Влияние прерывистого перорально-пищеводного зондового питания у трахеостомированных пациентов с черепно-мозговой травмой
5 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния периодического перорального питания через пищеводный зонд у трахеостомированных пациентов с черепно-мозговой травмой
Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 98 пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, перенесших трахеостому.
Включенные пациенты были случайным образом разделены на группу наблюдения с прерывистым оропищеводным зондовым питанием или контрольную группу с назогастральным зондовым питанием для поддержки энтерального питания соответственно.
Регистрировали и сравнивали нутритивный статус, осложнения, деканюляцию трахеостомических трубок и уровень сознания на 1-й и 28-й день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Безопасная и эффективная поддержка питания пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, перенесших трахеостому, продолжает оставаться проблемой.
Кормление через назогастральный зонд было основным выбором в Китае, но оно сопряжено с риском осложнений.
Прерывистое оропищеводное зондовое питание является признанным методом поддержки энтерального питания, который можно использовать в рамках обычного лечения.
В этом исследовании представлены клинические результаты периодического кормления через рото-пищеводный зонд по сравнению с кормлением через назогастральный зонд у пациентов, получающих обычное лечение.
Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 98 пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, перенесших трахеостому.
Включенные пациенты были случайным образом разделены на группу наблюдения с прерывистым оропищеводным зондовым питанием или контрольную группу с назогастральным зондовым питанием для поддержки энтерального питания соответственно.
Регистрировали и сравнивали нутритивный статус, осложнения, деканюляцию трахеостомических трубок и уровень сознания на 1-й и 28-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qianyun Lu, Master
- Номер телефона: 19501376864
- Электронная почта: luqianyun@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weijia Li, Master
- Электронная почта: liweijia@163.com
Места учебы
-
-
-
Xinzhu, Тайвань
- Рекрутинг
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Haim Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет, соответствует диагнозу тяжелая черепно-мозговая травма, подтвержденному с помощью МРТ.
- балл по шкале комы Глазго (GCS) <8;
- наличие противопоказаний к энтеральному питанию;
- при стабильных жизненных показателях и отсутствии тяжелых нарушений функции печени или почек, нарушений обмена веществ, сердечно-сосудистых заболеваний или множественных осложнений;
- Форма информированного согласия была получена от членов семей пациентов.
Критерий исключения:
- неспособен сотрудничать в завершении лечения и обследования по личным причинам или другим расстройствам;
- осложненный другими внутричерепными поражениями, например инсультом;
- при тяжелых нарушениях сознания, вызванных другими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
Обеим группам больных проводилось стандартное лечение, включающее фармакологическое лечение, реабилитационную терапию. На основании этого больным группы наблюдения проводилась поддержка энтерального питания с использованием периодического оро-пищеводного зондового питания (медицинский прибор № 20010234, разработка ФГБУ «Глотательный»). Институт исследования расстройств Университета Чжэнчжоу).
|
В том числе: Иглоукалывание: регулярное лечение иглоукалыванием, которое может предотвратить атрофию мышц, улучшить кровообращение и оказать стимулирующее действие.
Лечебная физкультура: тренировка, направленная на движения конечностей или мобилизацию суставов для предотвращения мышечных контрактур, уменьшения подвижности суставов, уменьшения спазмов и улучшения кровообращения.
Прочее: Регулярные повороты, похлопывания по спине и смена положения со стороны лиц, осуществляющих уход.
На основании этого пациентам группы наблюдения оказывалась нутритивная поддержка с помощью прерывистого оропищеводного зондового питания (медицинский прибор № 20010234, разработанный Научно-исследовательским институтом нарушений глотания Университета Чжэнчжоу).
Весь процесс кормления строго соответствовал стандартной процедуре прерывистого оропищеводного зондового питания.
В процессе кормления пациентов поддерживали в полулежачем положении с приподнятой головой, облегчающей введение зонда в полость рта вдоль одной стороны, с приближением подбородка к грудине рукоятки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обеим группам пациентов проводилось стандартное лечение, включающее фармакологическое лечение, реабилитационную терапию.
Пациентам контрольной группы оказывалась нутриционная поддержка с использованием назогастрального зонда, при этом процесс кормления строго соблюдался соответствующей методикой.
|
Пациентам контрольной группы осуществлялась нутритивная поддержка с помощью назогастрального зонда, при этом процесс кормления строго соблюдался соответствующей методикой.
Во время лечения пациенты оставались в состоянии постоянного пребывания в зонде, получая питание каждые 2-3 часа с максимальным объемом кормления 200 мл, содержимое которого соответствовало группе наблюдения.
Весь процесс кормления проводился обученным медицинским персоналом.
Кроме того, трубку меняли на новую каждые 5-7 дней.
В том числе: Иглоукалывание: регулярное лечение иглоукалыванием, которое может предотвратить атрофию мышц, улучшить кровообращение и оказать стимулирующее действие.
Лечебная физкультура: тренировка, направленная на движения конечностей или мобилизацию суставов для предотвращения мышечных контрактур, уменьшения подвижности суставов, уменьшения спазмов и улучшения кровообращения.
Прочее: Регулярные повороты, похлопывания по спине и смена положения со стороны лиц, осуществляющих уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: день 1 и день 28
|
гемоглобин проверяли обычным анализом крови
|
день 1 и день 28
|
|
Концентрация альбумина
Временное ограничение: день 1 и день 28
|
альбумин был проверен с помощью обычного анализа крови
|
день 1 и день 28
|
|
Концентрация преальбумина
Временное ограничение: день 1 и день 28
|
преальбумин проверяли с помощью обычного анализа крови
|
день 1 и день 28
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 28
|
Индекс массы тела определялся с учетом массы тела и роста.
Комбинацию рассчитывали как: масса тела (кг)/рост (м)^2.
|
день 1 и день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сознания
Временное ограничение: день 1 и день 28
|
Для оценки уровня сознания пациентов использовали шкалу комы Глазго.
Оценка 15 баллов указывает на нормальное сознание, 13–14 баллов — на легкое нарушение сознания, 9–12 баллов — на умеренное нарушение сознания, балл менее 8 — на тяжелое нарушение сознания.
|
день 1 и день 28
|
|
Деканюляция продолжительности установки трахеостомической трубки
Временное ограничение: день 1 и день 28
|
В ходе лечения в двух группах регистрировали продолжительность удержания трахеостомической трубки и результаты деканюляции.
Критерии удаления трахеостомической трубки были следующими: у пациентов не должно быть серьезных легочных осложнений (включая прогрессивное снижение уровня кислорода в крови, задержку углекислого газа, пневмонию и т. д.) во время пробы с наложением колпачка, а также должно наблюдаться стабильное, регулярное дыхание и не требоваться реинтубация или трахеостомия в течение 72 часов после удаления трубки.
|
день 1 и день 28
|
|
Деканюляция трахеостомической трубки – успешное удаление
Временное ограничение: день 1 и день 28
|
продолжительность удерживания трахеостомической трубки и результаты деканюляции регистрировали в двух группах в ходе лечения.
Критерии удаления трахеостомической трубки были следующими: у пациентов не должно быть серьезных легочных осложнений (включая прогрессивное снижение уровня кислорода в крови, задержку углекислого газа, пневмонию и т. д.) во время пробы с наложением колпачка, а также должно наблюдаться стабильное, регулярное дыхание и не требоваться реинтубация или трахеостомия в течение 72 часов после удаления трубки
|
день 1 и день 28
|
|
Количество подачи
Временное ограничение: день 1 и день 28
|
Учитывали общее количество пищевых веществ, потребляемых больным в сутки, без учета пресной воды, ед.: миллилитры.
|
день 1 и день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOE-TBI xin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .