Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende oro-esophageal sondeernæring på dysfagi hos slagoverlever

18. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

Intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på dysfagipasienter etter hjerneslag: en prospektiv multisenterstudie

Dette var en prospektiv multisenterstudie. pasientene etter hjerneslag med ble tilfeldig delt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle pasientene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. Under behandlingen ble enteral ernæringsstøtte gitt til de to gruppene ved henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring og nasogastrisk sondeernæring. Ernæringsstatus, dysfagi, livskvalitet og depresjon før og etter behandling ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfagi hos pasienter etter hjerneslag fortsetter å være en utfordring. For å unngå såret forårsaket av gastrostomi, har nasogastrisk sondeernæring vært bærebjelken i palliasjon, men potensielle bivirkninger finnes dette valget. Intermitterende oro-esophageal sondeernæring er en etablert modalitet som kan brukes sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne studien rapporterer resultatene av intermitterende oro-esophageal sondeernæring og sammenligning med nasogastrisk sondeernæring, inkludert ernæringsstatus, dysfagi, livskvalitet, depresjon og oppfølging hos pasienter som får omfattende rehabiliteringsterapi. Dette var en prospektiv multisenterstudie. pasientene etter hjerneslag med ble tilfeldig delt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle pasientene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. Under behandlingen ble enteral ernæringsstøtte gitt til de to gruppene ved henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring og nasogastrisk sondeernæring. Ernæringsstatus, dysfagi, livskvalitet og depresjon før og etter behandling ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • oppfylle de diagnostiske kriteriene for slag;
  • enhver grad av dysfagi ved innleggelse;
  • stabile vitale tegn, uten alvorlig kognitiv svikt eller sensorisk afasi, i stand til å samarbeide med vurderingen.
  • overført ut innen tre uker etter innleggelse på nevrologisk avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert med andre nevrologiske sykdommer;
  • skadet slimhinne eller ufullstendig struktur i nasopharynx;
  • trakeostomirør plugget;
  • umulig å støtte parenteral ernæring;
  • samtidig lider av lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring + omfattende rehabiliteringsterapi
Studien varer i 15 dager for hver pasient. Pasientene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. Observasjonsgruppen ble gitt støtte til enteral ernæring ved intermitterende oro-esophageal sondeernæring.
Enhet: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fikset. Før hver fôring skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes. En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen. Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret. Innføringsdybden var avhengig av pasientens alder og høyde. Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Aktiv komparator: omfattende rehabiliteringsterapi+Nasogastrisk sondeernæring
Studien varer i 15 dager for hver pasient. Pasientene fikk omfattende rehabilitering. Observasjonsgruppen ble gitt støtte til enteral ernæring av nasogastrisk sondeernæring.
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Enhet: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte. Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden. Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med fôring hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag. Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter. Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml. Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager. Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Penetration-Aspiration Scale ble brukt til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kom inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen. Poengsummen varierte 1 poeng til 8 poeng. Etter hvert som nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus - totalt protein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorene inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorene inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Kroppsvekt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kroppsvektmåling av spedbarn ble utført av samme sykepleier i henhold til relevante standarder.
dag 1 og dag 15
Rangeringsskala for alvorlighetsgrad for pharyngeal rester fra Yale
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Rangeringsskalaen for Yale svelgrests alvorlighetsgrad ble rekruttert for vurdering, hvorav resultatet ble delt inn i 5 nivåer (1, ingen rest; 2, den dekkede svelg-slimhinnen; 3, mild rest, mindre enn 50 %; 4, moderat rest, mer enn 50 %, 5, alvorlige rester, søl fra larynxvestibylen observert).Da nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
dag 1 og dag 15
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Pasientenes depresjon ble evaluert med pasienthelsespørreskjemaet-9. Stillingen var 0-27. Etter hvert som skårene økte, økte også alvorlighetsgraden av depresjon.
dag 1 og dag 15
Spørreskjema om å svelge livskvalitet
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Spørreskjemaet Swallowing Quality of Life ble brukt til å evaluere livskvaliteten, som består av 44 elementer og delt inn i 11 hoveddomener, inkludert: generell tilfredshet, forståelse, kosthold, hydrering, kommunikasjon, luftveisproblemer, postoperativ restitusjon, sosial påvirkning, mental helse , spyttkontroll og utseende. Maksimal grovscore var 220 poeng, som ble konvertert til et standard prosentsystem i vår studie. Etter hvert som skårene økte, ble livskvaliteten bedre.
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copka Sonpashan

Etterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOE Dysphagia in Stroke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende oro-esophageal sondeernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere