Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von 4-MUST, Tabletten, 128 mg

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige und handschriftliche Einverständniserklärung, die von einem gesunden Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie vor Beginn eines der Studienverfahren unterzeichnet wurde;
2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) kaukasischer Abstammung;
3. Bestätigte Diagnose „gesund“ (Fehlen von Anomalien gemäß den im Protokoll festgelegten Daten klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden);
4. Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck (SBP) von 99 bis 129 mmHg (einschließlich), diastolischer Blutdruck (DBP) von 70 bis 89 mmHg (einschließlich);
5. Herzfrequenz (HF) von 60 bis 89 Schlägen/Minute (einschließlich);
6. Atemfrequenz (RR) von 12 bis 20 pro Minute (einschließlich);
7. Körpertemperatur von 36,0 °C bis 36,9 °C (einschließlich);
8. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, mit einem Körpergewicht ≥ 55 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen;
9. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie, bei Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.

Nichteinschlusskriterien:

1. Verschlimmerte allergische Vorgeschichte;
2. Überempfindlichkeit gegen Gimecromon und Trimebutin und/oder im Prüfpräparat enthaltene Hilfsstoffe in der Anamnese;
3. Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber Hymecromon und Trimebutin und/oder im Prüfpräparat enthaltenen Hilfsstoffen in der Anamnese;
4. Hereditäre Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption in der Anamnese;
5. Chronische Erkrankungen der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts (GIT), des Herz-Kreislauf-, Lymph-, Atmungs-, Nerven-, endokrinen, muskuloskelettalen, urogenitalen und Immunsystems sowie der Haut, der hämatopoetischen und visuellen Organe;
6. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer Appendektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening);
7. Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen können;
8. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
9. Einnahme von Arzneimitteln, die einen signifikanten Einfluss auf die Hämodynamik haben, und Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinträchtigen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
10. Regelmäßige Einnahme eines Arzneimittels weniger als 2 Wochen vor dem Screening und einmalige Einnahme eines Arzneimittels weniger als 7 Tage vor dem Screening (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter);
11. Blut- oder Plasmaspende weniger als 3 Monate vor dem Screening;
12. Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (bei Frauen) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
13. Verwendung von Depotinjektionen eines Arzneimittels weniger als 3 Monate vor dem Screening;
14. Schwangerschaft oder Stillzeit; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial;
15. Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial und einer Vorgeschichte von ungeschütztem Geschlechtsverkehr innerhalb von 30 Tagen vor der Studienmedikation mit einem unsterilisierten Partner;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit der vorliegenden Studie;
17. Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) pro Woche im letzten Monat vor der Aufnahme in die Studie oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogen Missbrauch oder Medikamentenmissbrauch;
18. Rauchen Sie derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening die angegebene Anzahl Zigaretten geraucht; Nichteinwilligung, für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf das Rauchen zu verzichten;
19. Konsum von Alkohol, Koffein und xanthinhaltigen Produkten in den 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments;
20. Verzehr von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren, Hagebutten und diese enthaltenden Produkten, Zubereitungen oder Produkten mit Johanniskraut – 7 Tage vor Einnahme des Studienmedikaments;
21. Dehydrierung aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
22. Positives Bluttestergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Antikörper gegen Treponema pallidum-Antigene, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus-Antigene beim Screening;
23. Positives Ergebnis des Schnelltests auf den Erreger der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Coronavirus-Erkrankung 2019, COVID-19) bei der Vorsorgeuntersuchung;
24. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) in der Anamnese und/oder beim Screening;
25. Positive Urinanalyse auf Betäubungsmittel und wirksame Drogen beim Screening;
26. Positiver Atemalkoholdampftest beim Screening;
27. Planen eines Krankenhausaufenthalts während des Studienzeitraums aus einem anderen Grund als dem in diesem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt;
28. Versäumnis oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, Protokollverfahren sowie Diät- und Aktivitätspläne zu befolgen.
29. Gefährdete Gruppe von Freiwilligen: Medizin-, Pharmazie- und Zahnmedizinstudenten, Klinik- und Laborassistenten, Mitarbeiter von Pharmaunternehmen, Militärangehörige und Gefangene, Bewohner von Pflegeheimen, Geringverdiener und Arbeitslose, Minderheiten, Obdachlose, Landstreicher, Flüchtlinge, Personen in Pflegefamilien, Personen nicht einwilligungsfähig und Strafverfolgungsbeamte;
30. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einbeziehung des Freiwilligen in die Studie ausschließen würden oder zu einem vorzeitigen Ausstieg des Freiwilligen aus der Studie führen könnten, einschließlich Fasten oder eine spezielle Diät (z. B. vegetarisch, vegan, wenig Speisesalz). ) oder ein besonderer Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Anstrengung).

Ausschlusskriterien:

1. Der Freiwillige weigert sich, an der Studie teilzunehmen;
2. Nichteinhaltung der Regeln für die Teilnahme an der Studie durch den Freiwilligen (Auslassen von Studienabläufen, eigenständige Einnahme von in der Studie verbotenen Arzneimitteln, Verstoß gegen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen usw.);
3. Ursachen/Auftreten von Situationen während der Studie, die die Sicherheit des Freiwilligen gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen usw.);
4. Freiwillige, die unter Verstoß gegen die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden;
5. Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses und/oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses bei einem Freiwilligen im Verlauf der Studie;
6. Der Freiwillige erhält oder benötigt eine Behandlung, die die pharmakokinetischen Parameter des Studienmedikaments beeinflussen kann.
7. Fehlende Entnahme von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben oder 3 x oder mehr Blutproben während desselben Studienzeitraums;
8. Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments;
9. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und hochwirksame Drogen;
10. Positiver Atemalkoholdampftest;
11. Ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen;
12. Positiver Test auf COVID-19;
13. Auftreten anderer Gründe während der Studie, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie verhindern.