食物对 4-MUST 片剂生物利用度的影响，128 毫克
2024年3月28日 更新者：Valenta Pharm JSC
一项开放标签交叉研究，采用 2 种治疗（禁食和进食条件）、2 个周期、2 个序列，以评估食物摄入对健康志愿者中单剂量 256 mg 4-MUST 片剂 128 mg 生物利用度的影响
该研究的主要目的：评估食物摄入对 4-MUST 片剂 128 mg（Valenta Pharm JSC）的生物利用度的影响，空腹和餐后单次口服给药，剂量为 256 mg （两片）。
该研究的其他目的：评估健康志愿者空腹和餐后单次口服 4-MUST 片剂 128 mg（Valenta Pharm JSC）的药代动力学参数、安全性和耐受性，剂量为 256毫克（两片）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191036
- 招聘中
- Federal Budgetary Institution of Science "North-Western Scientific Center for Hygiene and Public Health"
-
接触：
- Elena S Shalukho, MD
- 电话号码：+7 (903) 099 57 86
- 邮箱：elena.shalukho@yandex.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前由健康志愿者签署的自愿和手写的知情同意书，以参与研究；
- 年龄在18岁至45岁（含）之间的白种人种男性和女性；
- 经验证诊断“健康”（根据方案规定的临床、实验室、仪器检查方法数据无异常）；
- 血压（BP）水平：收缩压（SBP）99至129毫米汞柱（含），舒张压（DBP）70至89毫米汞柱（含）；
- 心率（HR）从60次/分钟到89次/分钟（含）；
- 呼吸频率（RR）每1分钟12次至20次（含）；
- 体温36.0℃至36.9℃（含）；
- 体重指数（BMI）18.5公斤/平方米≤BMI≤30公斤/平方米，其中男性体重≥55公斤，女性≥45公斤；
- 同意在整个研究期间以及研究完成后 30 天内使用适当的避孕方法，对于保留生殖潜力的女性，尿妊娠试验结果呈阴性。
不包含标准：
- 有加重过敏史；
- 既往史中对吉美克罗蒙和曲美布汀和/或研究药物中包含的赋形剂过敏；
- 对既往病历中研究药品中所含的羟甲香素和曲美布汀和/或赋形剂不耐受；
- 既往史中有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良；
- 肾脏、肝脏、胃肠道（GIT）、心血管、淋巴、呼吸、神经、内分泌、肌肉骨骼、泌尿生殖和免疫系统以及皮肤、造血和视觉器官的慢性疾病；
- 有胃肠道手术史（筛查前至少 1 年的阑尾切除术除外）；
- 研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病/病症；
- 筛查前4周内患有急性传染病；
- 筛查前2个月内服用对血流动力学有明显影响的药物和影响肝功能的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）；
- 筛查前 2 周内定期服用药物，筛查前 7 天以内单次服用药物（包括非处方药、维生素、补充剂、草药）；
- 筛查前 3 个月内捐献血液或血浆；
- 筛查前 2 个月内使用激素避孕药（女性）；
- 筛查前 3 个月内使用过任何药物的长效注射；
- 怀孕或哺乳期；保留生育潜力的妇女尿妊娠试验呈阳性；
- 具有保留生殖潜力的女性，在研究药物之前 30 天内与未绝育的伴侣有过无保护性交史；
- 在筛选前 3 个月内或与本研究同时参加另一项临床试验；
- 在纳入研究之前的最后一个月每周摄入超过 10 个单位的酒精（1 个单位的酒精相当于 500 mL 啤酒、200 mL 葡萄酒或 50 mL 烈酒）或有酗酒、吸毒史滥用或药物滥用；
- 目前每天吸食超过 10 支香烟，或在筛查前 6 个月内有吸食指定数量香烟的历史；未能同意在住院期间戒烟；
- 服用研究药物前 7 天内饮用酒精、咖啡因和含黄嘌呤的产品；
- 食用柑橘类水果、蔓越莓、玫瑰果和含有它们的产品、含有圣约翰草的制剂或产品 - 服用研究药物前 7 天；
- 服用研究药物前24小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水；
- 筛查时血液检测结果为人类免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体、梅毒螺旋体抗原抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗原抗体呈阳性；
- 筛查时 2019 年冠状病毒病病原体（2019 年冠状病毒病，COVID-19）快速检测结果呈阳性；
- 病史和/或筛查时出现临床显着的心电图 (ECG) 异常；
- 筛查时尿液分析显示麻醉剂和强效药物呈阳性；
- 筛选时呼吸酒精蒸气测试呈阳性；
- 在研究期间因本方案要求的住院治疗以外的任何原因安排住院；
- 未能或无法遵守方案要求、遵循方案程序、饮食和活动方案。
- 弱势志愿者群体：医学、药学和牙科学生、临床和实验室助理、制药公司员工、军事人员和囚犯、疗养院居民、低收入和失业者、少数族裔、无家可归者、流浪者、难民、寄养人员、个人无法同意的，以及执法人员；
- 研究者认为会妨碍志愿者参与研究或可能导致志愿者提前退出研究的其他情况，包括禁食或特殊饮食（例如素食、严格素食、限量食盐） ）或特殊的生活方式（夜间工作、极度体力消耗）。
排除标准：
- 志愿者拒绝参加研究；
- 志愿者不遵守研究参与规则（跳过研究程序、独立使用研究中禁止的药物、违反饮食和生活方式限制等）；
- 研究期间危及志愿者安全的情况的原因/发生（例如 过敏反应等）；
- 被选择参与研究的志愿者违反纳入/不纳入标准；
- 在研究过程中出现严重不良事件和/或志愿者发生严重不良事件；
- 志愿者正在接受或需要可能影响研究药物药代动力学参数的治疗；
- 在同一研究期间遗漏采集 2 个或更多连续血液样本或 3 个或更多血液样本；
- 给予研究药物后6小时内出现呕吐/腹泻；
- 麻醉品和烈性药物尿检呈阳性；
- 呼气酒精蒸气测试呈阳性；
- 女性妊娠试验呈阳性；
- COVID-19 检测呈阳性；
- 研究过程中出现其他阻碍研究按方案进行的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AB序列
第 1 组（顺序 AB）将在第一阶段空腹服用药物，在第二阶段饭后服用药物
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2 片（256 毫克），空腹服用
其他名称：
2 片（256 毫克），饭后服用
其他名称：
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实验性的：BA序列
第 2 组（BA 顺序）将在第一阶段饭后服用药物，在第二阶段空腹服用药物
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2 片（256 毫克），空腹服用
其他名称：
2 片（256 毫克），饭后服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - Cmax
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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N-去甲基曲美布汀、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮的最大血浆浓度 (Cmax)
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - tmax
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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N-去甲基曲美布汀、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮达到 Cmax (tmax) 的时间
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - AUC0-t
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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N-去甲基曲美布丁、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮从时间 0 到 t (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - AUC0-inf
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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N-去甲基曲美布丁、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮的血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的面积
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - AUC 比率
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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观察时间内浓度-时间曲线下面积与计算的浓度-时间曲线下从零到无穷大面积的比值
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - t1/2
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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N-去甲基曲美布汀、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮的消除半衰期 (t1/2)
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - kel
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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N-去甲基曲美布汀、4-甲基伞形酮硫酸盐和4-甲基伞形酮的消除常数（kel）
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - MRT
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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N-去甲基曲美布汀、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮的平均停留时间 (MRT)
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - Vd
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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N-去甲基曲美布丁、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮的分布体积
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - Cmax/AUC0-t
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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观察期间最大浓度与浓度-时间曲线下面积之比
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - f'
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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f' - 相对生物利用度（AUC(0-t)（进食）/AUC(0-t)（空腹））
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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药代动力学 - f''
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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f'' 是相对吸收率（Cmax（进食）/Cmax（空腹））
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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生物利用度 - Cmax 比率
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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空腹和进食条件下 N-去甲基曲美布丁、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮的几何平均 Cmax 之比（90% 置信区间）
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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生物利用度 - AUC0-t 比率
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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空腹和进食条件下 N-去甲基曲美布丁、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮的几何平均值 AUC0-t 之比（90% 置信区间）
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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生物利用度 - AUC0-inf 的比率
大体时间：0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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空腹和进食条件下 N-去甲基曲美布丁、4-甲基伞形酮硫酸盐和 4-甲基伞形酮的几何平均值 AUC0-inf 的比率（90% 置信区间）
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0 至 48 小时（第 1-3 天和第 8-10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件类型
大体时间：从第-14天 - 第-1天（筛选）到第16±1天（研究结束）
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通过投诉、体格检查结果、心率和血压评估结果、呼吸频率评估结果、体温、实验室监测（临床血细胞计数、生化血细胞计数、尿液分析）、心电图来评估不良事件；不良事件将根据 MedDRA 进行分类。
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从第-14天 - 第-1天（筛选）到第16±1天（研究结束）
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不良事件频率
大体时间：从第-14天 - 第-1天（筛选）到第16±1天（研究结束）
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研究期间记录的不良事件的数量和频率
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从第-14天 - 第-1天（筛选）到第16±1天（研究结束）
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不良事件严重程度
大体时间：从第-14天 - 第-1天（筛选）到第16±1天（研究结束）
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研究期间记录的不良事件的严重程度
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从第-14天 - 第-1天（筛选）到第16±1天（研究结束）
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与不良事件相关的辍学
大体时间：从第-14天 - 第-1天（筛选）到第16±1天（研究结束）
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由于与研究药物相关的不良事件和/或严重不良事件的发生而提前终止参与研究的病例数
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从第-14天 - 第-1天（筛选）到第16±1天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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