Ruoan vaikutus 4-MUST:n, tablettien, 128 mg biologiseen hyötyosuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen ja käsinkirjoitettu terveen vapaaehtoisen allekirjoittama tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä;
2. 18–45-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien) valkoihoisesta rodusta;
3. Varmennettu diagnoosi "terveestä" (poikkeavuuksien puuttuminen protokollassa määrättyjen kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan);
4. Verenpaineen (BP) taso: systolinen verenpaine (SBP) 99 - 129 mmHg (mukaan lukien), diastolinen verenpaine (DBP) 70 - 89 mmHg (mukaan lukien);
5. Syke (HR) 60-89 lyöntiä/min (mukaan lukien);
6. Hengitystiheys (RR) 12-20 minuutissa (mukaan lukien);
7. ruumiinlämpö 36,0 °C - 36,9 °C (mukaan lukien);
8. painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 55 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla;
9. Sopimus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen naisilla, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, negatiivinen virtsaraskaustesti.

Sisällyttämättömyyden kriteerit:

1. Pahentunut allerginen historia;
2. Yliherkkyys gimekromonille ja trimebutiinille ja/tai tutkimuslääkkeen anamneesissa oleville apuaineille;
3. Lääke-intoleranssi hymekromonille ja trimebutiinille ja/tai tutkimuslääkkeen anamneesissa mukana oleville apuaineille;
4. Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö anamneesissa;
5. Munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (GIT), sydän- ja verisuoni-, imusolmukkeiden, hengitysteiden, hermoston, endokriinisten, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali- ja immuunijärjestelmien sekä ihon, hematopoieettisten ja näköelinten krooniset sairaudet;
6. GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto vähintään 1 vuosi ennen seulontaa);
7. Sairaudet/tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
8. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
9. Hemodynamiikkaan merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden ja maksan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) nauttiminen alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
10. Säännöllinen lääkkeen nauttiminen alle 2 viikkoa ennen seulontaa ja kerta-annos alle 7 päivää ennen seulontaa (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, lisäravinteet, yrtit);
11. Veren tai plasman luovutus alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
12. hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö (naisilla) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
13. Minkä tahansa lääkkeen varastoinjektioiden käyttö alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
14. Raskaus tai imetysaika; positiivinen virtsan raskaustesti naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky;
15. Naiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkitystä steriloimattoman kumppanin kanssa;
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa;
17. Yli 10 yksikköä alkoholia (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) viikossa viimeisen kuukauden aikana ennen alkoholismin, huumeiden tutkimukseen tai historiaan ottamista väärinkäyttö tai lääkkeiden väärinkäyttö;
18. Poltat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä tai olet polttanut ilmoitetun määrän savukkeita seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana; epäonnistuminen tupakoinnin pidättämisestä sairaalahoidon ajan;
19. Alkoholin, kofeiinin ja ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen tutkimuslääkkeen ottamista edeltäneiden 7 päivän aikana;
20. Sitrushedelmien, karpaloiden, ruusunmarjojen ja niitä sisältävien tuotteiden, mäkikuismaa sisältävien valmisteiden tai tuotteiden nauttiminen - 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
21. Kuivuminen ripulin, oksentelun tai muun syyn vuoksi viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
22. Positiivinen verikoetulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, Treponema pallidum -antigeenien vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen antigeenien vasta-aineet seulonnassa;
23. Positiivinen tulos pikatestistä koronavirustaudin patogeenille 2019 (Coronavirus disease 2019, COVID-19) seulonnassa;
24. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet anamneesissa ja/tai seulonnassa;
25. Positiivinen virtsaanalyysi huumausaineiden ja voimakkaiden lääkkeiden varalta seulonnassa;
26. Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti seulonnassa;
27. Sairaalahoidon ajoittaminen tutkimusjakson ajaksi mistä tahansa muusta syystä kuin tämän pöytäkirjan edellyttämä sairaalahoito;
28. Epäonnistuminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, noudattaa protokollan menettelyjä, ruokavaliota ja aktiivisuusohjelmaa.
29. Haavoittuva joukko vapaaehtoisia: lääketieteen, farmasian ja hammaslääketieteen opiskelijat, kliiniset ja laboratorioavustajat, lääkeyhtiöiden työntekijät, sotilaat ja vangit, hoitokodin asukkaat, pienituloiset ja työttömät, vähemmistöt, kodittomat, vaeltajat, pakolaiset, sijaishuollossa olevat, henkilöt ei voi suostua, ja lainvalvontaviranomaiset;
30. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai voisivat johtaa vapaaehtoisen varhaiseen vetäytymiseen tutkimuksesta, mukaan lukien paasto tai erityisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, rajoitettu ruokasuola) ) tai erityinen elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen rasitus).

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
2. Vapaaehtoisen laiminlyönti tutkimukseen osallistumista koskevien sääntöjen noudattamatta jättäminen (tutkimustoimenpiteiden ohittaminen, tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden itsenäinen käyttö, ruokavalio- ja elämäntaparajoitusten rikkominen jne.);
3. Syyt/tilanteiden esiintyminen tutkimuksen aikana, jotka vaarantavat vapaaehtoisen turvallisuuden (esim. yliherkkyysreaktiot jne.);
4. Vapaaehtoiset, jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen osallistumis-/ei-kriteerien vastaisesti;
5. Vakavan haittatapahtuman ja/tai vakavan haittatapahtuman kehittyminen vapaaehtoisella tutkimuksen aikana;
6. Vapaaehtoinen saa tai tarvitsee hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokineettisiin parametreihin;
7. Kahden tai useamman peräkkäisen verinäytteen tai 3 x tai useamman verinäytteen otto puuttuu saman tutkimusjakson aikana;
8. Oksentelun/ripulin esiintyminen 6 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta;
9. Positiivinen virtsatesti huumeiden ja voimakkaiden lääkkeiden varalta;
10. Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti;
11. positiivinen raskaustesti naisilla;
12. Positiivinen testi COVID-19:lle;
13. Tutkimuksen aikana on ilmennyt muita syitä, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen protokollan mukaisesti.