Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende oro-esophageal sondeernæring på dysfagi hos slagtilfældeoverlever

18. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan

Intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på dysfagipatienter efter slagtilfælde: en prospektiv multicenterundersøgelse

Dette var en prospektiv multicenterundersøgelse. patienterne efter slagtilfælde med blev tilfældigt opdelt i observationsgruppen og kontrolgruppen. Alle patienter fik omfattende rehabiliteringsterapi. Under behandlingen blev enteral ernæringsstøtte ydet til de to grupper ved henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring og nasogastrisk sondeernæring. Ernæringsstatus, dysfagi, livskvalitet og depression før og efter behandling blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi hos patienter efter slagtilfælde er fortsat en udfordring. For at undgå såret forårsaget af gastrostomi har nasogastrisk sondeernæring været grundpillen i lindring, men der er potentielle bivirkninger ved dette valg. Intermitterende oro-esophageal sondeernæring er en etableret modalitet, der kan bruges sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne undersøgelse rapporterer resultaterne af intermitterende oro-esophageal sondeernæring og sammenligning med nasogastrisk sondeernæring, herunder ernæringsstatus, dysfagi, livskvalitet, depression og opfølgning hos patienter, der modtager omfattende rehabiliteringsterapi. Dette var en prospektiv multicenterundersøgelse. patienterne efter slagtilfælde med blev tilfældigt opdelt i observationsgruppen og kontrolgruppen. Alle patienter fik omfattende rehabiliteringsterapi. Under behandlingen blev enteral ernæringsstøtte ydet til de to grupper ved henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring og nasogastrisk sondeernæring. Ernæringsstatus, dysfagi, livskvalitet og depression før og efter behandling blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • opfylde de diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
  • enhver grad af dysfagi ved indlæggelse;
  • stabile vitale tegn, uden alvorlig kognitiv svækkelse eller sensorisk afasi, i stand til at samarbejde med vurderingen.
  • overflyttet indenfor tre uger efter indlæggelse på neurologisk afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret med andre neurologiske sygdomme;
  • beskadiget slimhinde eller ufuldstændig struktur i nasopharynx;
  • trakeostomirør tilstoppet;
  • umuligt at understøtte parenteral ernæring;
  • samtidig lider af lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi
Undersøgelsen varer 15 dage for hver patient. Patienterne fik omfattende rehabiliteringsterapi. Observationsgruppen blev ydet støtte til enteral ernæring ved intermitterende oro-esophageal sondeernæring.
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Den specifikke procedure var som følger: spædbarnet blev anbragt i en semi-liggende eller siddende stilling med hovedet fikseret. Før hver fodring skulle spædbarnets orale og nasale sekreter renses. En intermitterende oro-esophageal tube blev passende smurt med vand på hoveddelen. Det professionelle medicinske personale holdt røret og førte det langsomt ind gennem den ene side af munden ind i den øverste del af spiserøret. Indføringsdybden afhang af patientens alder og højde. Efter hver fodring blev sonden straks fjernet, og patienten blev holdt oprejst i mindst 30 minutter i tilfælde af tilbagesvaling.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Aktiv komparator: omfattende rehabiliteringsterapi+Nasogastrisk sondeernæring
Undersøgelsen varer 15 dage for hver patient. Patienterne fik en omfattende rehabilitering. Observationsgruppen blev ydet støtte til enteral ernæring ved nasogastrisk sondeernæring.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Enhed: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring blev brugt til fodring for at give ernæringsmæssig støtte. Hver fodring blev administreret af en sygeplejerske ved hjælp af spædbarnets mors modermælk gennem sonden. Mængden af ​​hver fodring varierede fra 20 til 100 ml afhængigt af spædbarnets alder, med fodring hver 2. til 3. time, cirka 10 gange om dagen. Varigheden af ​​hver fodringsprocedure varierede fra 10 til 20 minutter. Det samlede daglige indtag varierede fra 200 til 1000 ml. Hvert rør blev holdt i ophold i 5 til 7 dage. Når sonden skulle udskiftes, blev den fjernet efter den sidste fodring på en dag, og en ny sonde skulle ind gennem det andet næsebor den følgende morgen for at fortsætte den ernæringsmæssige støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Penetration-Aspiration Scale blev brugt til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært ved at evaluere, i hvilket omfang flydende mad kom ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen. Scoren varierede fra 1 point til 8 point. Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af ​​dysfagi også.
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus - totalt protein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelsen og den sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Kropsvægt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kropsvægtmåling af spædbørn blev udført af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med de relevante standarder.
dag 1 og dag 15
Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskalaen blev rekrutteret til vurdering, hvoraf resultatet ville blive opdelt i 5 niveauer (1, ingen rest; 2, den dækkede pharyngeal-slimhinde; 3, mild rest, mindre end 50%; 4, moderat rest, mere end 50%, 5, alvorlige rester, udslip fra larynx vestibule observeret).Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af ​​dysfagi også.
dag 1 og dag 15
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Patienternes depression blev evalueret med patientsundhedsspørgeskemaet-9. Stillingen var 0-27. Efterhånden som scorerne steg, steg sværhedsgraden af ​​depression også.
dag 1 og dag 15
Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Spørgeskemaet Swallowing Quality of Life blev brugt til at evaluere livskvaliteten, som består af 44 punkter og opdelt i 11 hoveddomæner, herunder: generel tilfredshed, forståelse, kost, hydrering, kommunikation, respiratoriske problemer, postoperativ restitution, social påvirkning, mental sundhed , spytkontrol og udseende. Den maksimale grove score var 220 point, som blev konverteret til et standardprocentsystem i vores undersøgelse. Efterhånden som scorerne steg, blev livskvaliteten bedre.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copka Sonpashan

Efterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE Dysphagia in Stroke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner