间歇性经口食管饲喂治疗中风幸存者吞咽困难
2024年3月18日 更新者：Copka Sonpashan
间歇性经口食管喂养与鼻胃管喂养对中风后吞咽困难患者的影响：一项前瞻性多中心研究
这是一项前瞻性多中心研究。
将脑卒中后患者随机分为观察组和对照组。
所有患者均接受综合康复治疗。
治疗过程中两组患者分别采用间歇经口食管管饲和鼻胃管饲喂的肠内营养支持。
比较治疗前后的营养状况、吞咽困难、生活质量和抑郁情况。
研究概览
详细说明
中风后患者的吞咽困难仍然是一个挑战。
为了避免胃造口造成的伤口，鼻胃管喂养一直是姑息治疗的主要手段，但这种选择存在潜在的副作用。
间歇性口食管饲喂是一种既定的方式，可与综合康复治疗结合使用。
本研究报告了间歇性口食管饲喂的结果以及与鼻胃管饲喂的比较，包括营养状况、吞咽困难、生活质量、抑郁以及接受综合康复治疗的患者的随访。这是一项前瞻性多中心研究。
将脑卒中后患者随机分为观察组和对照组。
所有患者均接受综合康复治疗。
治疗过程中两组患者分别采用间歇经口食管管饲和鼻胃管饲喂的肠内营养支持。
比较治疗前后的营养状况、吞咽困难、生活质量和抑郁情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lavie Ce
- 电话号码：15333828388
- 邮箱：linchuangzhuce@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 符合脑卒中诊断标准；
- 入院时有任何程度的吞咽困难；
- 生命体征平稳，无严重认知障碍或感觉性失语，能够配合评估。
- 神经内科住院三周内转出。
排除标准：
- 合并其他神经系统疾病；
- 鼻咽部粘膜受损或结构不完整；
- 气管切开插管堵塞；
- 无法支持肠外营养；
- 同时患有肝、肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性经口食管饲管+综合康复治疗
每位患者的研究持续 15 天。
对患者进行综合康复治疗。
观察组采用间歇性经口食管管饲给予肠内营养支持。
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具体过程如下：将婴儿置于半卧位或坐位，头部固定。
每次喂奶前，都要清除婴儿的口腔和鼻腔分泌物。
间歇性口食管的头部用水适当润滑。
专业医护人员握住管子，从口腔一侧慢慢插入食道上部。
插入深度取决于患者的年龄和身高。
每次喂食后，立即拔掉管子，并让患者直立至少30分钟，以防反流。
两组均给予综合康复治疗。
主要干预措施包括：1）无创呼吸机治疗，一般至少每晚一次，一般不超过每天连续使用。 2）注意喂奶和睡姿，建议睡姿为侧卧，床头抬高20-30°； 3）吞咽功能训练，如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等，一般每周5天，每天两次，每次5-20分钟； 4）肺部超短波治疗，一般每周至少2-3次，每天不超过1次； 5）物理治疗，如对粗大运动功能的强化训练，包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等，一般每周3-5天，每天1-2次，每次5-20分钟时间。
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有源比较器：综合康复治疗+鼻胃管喂养
每位患者的研究持续 15 天。
对患者进行了综合康复治疗。
观察组通过鼻胃管给予肠内营养支持。
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两组均给予综合康复治疗。
主要干预措施包括：1）无创呼吸机治疗，一般至少每晚一次，一般不超过每天连续使用。 2）注意喂奶和睡姿，建议睡姿为侧卧，床头抬高20-30°； 3）吞咽功能训练，如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等，一般每周5天，每天两次，每次5-20分钟； 4）肺部超短波治疗，一般每周至少2-3次，每天不超过1次； 5）物理治疗，如对粗大运动功能的强化训练，包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等，一般每周3-5天，每天1-2次，每次5-20分钟时间。
饲喂采用鼻胃管喂养，提供营养支持。
每次喂养都是由一名护士通过管子使用婴儿母亲的母乳进行的。
每次喂食量根据婴儿年龄的不同，从20毫升到100毫升不等，每2到3小时喂一次，每天大约10次。
每次喂食过程的持续时间为10至20分钟。
每日总摄入量为200至1000毫升。
每根管留置5至7天。
当需要更换管子时，在一天的最后一次喂食后将其移除，并在第二天早上通过另一个鼻孔插入新的管子以继续营养支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透-渴望量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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穿透-误吸量表用于评估电视透视吞咽研究中的吞咽困难，主要评估吞咽过程中流质食物进入气道并引起穿透或误吸的程度。
评分范围为1分至8分。
随着水平的升高，吞咽困难的严重程度也随之增加。
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况-总蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测总蛋白（TP，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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营养状况-白蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测白蛋白（ALB，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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体重
大体时间：第 1 天和第 15 天
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婴儿体重测量由同一护士按照相关标准进行。
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第 1 天和第 15 天
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耶鲁咽部残留严重程度评定量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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采用耶鲁咽部残留严重程度评定量表进行评估，将结果分为5级：1、无残留；2、覆盖咽部粘膜；3、轻度残留，小于50%；4、中度残留；超过50%；5，严重残留，观察到喉前庭溢出）。随着水平的增加，吞咽困难的严重程度也增加。
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第 1 天和第 15 天
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患者健康调查问卷-9
大体时间：第 1 天和第 15 天
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采用患者健康问卷9对患者抑郁情况进行评估。
分数范围为0-27。
随着分数的增加，抑郁症的严重程度也随之增加。
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第 1 天和第 15 天
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吞咽生活质量调查问卷
大体时间：第 1 天和第 15 天
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采用吞咽生活质量问卷来评估生活质量，该问卷由44个项目组成，分为11个主要领域，包括：总体满意度、理解、饮食、水分、沟通、呼吸问题、术后恢复、社会影响、心理健康、唾液控制和外观。
最高粗分是220分，在我们的研究中被转换成标准的百分比制。
随着分数的提高，生活质量也随之提高。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nieto Luis、Site Coordinator of United Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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