Přerušované krmení oroesofageální trubicí při dysfagii u osoby, která přežila mrtvici
18. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan
Intermitentní krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u pacientů s dysfagií po mrtvici: Prospektivní multicentrická studie
Jednalo se o prospektivní multicentrickou studii.
pacienti po cévní mozkové příhodě byli náhodně rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny.
Všem pacientům byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Během léčby byla oběma skupinám poskytována podpora enterální výživy intermitentní oroesofageální sondou a nazogastrickou sondou.
Byl srovnáván nutriční stav, dysfagie, kvalita života a deprese před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Dysfagie u pacientů po cévní mozkové příhodě je i nadále výzvou.
Aby se zabránilo ráně způsobené gastrostomií, byla výživa nazogastrickou sondou základem paliace, ale tato volba má potenciální vedlejší účinky.
Intermitentní výživa oroesofageální sondou je zavedenou modalitou, kterou lze použít při komplexní rehabilitační terapii.
Tato studie uvádí výsledky intermitentní výživy oroezofageální sondou a srovnání s nazogastrickou sondou, včetně nutričního stavu, dysfagie, kvality života, deprese a sledování u pacientů, kteří dostávali komplexní rehabilitační terapii. Jednalo se o prospektivní multicentrickou studii.
pacienti po cévní mozkové příhodě byli náhodně rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny.
Všem pacientům byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Během léčby byla oběma skupinám poskytována podpora enterální výživy intermitentní oroesofageální sondou a nazogastrickou sondou.
Byl srovnáván nutriční stav, dysfagie, kvalita života a deprese před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lavie Ce
- Telefonní číslo: 15333828388
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- splnění diagnostických kritérií mrtvice;
- jakýkoli stupeň dysfagie při přijetí;
- ustálené vitální funkce, bez závažné kognitivní poruchy nebo smyslové afázie, schopné spolupracovat při hodnocení.
- přeložena do tří týdnů od hospitalizace na neurologické oddělení.
Kritéria vyloučení:
- komplikované s jinými neurologickými onemocněními;
- poškozená sliznice nebo neúplná struktura v nosohltanu;
- ucpaná tracheostomická trubice;
- nerealizovatelné pro podporu parenterální výživy;
- současně trpící jaterním, ledvinovým selháním, nádory nebo hematologickými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní krmení oroesofageální sondou + komplexní rehabilitační terapie
Studie trvá u každého pacienta 15 dní.
Pacientům byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Pozorovací skupině byla poskytována podpora enterální výživy intermitentním oroesofageálním krmením sondou.
|
Konkrétní postup byl následující: kojenec byl uložen do pololehu nebo sedu s fixovanou hlavou.
Před každým krmením se měl vyčistit orální a nosní sekret dítěte.
Přerušovaná oroesofageální trubice byla vhodně lubrikována vodou na hlavové části.
Profesionální zdravotnický personál držel hadičku a pomalu ji zaváděl jednou stranou úst do horní části jícnu.
Hloubka zavedení závisela na věku a výšce pacienta.
Po každém krmení byla hadička okamžitě odstraněna a pacient byl držen ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut v případě refluxu.
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
|
|
Aktivní komparátor: komplexní rehabilitační terapie + krmení nazogastrickou sondou
Studie trvá u každého pacienta 15 dní.
Pacientům byla poskytnuta komplexní rehabilitace.
Pozorovací skupině byla poskytována podpora enterální výživy pomocí nasogastrické sondy.
|
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Ke krmení bylo použito krmení nasogastrickou sondou za účelem poskytnutí nutriční podpory.
Každé krmení bylo podáváno sestrou s použitím mateřského mléka matky dítěte hadičkou.
Množství každého krmení se pohybovalo od 20 do 100 ml v závislosti na věku kojence, přičemž krmení bylo podáváno každé 2 až 3 hodiny, přibližně 10krát denně.
Doba trvání každého krmení se pohybovala od 10 do 20 minut.
Celkový denní příjem se pohyboval od 200 do 1000 ml.
Každá zkumavka byla držena po dobu 5 až 7 dnů.
Když bylo potřeba hadičku vyměnit, byla po posledním krmení dne vyjmuta a další ráno měla být zavedena nová hadička druhou nosní dírkou, aby pokračovala nutriční podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 15
|
Škála penetrace-aspirace byla použita k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické polykací studie, která primárně hodnotila rozsah, v jakém se tekutá potrava dostala do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během polykacího procesu.
Skóre se pohybovalo od 1 do 8 bodů.
Jak se hladina zvyšovala, zvyšovala se i závažnost dysfagie.
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav-celkové bílkoviny
Časové okno: den 1 a den 15
|
Mezi relevantní ukazatele patří celková bílkovina (TP, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně u kojenců s prázdným žaludkem a ráno.
|
den 1 a den 15
|
|
Nutriční stav-albumin
Časové okno: den 1 a den 15
|
Mezi relevantní ukazatele patří albumin (ALB, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně u kojenců s prázdným žaludkem a ráno.
|
den 1 a den 15
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: den 1 a den 15
|
Měření tělesné hmotnosti kojenců prováděla stejná sestra podle příslušných norem.
|
den 1 a den 15
|
|
Hodnotící stupnice závažnosti zbytků hltanu na Yale
Časové okno: den 1 a den 15
|
Pro hodnocení byla vybrána Yaleova stupnice závažnosti reziduí hltanu, jejíž výsledek by byl rozdělen do 5 úrovní (1, žádné reziduum; 2, pokrytá sliznice hltanu; 3, mírné reziduum, méně než 50 %; 4, střední reziduum, více než 50 %, 5, závažné reziduum, pozorováno rozlití z laryngeálního vestibulu).
|
den 1 a den 15
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9
Časové okno: den 1 a den 15
|
Deprese pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacientů-9.
Skóre se pohybovalo mezi 0-27.
Jak se skóre zvyšovalo, zvyšovala se i závažnost deprese.
|
den 1 a den 15
|
|
Dotazník kvality života polykání
Časové okno: den 1 a den 15
|
K hodnocení kvality života byl použit dotazník Swallowing Quality of Life, který se skládá ze 44 položek a je rozdělen do 11 hlavních domén, mezi něž patří: celková spokojenost, porozumění, strava, hydratace, komunikace, respirační problémy, pooperační rekonvalescence, sociální dopad, duševní zdraví , kontrola slin a vzhled.
Maximální hrubé skóre bylo 220 bodů, které bylo v naší studii převedeno na standardní procentuální systém.
Jak se skóre zvyšovalo, kvalita života byla lepší.
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOE Dysphagia in Stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intermitentní krmení oroesofageální trubicí
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice