- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342804
Fødevareeffekt på biotilgængeligheden af 4-MUST, tabletter, 128 mg
Et åbent krydsningsstudie med 2 behandlinger (faste og fodringsbetingelser), 2 perioder, 2 sekvenser til evaluering af effekten af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af 4-MUST, tabletter, 128 mg i en enkelt dosis på 256 mg hos raske frivillige
Primært formål med undersøgelsen: evaluering af virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af 4-MUST, tabletter, 128 mg (Valenta Pharm JSC) efter en enkelt oral administration på tom mave og efter et måltid, i en dosis på 256 mg (to tabletter).
Yderligere formål med undersøgelsen: evaluering af farmakokinetiske parametre, sikkerhed og tolerabilitet af 4-MUST, tabletter, 128 mg (Valenta Pharm JSC) hos raske frivillige efter en enkelt oral administration på tom mave og efter et måltid, i en dosis på 256 mg (to tabletter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
- Rekruttering
- Federal Budgetary Institution of Science "North-Western Scientific Center for Hygiene and Public Health"
-
Kontakt:
- Elena S Shalukho, MD
- Telefonnummer: +7 (903) 099 57 86
- E-mail: elena.shalukho@yandex.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig og håndskrevet informeret samtykkeformular underskrevet af en rask frivillig til at deltage i undersøgelsen forud for nogen af undersøgelsesprocedurerne;
- hanner og kvinder mellem 18 og 45 år (inklusive) af kaukasisk race;
- Verificeret diagnose af "sund" (fravær af abnormiteter i henhold til data fra kliniske, laboratorie-, instrumentelle undersøgelsesmetoder fastsat af protokollen);
- Blodtryksniveau (BP): systolisk blodtryk (SBP) fra 99 til 129 mmHg (inklusive), diastolisk blodtryk (DBP) fra 70 til 89 mmHg (inklusive);
- Hjertefrekvens (HR) fra 60 til 89 slag/min (inklusive);
- Respirationsfrekvens (RR) fra 12 til 20 pr. 1 minut (inklusive);
- Kropstemperatur fra 36,0°C til 36,9°C (inklusive);
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, med kropsvægt ≥ 55 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder;
- Aftale om at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder under hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen, for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale, et negativt resultat af uringraviditetstest.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Forværret allergisk historie;
- Overfølsomhed over for gimecromon og trimebutin og/eller hjælpestoffer inkluderet i forsøgslægemidlet i anamnese;
- Lægemiddelintolerance over for hymecromon og trimebutin og/eller hjælpestoffer inkluderet i forsøgslægemidlet i anamnesen;
- Arvelig galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption i anamnesen;
- Kroniske sygdomme i nyrerne, leveren, mave-tarmkanalen (GIT), kardiovaskulære, lymfatiske, respiratoriske, nervøse, endokrine, muskuloskeletale, genitourinære og immunsystemer samt hud, hæmatopoietiske og visuelle organer;
- En historie med GI-kirurgi (undtagen blindtarmsoperation mindst 1 år før screening);
- Sygdomme/tilstande, der efter investigators mening kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af forsøgslægemidlet;
- Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening;
- Indtagelse af lægemidler, der har en signifikant effekt på hæmodynamikken og lægemidler, der påvirker leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre end 2 måneder før screening;
- Regelmæssig indtagelse af et lægemiddel mindre end 2 uger før screening og enkelt indtag af et lægemiddel mindre end 7 dage før screening (inklusive håndkøbsmedicin, vitaminer, kosttilskud, urter);
- Blod- eller plasmadonation mindre end 3 måneder før screening;
- Brug af hormonelle præventionsmidler (hos kvinder) mindre end 2 måneder før screening;
- Brug af depotinjektioner af enhver medicin mindre end 3 måneder før screening;
- graviditet eller amning periode; positiv uringraviditetstest for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale;
- Kvinder med bevaret reproduktionspotentiale med en historie med ubeskyttet samleje inden for 30 dage før undersøgelse af medicin med en usteriliseret partner;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller samtidig med denne undersøgelse;
- Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) om ugen i den sidste måned forud for optagelse i undersøgelsen eller historie med alkoholisme, narkotika misbrug eller medicinmisbrug;
- Rygning mere end 10 cigaretter om dagen i øjeblikket, eller en historie med rygning af det angivne antal cigaretter i de 6 måneder forud for screening; manglende samtykke til at afholde sig fra rygning under hospitalsopholdet;
- Indtagelse af alkohol, koffein og xanthinholdige produkter i de 7 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
- Indtagelse af citrusfrugter, tranebær, hyben og produkter, der indeholder dem, præparater eller produkter, der indeholder perikon - 7 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
- Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
- Positivt blodprøveresultat for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, antistoffer mod Treponema pallidum-antigener, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C-virusantigener ved screening;
- Positivt resultat af hurtig test for coronavirus sygdom patogen 2019 (Coronavirus sygdom 2019, COVID-19) ved screening;
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter med en historie og/eller ved screening;
- Positiv urinanalyse for narkotika og potente stoffer ved screening;
- Positiv alkoholdamptest ved udånding ved screening;
- Planlægning af et hospitalsophold i undersøgelsesperioden af enhver anden grund end hospitalsindlæggelse krævet i denne protokol;
- Manglende eller manglende evne til at overholde protokolkrav, følg protokolprocedurer, diæt og aktivitetsregime.
- Sårbar gruppe af frivillige: læge-, farmaceut- og tandlægestuderende, kliniske assistenter og laboratorieassistenter, medicinalvirksomheders ansatte, militært personale og fanger, plejehjemsbeboere, lavindkomst- og arbejdsløse, minoriteter, hjemløse, omstreifere, flygtninge, personer i plejehjem, personer ude af stand til at give samtykke, og retshåndhævende embedsmænd;
- Andre forhold, som efter investigators mening ville udelukke inddragelsen af den frivillige i undersøgelsen eller kunne resultere i tidlig tilbagetrækning af den frivillige fra undersøgelsen, herunder faste eller en speciel diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, begrænset bordsalt ) eller en særlig livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk anstrengelse).
Ekskluderingskriterier:
- Den frivillige nægter at deltage i undersøgelsen;
- Den frivilliges manglende overholdelse af reglerne for deltagelse i undersøgelsen (spring over undersøgelsesprocedurer, uafhængig brug af stoffer, der er forbudt i undersøgelsen, overtrædelse af kost- og livsstilsrestriktioner osv.);
- Årsager/forekomst af situationer under undersøgelsen, der bringer den frivilliges sikkerhed i fare (f.eks. overfølsomhedsreaktioner osv.);
- Frivillige udvalgt til deltagelse i undersøgelsen i strid med inklusions-/ikke-inklusionskriterierne;
- Udvikling af alvorlig uønsket hændelse og/eller en alvorlig bivirkning hos en frivillig i løbet af undersøgelsen;
- Den frivillige modtager eller kræver behandling, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetiske parametre;
- Manglende indsamling af 2 eller flere på hinanden følgende blodprøver eller 3 x eller flere blodprøver i den samme undersøgelsesperiode;
- Forekomst af opkastning/diarré inden for 6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet;
- Positiv urintest for narkotika og potente stoffer;
- Positiv alkoholdamptest ved åndedræt;
- En positiv graviditetstest hos kvinder;
- Positiv test for COVID-19;
- Forekomst af andre årsager under undersøgelsen, der forhindrer gennemførelsen af undersøgelsen i henhold til protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AB sekvens
Gruppe 1 (sekvens AB) vil tage lægemidlet på tom mave i periode I og efter et måltid i periode II
|
2 tabletter (256 mg), fastende
Andre navne:
2 tabletter (256 mg), efter måltider
Andre navne:
|
Eksperimentel: BA sekvens
Gruppe 2 (BA-sekvens) vil tage lægemidlet efter et måltid i periode I og på tom mave i periode II
|
2 tabletter (256 mg), fastende
Andre navne:
2 tabletter (256 mg), efter måltider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Tid til at nå Cmax (tmax) for N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - AUC0-t
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til t (AUC0-t) af N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - AUC0-inf
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt (AUC0-inf) af N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - AUC-forhold
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Forholdet mellem arealet under koncentration-tid-kurven over observationstiden og det beregnede areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - kel
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Eliminationskonstant (kel) af N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - MRT
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - Vd
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Fordelingsvolumen af N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - Cmax/AUC0-t
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Forholdet mellem den maksimale koncentration og området under koncentration-tid-kurven i observationsperioden
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - f'
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
f' - relativ biotilgængelighed (AUC(0-t)(fodret)/AUC(0-t)(fastende))
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Farmakokinetik - f''
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
f'' er den relative absorptionshastighed (Cmax(mad)/Cmax(fastende))
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Biotilgængelighed - forhold mellem Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Forholdet mellem geometrisk gennemsnitlig Cmax for N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon under fastende og fodrede forhold (med 90 % konfidensintervaller)
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Biotilgængelighed - forhold mellem AUC0-t
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Forholdet mellem geometrisk middel AUC0-t for N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon under fastende og fodrede forhold (med 90 % konfidensintervaller)
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Biotilgængelighed - forholdet mellem AUC0-inf
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Forholdet mellem geometrisk middel AUC0-inf for N-desmethyltrimebutin, 4-methylumbelliferonsulfat og 4-methylumbelliferon under fastende og fodrede forhold (med 90 % konfidensintervaller)
|
Fra 0 til 48 timer (dage 1-3 og 8-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkningstype
Tidsramme: Fra dag -14 - dag -1 (screening) til dag 16 ± 1 (slut af undersøgelsen)
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved klager, resultater af fysisk undersøgelse, resultater af puls- og blodtryksvurdering, resultater af respirationsfrekvensvurdering, kropstemperatur, laboratorieovervågning (klinisk blodtælling, biokemisk blodtælling, urinanalyse), elektrokardiografi; bivirkninger vil blive klassificeret i overensstemmelse med MedDRA.
|
Fra dag -14 - dag -1 (screening) til dag 16 ± 1 (slut af undersøgelsen)
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag -14 - dag -1 (screening) til dag 16 ± 1 (slut af undersøgelsen)
|
Antal og hyppighed af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
|
Fra dag -14 - dag -1 (screening) til dag 16 ± 1 (slut af undersøgelsen)
|
Alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag -14 - dag -1 (screening) til dag 16 ± 1 (slut af undersøgelsen)
|
Alvorligheden af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
|
Fra dag -14 - dag -1 (screening) til dag 16 ± 1 (slut af undersøgelsen)
|
Frafald i forbindelse med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag -14 - dag -1 (screening) til dag 16 ± 1 (slut af undersøgelsen)
|
Antallet af tilfælde af tidlig ophør af deltagelse i undersøgelsen på grund af udviklingen af uønskede hændelser og/eller alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidlet
|
Fra dag -14 - dag -1 (screening) til dag 16 ± 1 (slut af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIB-01-02-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Assiut UniversityUkendtCholecystitis; Galdesten
Kliniske forsøg med 4-MUST, 2 tabletter, fastende
-
Valenta Pharm JSCRekruttering
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetNasal afkolonisering af Staphylococcus AureusSverige
-
The University of Texas Health Science Center at...Abfero Pharmaceuticals, IncSuspenderetOverbelastning af jernForenede Stater
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
University of UtahNovartisTrukket tilbageEndometriecancerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
German Institute of Human NutritionGerman Center for Diabetes Research; Firma Rettenmeier & Söhne (Company)Ukendt