Jaksottaisen suun ruokatorven letkuruokinnan vaikutus trakeostomaisilla potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ajoittaisen suun ruokatorven letkuruokinnan vaikutusta trakeostomiapotilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 98 vakavaa traumaattista aivovauriopotilasta, joilla oli trakeostomia.
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti havainnointiryhmään, joka sai jaksoittaista suu-esofageaalista letkuruokintaa tai kontrolliryhmään, joka sai nenä-mahaletkuruokinta enteraalista ravitsemusta varten.
Ravitsemustila, komplikaatiot, trakeostomiaputkien dekanylaatio ja tajunnan taso päivänä 1 ja päivänä 28 kirjattiin ja niitä verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallinen ja tehokas ravitsemustuki vakavista traumaattisista aivovammapotilaista, joilla on trakeostomia, on edelleen haaste.
Nenämahaletkuruokinta on ollut yleisin vaihtoehto Kiinassa, mutta siihen liittyy komplikaatioiden riski.
Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta on vakiintunut enteraalisen ravitsemuksen tukimuoto, jota voidaan käyttää rutiinihoidossa.
Tämä tutkimus raportoi kliiniset tulokset ajoittaisesta suu-esofageaalisen letkuruokinnan ja nenä-mahaletkuruokinnan kliinisistä tuloksista potilailla, jotka saavat rutiinihoitoa.
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 98 vakavaa traumaattista aivovauriopotilasta, joilla oli trakeostomia.
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti havainnointiryhmään, joka sai jaksoittaista suu-esofageaalista letkuruokintaa tai kontrolliryhmään, joka sai nenä-mahaletkuruokinta enteraalista ravitsemusta varten.
Ravitsemustila, komplikaatiot, trakeostomiaputkien dekanylaatio ja tajunnan taso päivänä 1 ja päivänä 28 kirjattiin ja niitä verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianyun Lu, Master
- Puhelinnumero: 19501376864
- Sähköposti: luqianyun@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weijia Li, Master
- Sähköposti: liweijia@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xinzhu, Taiwan
- Rekrytointi
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haim Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta, täyttää vakavan traumaattisen aivovaurion diagnoosin, vahvistettu magneettikuvauksella
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä <8;
- enteraalisen ravinnon vasta-aiheet puuttuvat;
- joilla on vakaat elintoiminnot ja ei vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä, sydän- ja verisuonitauteja tai useita komplikaatioita;
- tietoinen suostumuslomake saatiin potilaiden perheenjäseniltä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tekemään yhteistyötä hoidon ja arvioinnin loppuunsaattamisessa henkilökohtaisista syistä tai muista häiriöistä johtuen;
- monimutkainen muiden kallonsisäisten vaurioiden, kuten aivohalvauksen, kanssa;
- joilla on muiden sairauksien aiheuttamia vakavia tajunnan häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Molemmille potilasryhmille annettiin rutiinihoitoja, mukaan lukien lääkehoito, kuntoutushoito. Tämän perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin enteraalista ravitsemustukea suu-esofageaalisen letkun jaksoittaisella ruokinnassa (lääketieteellinen laite nro 20010234, Swallowingin kehittämä). Zhengzhoun yliopiston häiriöiden tutkimuslaitos).
|
Sisältää: Akupunktio: Säännöllinen akupunktiohoito, joka voi estää lihasten surkastumista, parantaa verenkiertoa ja jolla on stimuloiva vaikutus.
Harjoitusterapia: Harjoittelu, jossa keskityttiin raajojen liikkeisiin tai nivelten mobilisaatioon estämään lihasten kontraktuureja, vähentämään nivelten liikkuvuutta, parantamaan kouristuksia ja edistämään verenkiertoa.
Muut: hoitajien suorittamat säännölliset kääntymiset, selän taputukset ja asennon muutokset.
Tämän perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin ravitsemustukea ajoittaisella suu-esophageal Tube Feeding -syötyksellä (lääketieteellinen laite nro 20010234, jonka on kehittänyt Zhengzhoun yliopiston Swallowing Disorders Research Institute).
Koko ruokintaprosessi noudatti tiukasti säännöllistä suu-ruokatorviputkiruokintaa.
Ruokintaprosessin aikana potilaita pidettiin puolimakaavassa asennossa pää koholla, mikä helpotti letkun sijoittamista suuonteloon toiselta puolelta, leuka tuotiin lähelle manubrium sterniä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Molemmille potilasryhmille annettiin rutiinihoitoja, mukaan lukien lääkehoito, kuntoutushoito.
Kontrolliryhmän potilaille annettiin ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa, kun taas ruokintaprosessi noudatti tiukasti asiaankuuluvaa ohjetta
|
Kontrolliryhmän potilaille annettiin ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa, kun taas ruokintaprosessi noudatti tiukasti asiaankuuluvaa ohjetta.
Hoidon aikana potilaat pysyivät jatkuvassa letkutilassa ja saivat ruokintaa 2-3 tunnin välein maksimiruokintatilavuudella 200 ml, jonka sisältö vastasi tarkkailuryhmää.
Koko ruokintaprosessin suoritti koulutettu hoitohenkilökunta.
Lisäksi putki vaihdettiin uuteen 5-7 päivän välein.
Sisältää: Akupunktio: Säännöllinen akupunktiohoito, joka voi estää lihasten surkastumista, parantaa verenkiertoa ja jolla on stimuloiva vaikutus.
Harjoitusterapia: Harjoittelu, jossa keskityttiin raajojen liikkeisiin tai nivelten mobilisaatioon estämään lihasten kontraktuureja, vähentämään nivelten liikkuvuutta, parantamaan kouristuksia ja edistämään verenkiertoa.
Muut: hoitajien suorittamat säännölliset kääntymiset, selän taputukset ja asennon muutokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
hemoglobiini mitattiin rutiiniverikokeella
|
päivä 1 ja päivä 28
|
|
Albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
albumiini testattiin verikokeella
|
päivä 1 ja päivä 28
|
|
Prealbumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
prealbumiinia testattiin rutiiniverikokeella
|
päivä 1 ja päivä 28
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
painoindeksi testattiin painolla ja pituudella.
Yhdistelmä laskettiin seuraavasti: ruumiinpaino (kg) / pituus (m)^2.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Glasgow Coma Scalea käytettiin arvioimaan potilaiden tajunnan tasoa.
Pistemäärä 15 tarkoittaa normaalia tajunnan heikkenemistä, pistemäärä 13-14 tarkoittaa lievää tajunnan heikkenemistä, pistemäärä 9-12 tarkoittaa kohtalaista tajunnan heikkenemistä ja alle 8 tarkoittaa vakavaa tajunnan heikkenemistä.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
|
Trakeostomiaputken asettamisen keston dekanylaatio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
Trakeostomiaputken retention kesto ja dekanyloinnin tulokset kirjattiin kahdelle ryhmälle hoidon aikana.
Kriteerit trakeostomiaputken poistamiselle olivat seuraavat: potilailla ei saa ilmetä merkittäviä keuhkokomplikaatioita (mukaan lukien veren happipitoisuuden asteittainen väheneminen, hiilidioksidin kertyminen, keuhkokuume jne.) rajoitustutkimuksen aikana, ja hengityksen tulee olla vakaata, säännöllistä, eikä potilailla saa olla tarvetta. reintubaatio tai trakeostomia 72 tunnin kuluessa putken poistamisesta.
|
päivä 1 ja päivä 28
|
|
Trakeostomiaputken dekanylaatio - Onnistunut poisto
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
trakeostomiaputken retention kesto ja dekanyloinnin tulokset kirjattiin kahdelle ryhmälle hoidon aikana.
Kriteerit trakeostomiaputken poistamiselle olivat seuraavat: potilailla ei saa ilmetä merkittäviä keuhkokomplikaatioita (mukaan lukien veren happipitoisuuden asteittainen väheneminen, hiilidioksidin kertymä, keuhkokuume jne.) rajoitustutkimuksen aikana, ja hengityksen tulee olla vakaa, säännöllinen, eikä potilailla saa olla tarvetta. reintubaatio tai trakeostomia 72 tunnin kuluessa putken poistamisesta
|
päivä 1 ja päivä 28
|
|
Ruokintamäärä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
|
potilaan päivän kuluttamien ravintoaineiden kokonaismäärä kirjattiin, pois lukien makea vesi, yksiköt: millilitraa
|
päivä 1 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE-TBI xin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .