Az élelmiszer hatása a 4-MUST, tabletta, 128 mg biológiai hozzáférhetőségére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges önkéntes által aláírt önkéntes és kézzel írott, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez bármely vizsgálati eljárás előtt;
2. 18 és 45 év közötti (beleértve) kaukázusi rasszú férfiak és nők;
3. Az "egészséges" igazolt diagnózisa (rendellenességek hiánya a protokollban előírt klinikai, laboratóriumi, műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint);
4. Vérnyomás (BP) szint: szisztolés vérnyomás (SBP) 99-129 Hgmm (beleértve), diasztolés vérnyomás (DBP) 70-89 Hgmm (beleértve);
5. Pulzusszám (HR) 60-89 ütés/perc (beleértve);
6. Légzési frekvencia (RR) 12-20 percenként (beleértve);
7. testhőmérséklet 36,0°C és 36,9°C között (beleértve);
8. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, testtömeg ≥ 55 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél;
9. Megegyezés a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezését követő 30 napig a megőrzött reproduktív képességű nők esetében negatív vizelet terhességi teszt eredménye.

Be nem fogadási kritériumok:

1. Súlyos allergiás történelem;
2. Túlérzékenység a gimekromonnal és trimebutinnal és/vagy a vizsgálati készítményben szereplő segédanyagokkal szemben az anamnézisben;
3. A himekromon és trimebutin és/vagy a vizsgálati készítményben szereplő segédanyagok gyógyszer-intoleranciája az anamnézisben;
4. Örökletes galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció az anamnézisben;
5. A vese, máj, gyomor-bél traktus (GIT), szív- és érrendszeri, nyirokrendszeri, légúti, idegrendszeri, endokrin, mozgásszervi, urogenitális és immunrendszeri, valamint bőr-, vérképző- és látásszervek krónikus betegségei;
6. GI műtét a kórelőzményében (kivéve a vakbélműtétet legalább 1 évvel a szűrés előtt);
7. Olyan betegségek/állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
8. akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt;
9. A hemodinamikát jelentős mértékben befolyásoló és a májműködést befolyásoló gyógyszerek (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) bevitele kevesebb mint 2 hónappal a szűrés előtt;
10. Rendszeres gyógyszerszedés a szűrést megelőzően kevesebb mint 2 héttel és egyszeri gyógyszerszedés kevesebb mint 7 nappal a szűrést megelőzően (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, kiegészítőket, gyógynövényeket);
11. Vér- vagy plazmaadás kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt;
12. hormonális fogamzásgátlók használata (nőknél) a szűrés előtt kevesebb mint 2 hónappal;
13. bármely gyógyszer depó injekciójának alkalmazása a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal;
14. Terhesség vagy szoptatás időszaka; pozitív vizelet terhességi teszt megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők számára;
15. Megőrzött szaporodási képességű nők, akiknek a kórtörténetében védekezés nélküli szexuális kapcsolat volt a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 30 napon belül nem sterilizált partnerrel;
16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt vagy a jelen vizsgálattal egyidejűleg;
17. Több mint 10 egység alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) hetente az alkoholizmus, drog vizsgálatba vagy anamnézisbe való felvételét megelőző utolsó hónapban visszaélés vagy gyógyszerrel való visszaélés;
18. Napi 10-nél több cigaretta elszívása jelenleg, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban a jelzett számú cigaretta elszívása; a dohányzástól való tartózkodás elmulasztása a kórházi tartózkodás idejére;
19. alkohol, koffein és xantin tartalmú termékek fogyasztása a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 7 napban;
20. Citrusfélék, áfonya, csipkebogyó és ezeket tartalmazó termékek, orbáncfüvet tartalmazó készítmények vagy termékek fogyasztása - 7 nappal a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt;
21. Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 24 órában;
22. Pozitív vérvizsgálati eredmény humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 antitestekre, Treponema pallidum antigénekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus antigénekre ható antitestekre a szűréskor;
23. A 2019-es koronavírus-betegség kórokozójának (Coronavirus disease 2019, COVID-19) gyorstesztjének pozitív eredménye a szűréskor;
24. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések anamnézisben és/vagy szűréskor;
25. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és erős gyógyszerekre a szűrés során;
26. Pozitív lehelet alkohol gőz teszt a szűréskor;
27. Kórházi tartózkodás ütemezése a tanulmányi időszak alatt, a jelen protokollban előírt kórházi kezeléstől eltérő okból;
28. A protokoll követelményeinek betartásának, a protokolleljárások, az étrend és a tevékenységi rend betartásának elmulasztása vagy képtelensége.
29. Az önkéntesek veszélyeztetett csoportja: orvos-, gyógyszerész- és fogorvostanhallgatók, klinikai és laboránsok, gyógyszeripari cégek alkalmazottai, katonák és fogvatartottak, gondozóotthonok lakói, alacsony jövedelműek és munkanélküliek, kisebbségek, hajléktalanok, csavargók, menekültek, nevelőszülők, személyek nem tud hozzájárulni, és a bűnüldöző tisztviselők;
30. Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák az önkéntes vizsgálatba való bevonását, vagy az önkéntes korai kivonását eredményezhetik a vizsgálatból, ideértve a böjtöt vagy a speciális diétát (pl. vegetáriánus, vegán, korlátozott konyhasó) ) vagy speciális életmód (éjszakai munka, extrém fizikai megterhelés).

Kizárási kritériumok:

1. Az önkéntes nem hajlandó részt venni a vizsgálatban;
2. Az önkéntes a vizsgálatban való részvétel szabályainak be nem tartása (a vizsgálati eljárások kihagyása, a vizsgálat során tiltott gyógyszerek önálló alkalmazása, az étkezési és életmódbeli korlátozások megsértése stb.);
3. Olyan okok/helyzetek előfordulása a vizsgálat során, amelyek veszélyeztetik az önkéntes biztonságát (pl. túlérzékenységi reakciók stb.);
4. A vizsgálatban való részvételre kiválasztott önkéntesek, akik megsértették a felvételi/be nem vételi kritériumokat;
5. Súlyos nemkívánatos esemény és/vagy súlyos nemkívánatos esemény kialakulása egy önkéntesnél a vizsgálat során;
6. Az önkéntes olyan kezelésben részesül, vagy olyan kezelést igényel, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai paramétereit;
7. Hiányzik 2 vagy több egymást követő vérminta, vagy 3-szor vagy több vérminta ugyanabban a vizsgálati időszakban;
8. Hányás/hasmenés előfordulása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 órán belül;
9. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és erős gyógyszerekre;
10. Pozitív lehelet alkohol gőz teszt;
11. pozitív terhességi teszt nőknél;
12. Pozitív COVID-19 teszt;
13. A vizsgálat során olyan egyéb okok fellépése, amelyek akadályozzák a vizsgálat protokoll szerinti lefolytatását.