- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06342804
Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de 4-MUST, tabletas, 128 mg
Un estudio cruzado de etiqueta abierta con 2 tratamientos (en ayunas y condiciones de alimentación), 2 períodos, 2 secuencias para evaluar el efecto de la ingesta de alimentos sobre la biodisponibilidad de 4-MUST, tabletas, 128 mg en una dosis única de 256 mg en voluntarios sanos
Objetivo principal del estudio: evaluación del efecto de la ingesta de alimentos sobre la biodisponibilidad de 4-MUST, comprimidos, 128 mg (Valenta Pharm JSC) tras una única administración oral con el estómago vacío y después de una comida, en una dosis de 256 mg. (dos tabletas).
Objetivo adicional del estudio: evaluación de los parámetros farmacocinéticos, seguridad y tolerabilidad de 4-MUST, tabletas, 128 mg (Valenta Pharm JSC) en voluntarios sanos después de una única administración oral con el estómago vacío y después de una comida, en una dosis de 256 mg (dos comprimidos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191036
- Reclutamiento
- Federal Budgetary Institution of Science "North-Western Scientific Center for Hygiene and Public Health"
-
Contacto:
- Elena S Shalukho, MD
- Número de teléfono: +7 (903) 099 57 86
- Correo electrónico: elena.shalukho@yandex.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado voluntario y escrito a mano firmado por un voluntario sano para participar en el estudio antes de cualquiera de los procedimientos del estudio;
- Hombres y mujeres entre 18 y 45 años (inclusive) de raza caucásica;
- Diagnóstico verificado de "saludable" (ausencia de anomalías según los datos de los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales previstos por el protocolo);
- Nivel de presión arterial (PA): presión arterial sistólica (PAS) de 99 a 129 mmHg (inclusive), presión arterial diastólica (PAD) de 70 a 89 mmHg (inclusive);
- Frecuencia cardíaca (FC) de 60 a 89 latidos/min (inclusive);
- Frecuencia respiratoria (RR) de 12 a 20 por 1 minuto (inclusive);
- Temperatura corporal de 36,0°C a 36,9°C (inclusive);
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, con peso corporal ≥ 55 kg para los hombres y ≥ 45 kg para las mujeres;
- Acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio, para mujeres con potencial reproductivo preservado, un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina.
Criterios de no inclusión:
- Historia alérgica agravada;
- Hipersensibilidad a gimecromona y trimebutina y/o excipientes incluidos en el medicamento en investigación en la anamnesis;
- Intolerancia a los medicamentos a himecromona y trimebutina y/o excipientes incluidos en el medicamento en investigación en la anamnesis;
- Intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa en la anamnesis;
- Enfermedades crónicas de los sistemas renal, hepático, gastrointestinal (TGI), cardiovascular, linfático, respiratorio, nervioso, endocrino, musculoesquelético, genitourinario e inmunológico, así como de la piel, los órganos hematopoyéticos y visuales;
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía al menos 1 año antes de la evaluación);
- Enfermedades/condiciones que, en opinión del investigador, pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación;
- Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la detección;
- Ingesta de fármacos que tengan un efecto significativo sobre la hemodinámica y fármacos que afecten la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 2 meses antes del cribado;
- Ingesta regular de un medicamento menos de 2 semanas antes de la evaluación y ingesta única de un medicamento menos de 7 días antes de la evaluación (incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos y hierbas);
- Donación de sangre o plasma menos de 3 meses antes del cribado;
- Uso de anticonceptivos hormonales (en mujeres) menos de 2 meses antes del cribado;
- Uso de inyecciones de depósito de cualquier medicamento menos de 3 meses antes de la evaluación;
- Embarazo o período de lactancia; prueba de embarazo en orina positiva para mujeres con potencial reproductivo preservado;
- Mujeres con potencial reproductivo preservado con antecedentes de relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores a la medicación del estudio con una pareja no esterilizada;
- Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o simultáneamente con el presente estudio;
- Ingesta de más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 500 mL de cerveza, 200 mL de vino o 50 mL de licores) por semana en el último mes previo a la inclusión en el estudio o antecedentes de alcoholismo, drogas. abuso o abuso de medicamentos;
- Fumar más de 10 cigarrillos por día actualmente, o antecedentes de fumar la cantidad indicada de cigarrillos en los 6 meses anteriores a la evaluación; no aceptar abstenerse de fumar durante la estancia hospitalaria;
- Consumo de alcohol, cafeína y productos que contienen xantina en los 7 días anteriores a tomar el fármaco del estudio;
- Consumo de frutas cítricas, arándanos, escaramujos y productos que los contengan, preparaciones o productos que contengan hierba de San Juan: 7 días antes de tomar el fármaco del estudio;
- Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otra causa dentro de las últimas 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
- Resultado positivo del análisis de sangre para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, anticuerpos contra los antígenos de Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra los antígenos del virus de la hepatitis C en el momento del cribado;
- Resultado positivo de la prueba rápida para el patógeno de la enfermedad por coronavirus 2019 (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19) en el momento de la selección;
- Anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG) con antecedentes y/o en el momento del cribado;
- Análisis de orina positivo para narcóticos y drogas potentes en el momento del examen;
- Prueba de vapor de alcohol en el aliento positiva en el momento de la selección;
- Programar una estadía hospitalaria durante el período de estudio, por cualquier motivo distinto a la hospitalización requerida por este protocolo;
- Incumplimiento o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, seguir los procedimientos del protocolo, la dieta y el régimen de actividades.
- Grupo vulnerable de voluntarios: estudiantes de medicina, farmacia y odontología, asistentes clínicos y de laboratorio, empleados de compañías farmacéuticas, personal militar y prisioneros, residentes de residencias de ancianos, personas de bajos ingresos y desempleados, minorías, personas sin hogar, vagabundos, refugiados, personas en hogares de acogida, personas incapaces de dar su consentimiento, y agentes del orden;
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la inclusión del voluntario en el estudio o podrían resultar en el retiro temprano del voluntario del estudio, incluido el ayuno o una dieta especial (por ejemplo, vegetariana, vegana, sal de mesa limitada). ) o un estilo de vida especial (trabajo nocturno, esfuerzo físico extremo).
Criterio de exclusión:
- El voluntario se niega a participar en el estudio;
- Incumplimiento por parte del voluntario de las reglas de participación en el estudio (omitirse los procedimientos del estudio, uso independiente de medicamentos prohibidos en el estudio, violación de restricciones dietéticas y de estilo de vida, etc.);
- Causas/ocurrencia de situaciones durante el estudio que ponen en peligro la seguridad del voluntario (p. ej. reacciones de hipersensibilidad, etc.);
- Voluntarios seleccionados para participar en el estudio en violación de los criterios de inclusión/no inclusión;
- Desarrollo de un evento adverso grave y/o un evento adverso grave en un voluntario durante el curso del estudio;
- El voluntario está recibiendo o requiere tratamiento que puede afectar los parámetros farmacocinéticos del fármaco del estudio;
- Falta de recolección de 2 o más muestras de sangre consecutivas o 3 x o más muestras de sangre durante el mismo Período de estudio;
- Aparición de vómitos/diarrea dentro de las 6 h posteriores a la administración del fármaco del estudio;
- Prueba de orina positiva para narcóticos y drogas potentes;
- Prueba de vapor de alcohol en el aliento positiva;
- Una prueba de embarazo positiva en mujeres;
- Prueba positiva para COVID-19;
- Aparición de otros motivos durante el estudio que impidan la realización del estudio según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia AB
El grupo 1 (secuencia AB) tomará el medicamento con el estómago vacío en el Período I y después de una comida en el Período II.
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2 comprimidos (256 mg), en ayunas
Otros nombres:
2 comprimidos (256 mg), después de las comidas
Otros nombres:
|
Experimental: Secuencia BA
El grupo 2 (secuencia BA) tomará el medicamento después de una comida en el Período I y con el estómago vacío en el Período II.
|
2 comprimidos (256 mg), en ayunas
Otros nombres:
2 comprimidos (256 mg), después de las comidas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - tmax
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - AUC0-t
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta t (AUC0-t) de N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - AUC0-inf
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - relación AUC
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
La relación entre el área bajo la curva concentración-tiempo durante el tiempo de observación y el área calculada bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - t1/2
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Vida media de eliminación (t1/2) de N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - kel
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Constante de eliminación (kel) de N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - MRT
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Tiempo de residencia medio (MRT) de N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - Vd
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Volumen de distribución de N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética: Cmax/AUC0-t
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
La relación entre la concentración máxima y el área bajo la curva de concentración-tiempo durante el período de observación.
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - f'
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
f' - biodisponibilidad relativa (AUC(0-t)(alimentado)/AUC(0-t)(en ayunas))
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Farmacocinética - f''
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
f'' es la tasa de absorción relativa (Cmax(alimentado)/Cmax(en ayunas))
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Biodisponibilidad - relación de Cmax
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Relación de la Cmax media geométrica para N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona en condiciones de ayuno y alimentación (con intervalos de confianza del 90%)
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Biodisponibilidad - relación de AUC0-t
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Relación de la media geométrica AUC0-t para N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona en condiciones de ayuno y alimentación (con intervalos de confianza del 90%)
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Biodisponibilidad - proporción de AUC0-inf
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Relación de la media geométrica AUC0-inf para N-desmetiltrimebutina, sulfato de 4-metilumbeliferona y 4-metilumbeliferona en condiciones de ayuno y alimentación (con intervalos de confianza del 90 %)
|
De 0 a 48 horas (días 1-3 y 8-10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tipo de evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el día -14 - día -1 (cribado) hasta el día 16 ± 1 (fin del estudio)
|
Los eventos adversos se evaluarán mediante quejas, resultados del examen físico, resultados de la evaluación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, resultados de la evaluación de la frecuencia respiratoria, temperatura corporal, monitoreo de laboratorio (hemograma clínico, hemograma bioquímico, análisis de orina), electrocardiografía; Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con MedDRA.
|
Desde el día -14 - día -1 (cribado) hasta el día 16 ± 1 (fin del estudio)
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día -14 - día -1 (cribado) hasta el día 16 ± 1 (fin del estudio)
|
Número y frecuencia de eventos adversos registrados durante el estudio.
|
Desde el día -14 - día -1 (cribado) hasta el día 16 ± 1 (fin del estudio)
|
Gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el día -14 - día -1 (cribado) hasta el día 16 ± 1 (fin del estudio)
|
Gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
|
Desde el día -14 - día -1 (cribado) hasta el día 16 ± 1 (fin del estudio)
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Abandonos asociados con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día -14 - día -1 (cribado) hasta el día 16 ± 1 (fin del estudio)
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El número de casos de terminación anticipada de la participación en el estudio debido al desarrollo de eventos adversos y/o eventos adversos graves asociados con el fármaco del estudio.
|
Desde el día -14 - día -1 (cribado) hasta el día 16 ± 1 (fin del estudio)
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIB-01-02-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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