Intermittierende oroösophageale Sondenernährung bei Dysphagie bei Schlaganfallüberlebenden
18. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan
Intermittierende oroösophageale Sondenernährung vs. nasogastrische Sondenernährung bei Dysphagie-Patienten nach Schlaganfall: Eine prospektive multizentrische Studie
Es handelte sich um eine prospektive multizentrische Studie.
Die Patienten nach einem Schlaganfall wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt.
Alle Patienten erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Während der Behandlung erhielten beide Gruppen eine enterale Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung bzw. nasogastrische Sondenernährung.
Verglichen wurden Ernährungszustand, Dysphagie, Lebensqualität und Depression vor und nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie bei Patienten nach einem Schlaganfall stellt weiterhin eine Herausforderung dar.
Um die durch die Gastrostomie verursachte Wunde zu vermeiden, war die Ernährung über eine Magensonde die Hauptstütze der Linderung, diese Wahl kann jedoch auch Nebenwirkungen haben.
Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung ist eine etablierte Modalität, die im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann.
Diese Studie berichtet über die Ergebnisse der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung und den Vergleich mit der nasogastrischen Sondenernährung, einschließlich Ernährungszustand, Dysphagie, Lebensqualität, Depression und Nachsorge bei Patienten, die eine umfassende Rehabilitationstherapie erhielten. Es handelte sich um eine prospektive multizentrische Studie.
Die Patienten nach einem Schlaganfall wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt.
Alle Patienten erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Während der Behandlung erhielten beide Gruppen eine enterale Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung bzw. nasogastrische Sondenernährung.
Verglichen wurden Ernährungszustand, Dysphagie, Lebensqualität und Depression vor und nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: linchuangzhuce@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines Schlaganfalls;
- jeglicher Grad an Dysphagie bei der Aufnahme;
- stabile Vitalfunktionen, ohne schwere kognitive Beeinträchtigung oder sensorische Aphasie, in der Lage, bei der Beurteilung mitzuarbeiten.
- innerhalb von drei Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt in die neurologische Abteilung verlegt.
Ausschlusskriterien:
- kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen;
- beschädigte Schleimhaut oder unvollständige Struktur im Nasopharynx;
- Trachealkanüle verstopft;
- die Unterstützung einer parenteralen Ernährung ist nicht möglich;
- gleichzeitig an Leber-, Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung + umfassende Rehabilitationstherapie
Die Studie dauert für jeden Patienten 15 Tage.
Die Patienten erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Die Beobachtungsgruppe erhielt Unterstützung bei der enteralen Ernährung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung.
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Der konkrete Ablauf war wie folgt: Der Säugling wurde mit fixiertem Kopf in eine halb liegende oder sitzende Position gebracht.
Vor jeder Fütterung sollten die Mund- und Nasensekrete des Säuglings ausgespült werden.
Ein intermittierender oroösophagealer Schlauch wurde am Kopfteil entsprechend mit Wasser geschmiert.
Das medizinische Fachpersonal hielt den Schlauch und führte ihn langsam durch eine Seite des Mundes in den oberen Teil der Speiseröhre ein.
Die Einführtiefe hing vom Alter und der Körpergröße des Patienten ab.
Nach jeder Fütterung wurde die Sonde sofort entfernt und der Patient im Falle eines Refluxes mindestens 30 Minuten lang aufrecht gehalten.
Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
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Aktiver Komparator: umfassende Rehabilitationstherapie +Nasensondenernährung
Die Studie dauert für jeden Patienten 15 Tage.
Die Patienten erhielten eine umfassende Rehabilitation.
Die Beobachtungsgruppe erhielt Unterstützung bei der enteralen Ernährung durch eine Magensonde.
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Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Zur Ernährungsunterstützung wurden nasogastrische Sondenernährung eingesetzt.
Jede Fütterung wurde von einer Krankenschwester mit der Muttermilch der Mutter des Säuglings über den Schlauch verabreicht.
Die Menge jeder Fütterung variierte je nach Alter des Säuglings zwischen 20 und 100 ml, wobei die Fütterung alle 2 bis 3 Stunden, etwa 10 Mal pro Tag, erfolgte.
Die Dauer jedes Fütterungsvorgangs lag zwischen 10 und 20 Minuten.
Die tägliche Gesamtaufnahme lag zwischen 200 und 1000 ml.
Jedes Röhrchen wurde 5 bis 7 Tage lang darin belassen.
Wenn der Schlauch ausgetauscht werden musste, wurde er nach der letzten Fütterung eines Tages entfernt und am nächsten Morgen sollte ein neuer Schlauch durch das andere Nasenloch eingeführt werden, um die Ernährungsunterstützung fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Penetrations-Aspirations-Skala wurde zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet. Dabei wurde vor allem das Ausmaß bewertet, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangte und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursachte.
Die Wertung reichte von 1 Punkt bis 8 Punkten.
Mit steigendem Wert nahm auch die Schwere der Dysphagie zu.
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Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsstatus – Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Zu den relevanten Indikatoren gehört das Gesamtprotein (TP, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 15
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Ernährungsstatus-Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Zu den relevanten Indikatoren zählen Albumin (ALB, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 15
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Messung des Körpergewichts der Säuglinge wurde von derselben Krankenschwester gemäß den einschlägigen Standards durchgeführt.
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Tag 1 und Tag 15
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Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen in Yale
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Für die Bewertung wurde die Bewertungsskala für den Schweregrad der Rachenrückstände von Yale herangezogen, deren Ergebnis in 5 Stufen unterteilt wurde (1, kein Rückstand; 2, die bedeckte Rachenschleimhaut; 3, leichter Rückstand, weniger als 50 %; 4, mäßiger Rückstand, mehr als 50 %; 5, schwere Rückstände, Austritt aus dem Kehlkopfvorhof beobachtet). Mit steigendem Wert nahm auch die Schwere der Dysphagie zu.
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Tag 1 und Tag 15
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Depression der Patienten wurde mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9 bewertet.
Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 27.
Mit steigenden Werten nahm auch die Schwere der Depression zu.
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Tag 1 und Tag 15
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Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Der Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Er besteht aus 44 Elementen und ist in 11 Hauptbereiche unterteilt, darunter: Gesamtzufriedenheit, Verständnis, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Kommunikation, Atemprobleme, postoperative Genesung, soziale Auswirkungen, psychische Gesundheit , Speichelkontrolle und Aussehen.
Die maximale grobe Punktzahl betrug 220 Punkte, die in unserer Studie in ein einheitliches Prozentsystem umgerechnet wurde.
Mit steigenden Werten verbesserte sich die Lebensqualität.
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Tag 1 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOE Dysphagia in Stroke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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