Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową w przypadku dysfagii u osób po udarze mózgu
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan
Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy a żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z dysfagią po udarze: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie.
pacjentów po udarze mózgu podzielono losowo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną.
Wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Podczas leczenia obu grupom zapewniono żywienie dojelitowe odpowiednio poprzez przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy i żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Porównano stan odżywienia, dysfagię, jakość życia i depresję przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfagia u pacjentów po udarze mózgu nadal stanowi wyzwanie.
Aby uniknąć ran spowodowanych gastrostomią, podstawową metodą leczenia paliacyjnego jest karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, ale wybór ten wiąże się z potencjalnymi skutkami ubocznymi.
Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jest uznaną metodą, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej.
W tym badaniu przedstawiono wyniki przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy i porównanie z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, w tym stan odżywienia, dysfagię, jakość życia, depresję i okres obserwacji u pacjentów otrzymujących kompleksową terapię rehabilitacyjną. Było to prospektywne badanie wieloośrodkowe.
pacjentów po udarze mózgu podzielono losowo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną.
Wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Podczas leczenia obu grupom zapewniono żywienie dojelitowe odpowiednio poprzez przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy i żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Porównano stan odżywienia, dysfagię, jakość życia i depresję przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lavie Ce
- Numer telefonu: 15333828388
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- spełnienie kryteriów diagnostycznych udaru mózgu;
- jakikolwiek stopień dysfagii przy przyjęciu;
- stabilne parametry życiowe, bez poważnych zaburzeń poznawczych lub afazji sensorycznej, zdolny do współpracy w ocenie.
- przeniesiony w ciągu trzech tygodni od hospitalizacji na oddziale neurologii.
Kryteria wyłączenia:
- powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
- uszkodzona błona śluzowa lub niekompletna struktura nosogardzieli;
- zatkana rurka tracheostomijna;
- niemożliwe do wspomagania żywienia pozajelitowego;
- jednocześnie cierpiących na wątrobę, niewydolność nerek, nowotwory czy choroby hematologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową + kompleksowa terapia rehabilitacyjna
Badanie trwa 15 dni dla każdego pacjenta.
Pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną.
Grupie obserwacyjnej zapewniono wsparcie żywienia dojelitowego poprzez przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy.
|
Konkretna procedura była następująca: niemowlę ułożono w pozycji półleżącej lub siedzącej z unieruchomioną głową.
Przed każdym karmieniem należy oczyścić wydzielinę z jamy ustnej i nosa dziecka.
Okresowo rurkę ustno-przełykową na części głowy odpowiednio nasmarowano wodą.
Profesjonalny personel medyczny trzymał rurkę i powoli wprowadzał ją jedną stroną jamy ustnej do górnej części przełyku.
Głębokość wprowadzenia zależała od wieku i wzrostu pacjenta.
Po każdym karmieniu rurkę natychmiast usuwano, a w przypadku refluksu pacjentkę utrzymywano w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
|
|
Aktywny komparator: kompleksowa terapia rehabilitacyjna + karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Badanie trwa 15 dni dla każdego pacjenta.
Pacjentom zapewniono kompleksową rehabilitację.
Grupie obserwacyjnej zapewniono wsparcie żywienia dojelitowego poprzez karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
|
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Do karmienia stosowano zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego.
Każde karmienie było podawane przez pielęgniarkę, wykorzystującą przez rurkę mleko matki niemowlęcia.
Ilość każdego karmienia wahała się od 20 do 100 ml w zależności od wieku niemowlęcia, przy karmieniu co 2 do 3 godzin, około 10 razy dziennie.
Czas trwania każdej procedury karmienia wahał się od 10 do 20 minut.
Całkowite dzienne spożycie wahało się od 200 do 1000 ml.
Każdą probówkę trzymano na stałe przez 5 do 7 dni.
Gdy konieczna była wymiana rurki, usuwano ją po ostatnim karmieniu w danym dniu, a następnego ranka przez drugie nozdrze wkładano nową rurkę, aby kontynuować wspomaganie żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania wykorzystano skalę penetracji i aspiracji, oceniając przede wszystkim stopień, w jakim płynny pokarm przedostał się do dróg oddechowych i spowodował penetrację lub aspirację podczas procesu połykania.
Oceny mieściły się w przedziale od 1 do 8 punktów.
Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia – białko całkowite
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się białko całkowite (TP, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Stan odżywienia – albumina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się albuminę (ALB, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Pomiaru masy ciała noworodków dokonywała ta sama pielęgniarka, zgodnie z obowiązującymi normami.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny wykorzystano skalę oceny nasilenia pozostałości w gardle Yale, której wynik podzielono na 5 poziomów (1, brak pozostałości; 2, pokryta błona śluzowa gardła; 3, łagodne pozostałości, mniej niż 50%; 4, umiarkowane pozostałości, ponad 50%; 5, ciężka pozostałość, zaobserwowano wyciek z przedsionka krtani).Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Depresję pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9.
Wyniki wahały się od 0 do 27.
Wraz ze wzrostem wyników wzrastało również nasilenie depresji.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny jakości życia wykorzystano kwestionariusz Jakości Życia Połykania, który składa się z 44 pozycji i jest podzielony na 11 głównych domen, w tym: ogólna satysfakcja, zrozumienie, dieta, nawodnienie, komunikacja, problemy z oddychaniem, rekonwalescencja pooperacyjna, wpływ społeczny, zdrowie psychiczne , kontrola śliny i wygląd.
Maksymalny przybliżony wynik wyniósł 220 punktów, który w naszym badaniu został przeliczony na standardowy system procentowy.
Wraz ze wzrostem wyników jakość życia była lepsza.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE Dysphagia in Stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany