Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding bij dysfagie bij een beroerte-overlevende
18 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan
Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij dysfagiepatiënten na een beroerte: een prospectief multicenter onderzoek
Dit was een prospectief multicenter onderzoek.
de patiënten na een beroerte werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep.
Alle patiënten kregen uitgebreide revalidatietherapie.
Tijdens de behandeling werd aan de twee groepen enterale voedingsondersteuning geboden door respectievelijk intermitterende oro-oesofageale sondevoeding en nasogastrische sondevoeding.
Voedingsstatus, dysfagie, kwaliteit van leven en depressie voor en na de behandeling werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie bij patiënten na een beroerte blijft een uitdaging.
Om de wond veroorzaakt door gastrostomie te voorkomen, is nasogastrische sondevoeding de steunpilaar van de palliatie geweest, maar deze keuze kan ook bijwerkingen hebben.
Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding is een gevestigde techniek die kan worden gebruikt bij uitgebreide revalidatietherapie.
Deze studie rapporteert de uitkomsten van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding en vergelijking met nasogastrische sondevoeding, inclusief voedingsstatus, dysfagie, kwaliteit van leven, depressie en follow-up bij patiënten die uitgebreide revalidatietherapie krijgen. Dit was een prospectieve multicentrische studie.
de patiënten na een beroerte werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep.
Alle patiënten kregen uitgebreide revalidatietherapie.
Tijdens de behandeling werd aan de twee groepen enterale voedingsondersteuning geboden door respectievelijk intermitterende oro-oesofageale sondevoeding en nasogastrische sondevoeding.
Voedingsstatus, dysfagie, kwaliteit van leven en depressie voor en na de behandeling werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce
- Telefoonnummer: 15333828388
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- voldoen aan de diagnostische criteria van een beroerte;
- enige mate van dysfagie bij opname;
- stabiele vitale functies, zonder ernstige cognitieve stoornissen of sensorische afasie, in staat om mee te werken aan de beoordeling.
- overgeplaatst binnen drie weken na opname op de afdeling neurologie.
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
- beschadigd slijmvlies of onvolledige structuur in de nasopharynx;
- tracheostomiebuis verstopt;
- onhaalbaar ter ondersteuning van parenterale voeding;
- tegelijkertijd lijden aan lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding + uitgebreide revalidatietherapie
Het onderzoek duurt voor elke patiënt 15 dagen.
De patiënten kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De observatiegroep kreeg ondersteuning bij de enterale voeding door middel van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding.
|
De specifieke procedure was als volgt: het kind werd in een halfliggende of zittende positie geplaatst met het hoofd gefixeerd.
Vóór elke voeding moesten de orale en nasale afscheidingen van het kind worden verwijderd.
Een intermitterende oro-oesofageale buis werd op de juiste manier met water op het hoofdgedeelte gesmeerd.
De professionele medische staf hield het buisje vast en bracht het langzaam via één kant van de mond in het bovenste deel van de slokdarm.
De diepte van het inbrengen was afhankelijk van de leeftijd en lengte van de patiënt.
Na elke voeding werd de sonde onmiddellijk verwijderd en werd de patiënt gedurende minstens 30 minuten rechtop gehouden in geval van reflux.
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
|
|
Actieve vergelijker: uitgebreide revalidatietherapie+nasogastrische sondevoeding
Het onderzoek duurt voor elke patiënt 15 dagen.
De patiënten kregen een uitgebreide revalidatie.
De observatiegroep kreeg ondersteuning bij de enterale voeding via nasogastrische sondevoeding.
|
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Nasogastrische sondevoeding werd gebruikt als voeding om voedingsondersteuning te bieden.
Elke voeding werd door een verpleegster toegediend met behulp van de moedermelk van het kind via de sonde.
De hoeveelheid van elke voeding varieerde van 20 tot 100 ml, afhankelijk van de leeftijd van het kind, waarbij de voeding elke 2 tot 3 uur werd gegeven, ongeveer 10 keer per dag.
De duur van elke voedingsprocedure varieerde van 10 tot 20 minuten.
De totale dagelijkse inname varieerde van 200 tot 1000 ml.
Elke buis werd gedurende 5 tot 7 dagen in het lichaam gehouden.
Wanneer de sonde vervangen moest worden, werd deze na de laatste voeding van een dag verwijderd en de volgende ochtend moest via het andere neusgat een nieuwe sonde worden ingebracht om de voedingsondersteuning voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De penetratie-aspiratieschaal werd gebruikt om dysfagie te beoordelen in het kader van een videofluoroscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk werd geëvalueerd in welke mate vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkwam en penetratie of aspiratie veroorzaakte tijdens het slikproces.
De scores varieerden van 1 tot 8 punten.
Naarmate het niveau toenam, nam ook de ernst van dysfagie toe.
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus-totaal eiwit
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten het totaal eiwit (TP, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij zuigelingen met een lege maag en in de ochtend.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Voedingsstatus-albumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten albumine (ALB, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij zuigelingen met een lege maag en in de ochtend.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De meting van het lichaamsgewicht van de zuigelingen werd uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige volgens de relevante normen.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Beoordelingsschaal voor de ernst van farynxresiduen van Yale
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Voor beoordeling werd gebruik gemaakt van de Yale-schaal voor de beoordeling van de ernst van de faryngeale residuen, waarvan het resultaat zou worden verdeeld in 5 niveaus (1, geen residu; 2, het bedekte farynxslijmvlies; 3, milde residu, minder dan 50%; 4, matige residu, meer dan 50%, 5, ernstig residu, lekkage uit de larynxvestibule waargenomen). Naarmate het niveau toenam, nam ook de ernst van de dysfagie toe.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De depressie van de patiënten werd geëvalueerd met de patiëntgezondheidsvragenlijst-9.
De scores varieerden van 0-27.
Naarmate de scores toenamen, nam ook de ernst van de depressie toe.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van het slikken werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Deze bestaat uit 44 items en is onderverdeeld in 11 hoofddomeinen, waaronder: algehele tevredenheid, begrip, voeding, hydratatie, communicatie, ademhalingsproblemen, postoperatief herstel, sociale impact, geestelijke gezondheid. , speekselbeheersing en uiterlijk.
De maximale ruwe score was 220 punten, die in ons onderzoek is omgezet in een standaardpercentagesysteem.
Naarmate de scores hoger werden, werd de kwaliteit van leven beter.
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOE Dysphagia in Stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .