Alimentazione intermittente con tubo oro-esofageo sulla disfagia nei sopravvissuti all'ictus
18 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan
Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea vs. alimentazione con sonda nasogastrica in pazienti con disfagia dopo ictus: uno studio prospettico multicentrico
Questo è stato uno studio prospettico multicentrico.
i pazienti dopo l'ictus sono stati divisi casualmente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo.
A tutti i pazienti è stata somministrata una terapia riabilitativa completa.
Durante il trattamento è stato fornito supporto nutrizionale enterale ai due gruppi rispettivamente mediante sonda oro-esofagea intermittente e sondino nasogastrico.
Sono stati confrontati lo stato nutrizionale, la disfagia, la qualità della vita e la depressione prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfagia nei pazienti dopo un ictus continua a rappresentare una sfida.
Per evitare la ferita causata dalla gastrostomia, l'alimentazione con sonda nasogastrica è stata il pilastro della palliazione, ma questa scelta presenta potenziali effetti collaterali.
L'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea è una modalità consolidata che può essere utilizzata con una terapia riabilitativa completa.
Questo studio riporta i risultati dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea e il confronto con l'alimentazione con sonda nasogastrica, inclusi lo stato nutrizionale, la disfagia, la qualità della vita, la depressione e il follow-up in pazienti sottoposti a terapia riabilitativa completa. Si tratta di uno studio prospettico multicentrico.
i pazienti dopo l'ictus sono stati divisi casualmente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo.
A tutti i pazienti è stata somministrata una terapia riabilitativa completa.
Durante il trattamento è stato fornito supporto nutrizionale enterale ai due gruppi rispettivamente mediante sonda oro-esofagea intermittente e sondino nasogastrico.
Sono stati confrontati lo stato nutrizionale, la disfagia, la qualità della vita e la depressione prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lavie Ce
- Numero di telefono: 15333828388
- Email: linchuangzhuce@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus;
- qualsiasi grado di disfagia al momento del ricovero;
- segni vitali stabili, senza grave deterioramento cognitivo o afasia sensoriale, in grado di collaborare con la valutazione.
- trasferito entro tre settimane dal ricovero nel reparto di neurologia.
Criteri di esclusione:
- complicato con altre malattie neurologiche;
- mucosa danneggiata o struttura incompleta nel rinofaringe;
- cannula tracheostomica ostruita;
- impraticabile il supporto della nutrizione parenterale;
- soffre contemporaneamente di fegato, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea+terapia riabilitativa completa
Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente.
Ai pazienti è stata somministrata una terapia riabilitativa completa.
Al gruppo di osservazione è stato fornito il supporto della nutrizione enterale mediante sonda oro-esofagea intermittente.
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La procedura specifica era la seguente: il bambino veniva posto in posizione semi-sdraiata o seduta con la testa fissa.
Prima di ogni poppata, le secrezioni orali e nasali del bambino dovevano essere eliminate.
Un tubo oro-esofageo intermittente è stato opportunamente lubrificato con acqua sulla parte della testa.
Il personale medico professionale ha tenuto il tubo e lo ha inserito lentamente attraverso un lato della bocca nella parte superiore dell'esofago.
La profondità di inserimento dipendeva dall'età e dall'altezza del paziente.
Dopo ogni poppata la sonda veniva immediatamente rimossa e il paziente veniva tenuto in posizione eretta per almeno 30 minuti in caso di reflusso.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa.
Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
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Comparatore attivo: terapia riabilitativa completa+alimentazione con sondino nasogastrico
Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente.
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione completa.
Al gruppo di osservazione è stato fornito il supporto della nutrizione enterale mediante sonda nasogastrica.
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Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa.
Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
La sonda nasogastrica è stata utilizzata per l'alimentazione per fornire supporto nutrizionale.
Ogni poppata veniva somministrata da un'infermiera utilizzando il latte materno della madre del bambino attraverso la sonda.
La quantità di ciascuna poppata variava da 20 a 100 ml a seconda dell'età del bambino, con poppate somministrate ogni 2 o 3 ore, circa 10 volte al giorno.
La durata di ciascuna procedura di alimentazione variava da 10 a 20 minuti.
L'assunzione giornaliera totale variava da 200 a 1000 ml.
Ciascun tubo è stato mantenuto a permanenza per 5-7 giorni.
Quando era necessario sostituire il sondino, questo veniva rimosso dopo l'ultima poppata della giornata e il mattino successivo si doveva inserire un nuovo sondino attraverso l'altra narice per continuare il supporto nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La scala di penetrazione-aspirazione è stata utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido è entrato nelle vie aeree e ha causato penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione.
I punteggi variavano da 1 punto a 8 punti.
All’aumentare del livello aumentava anche la gravità della disfagia.
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giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale-proteine totali
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono le proteine totali (TP, g/L) rilevate dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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giorno 1 e giorno 15
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Stato nutrizionale-albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono l'albumina (ALB, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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giorno 1 e giorno 15
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Peso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La misurazione del peso corporeo dei neonati è stata effettuata dalla stessa infermiera secondo gli standard pertinenti.
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giorno 1 e giorno 15
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Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Per la valutazione è stata utilizzata la scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale, il cui risultato sarebbe stato diviso in 5 livelli (1, nessun residuo; 2, mucosa faringea coperta; 3, residuo lieve, inferiore al 50%; 4, residuo moderato, più del 50%; 5, residuo grave, osservata fuoriuscita dal vestibolo laringeo). All'aumentare del livello, aumentava anche la gravità della disfagia.
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giorno 1 e giorno 15
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La depressione dei pazienti è stata valutata con il questionario sulla salute del paziente-9.
I punteggi variavano da 0 a 27.
All’aumentare dei punteggi aumentava anche la gravità della depressione.
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giorno 1 e giorno 15
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Questionario sulla qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita della deglutizione, che consiste di 44 item suddivisi in 11 domini principali, tra cui: soddisfazione generale, comprensione, dieta, idratazione, comunicazione, problemi respiratori, recupero postoperatorio, impatto sociale, salute mentale , controllo della saliva e aspetto.
Il punteggio approssimativo massimo era di 220 punti, che nel nostro studio è stato convertito in un sistema percentuale standard.
Man mano che i punteggi aumentavano, la qualità della vita migliorava.
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giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOE Dysphagia in Stroke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
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Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti