán nutriční stav, komplikace, dekanylace tracheostomických trubic a úroveň vědomí 1. a 28. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qianyun Lu, Master
  • Telefonní číslo: 19501376864
  • E-mail: luqianyun@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Xinzhu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let, splňující diagnózu těžkého traumatického poranění mozku, potvrzené MRI
  • skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • přítomnost žádné kontraindikace pro enterální výživu;
  • se stabilními vitálními funkcemi a bez závažné dysfunkce jater nebo ledvin, metabolických poruch, kardiovaskulárních onemocnění nebo mnohočetných komplikací;
  • od rodinných příslušníků pacientů byl získán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost spolupracovat při dokončení léčby a posouzení z osobních důvodů nebo jiných poruch;
  • komplikované s jinými intrakraniálními lézemi, jako je mrtvice;
  • s těžkými poruchami vědomí způsobenými jinými nemocemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací skupina
Oběma skupinám pacientů byla poskytnuta rutinní léčba, včetně farmakologické léčby, rehabilitační terapie. Na základě toho byla pacientům v observační skupině poskytnuta podpora enterální výživy intermitentním podáváním oroesofageální sondy (zdravotnický prostředek č. 20010234, vyvinutý společností Swallowing Ústav pro výzkum poruch Zhengzhou University).
Behaviorální: Rehabilitační terapie
Včetně: Akupunktura: Pravidelné akupunkturní ošetření, které může zabránit svalové atrofii, zlepšit oběh a mít stimulační účinek. Cvičební terapie: Trénink zaměřený na pohyby končetin nebo mobilizaci kloubů, aby se zabránilo svalové kontraktuře, snížila se pohyblivost kloubů, zlepšily se křeče a podpořil se krevní oběh. Ostatní: Pravidelné otáčení, poplácávání po zádech a změny polohy prováděné pečovateli.
Přístroj: Intermitentní krmení oroesofageální trubicí
Na základě toho byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta nutriční podpora pomocí přerušovaného krmení oroesofageální sondou (Medical Device No. 20010234, vyvinutý Institutem pro výzkum poruch polykání Univerzity Zhengzhou). Celý proces krmení se striktně řídil standardním postupem Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding. Během procesu krmení byli pacienti udržováni v pololehu se zvednutou hlavou, což usnadňovalo umístění hadičky do ústní dutiny podél jedné strany, s bradou přiblíženou k manubrium sterni.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Oběma skupinám pacientů byla poskytnuta běžná léčba včetně farmakologické léčby, rehabilitační terapie. Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta nutriční podpora podáváním nasogastrické sondy, přičemž proces krmení přísně dodržoval příslušné pokyny.
Přístroj: Výživa nazogastrickou sondou
Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy, přičemž proces výživy se striktně řídil příslušnými pokyny. Během léčby pacienti zůstávali v nepřetržitém stavu trubice a dostávali krmení každé 2-3 hodiny s maximálním krmným objemem 200 ml, jehož obsah byl v souladu s pozorovanou skupinou. Celý proces krmení vedl vyškolený ošetřovatelský personál. Kromě toho byla trubice každých 5-7 dní vyměněna za novou.
Behaviorální: Rehabilitační terapie
Včetně: Akupunktura: Pravidelné akupunkturní ošetření, které může zabránit svalové atrofii, zlepšit oběh a mít stimulační účinek. Cvičební terapie: Trénink zaměřený na pohyby končetin nebo mobilizaci kloubů, aby se zabránilo svalové kontraktuře, snížila se pohyblivost kloubů, zlepšily se křeče a podpořil se krevní oběh. Ostatní: Pravidelné otáčení, poplácávání po zádech a změny polohy prováděné pečovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: den 1 a den 28
hemoglobin byl testován rutinním krevním testem
den 1 a den 28
Koncentrace albuminu
Časové okno: den 1 a den 28
albumin byl testován rutinním krevním testem
den 1 a den 28
Koncentrace prealbuminu
Časové okno: den 1 a den 28
prealbumin byl testován rutinním krevním testem
den 1 a den 28
index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 28
index tělesné hmotnosti byl testován s tělesnou hmotností a výškou. Kombinace byla vypočtena jako: tělesná hmotnost (kg) / výška (m)^2.
den 1 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vědomí
Časové okno: den 1 a den 28
Glasgow Coma Scale byla použita k posouzení úrovně vědomí u pacientů. Skóre 15 znamená normální vědomí, skóre 13–14 znamená mírnou poruchu vědomí, skóre 9–12 znamená středně těžkou poruchu vědomí a skóre nižší než 8 znamená těžkou poruchu vědomí.
den 1 a den 28
Dekanylace trvání umístění tracheostomické trubice
Časové okno: den 1 a den 28
Doba trvání retence tracheostomické trubice a výsledky dekanylace byly během léčby zaznamenávány u dvou skupin. Kritéria pro odstranění tracheostomické trubice byla následující: pacienti by neměli vykazovat žádné významné plicní komplikace (včetně progresivního poklesu krevního kyslíku, retence oxidu uhličitého, zápal plic atd.) během testu uzávěru a měli by vykazovat stabilní, pravidelný dech a neměli by vyžadovat reintubaci nebo tracheostomii do 72 hodin po odstranění trubice.
den 1 a den 28
Dekanylace tracheostomické trubice – úspěšné odstranění
Časové okno: den 1 a den 28
trvání retence tracheostomické trubice a výsledky dekanylace byly zaznamenávány u dvou skupin během léčby. Kritéria pro odstranění tracheostomické trubice byla následující: pacienti by neměli vykazovat žádné významné plicní komplikace (včetně progresivního poklesu krevního kyslíku, retence oxidu uhličitého, zápal plic atd.) během testu uzávěru a měli by vykazovat stabilní, pravidelný dech a neměli by vyžadovat reintubaci nebo tracheostomii do 72 hodin po odstranění trubice
den 1 a den 28
Množství krmení
Časové okno: den 1 a den 28
bylo zaznamenáno celkové množství živin spotřebovaných pacientem v daný den, kromě sladké vody, jednotky: mililitry
den 1 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOE-TBI xin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Výživa nazogastrickou sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit