Livsmedelseffekt på biotillgängligheten av 4-MUST, tabletter, 128 mg

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt och handskrivet informerat samtyckesformulär undertecknat av en frisk frivillig att delta i studien före någon av studieprocedurerna;
2. Hanar och kvinnor mellan 18 och 45 år (inklusive) av kaukasisk ras;
3. Verifierad diagnos av "frisk" (frånvaro av abnormiteter enligt data från kliniska, laboratorie-, instrumentella undersökningsmetoder som anges i protokollet);
4. Blodtrycksnivå (BP): systoliskt blodtryck (SBP) från 99 till 129 mmHg (inklusive), diastoliskt blodtryck (DBP) från 70 till 89 mmHg (inklusive);
5. Hjärtfrekvens (HR) från 60 till 89 slag/min (inklusive);
6. Andningsfrekvens (RR) från 12 till 20 per minut (inklusive);
7. Kroppstemperatur från 36,0°C till 36,9°C (inklusive);
8. Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, med kroppsvikt ≥ 55 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor;
9. Överenskommelse om att använda adekvata preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie, för kvinnor med bibehållen reproduktionspotential, ett negativt resultat av uringraviditetstest.

Kriterier för icke-inkludering:

1. Förvärrad allergisk historia;
2. Överkänslighet mot gimekromon och trimebutin och/eller hjälpämnen som ingår i prövningsläkemedlet i anamnes;
3. Läkemedelsintolerans mot hymekromon och trimebutin och/eller hjälpämnen som ingår i prövningsläkemedlet i anamnesen;
4. Ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption i anamnesen;
5. Kroniska sjukdomar i njure, lever, mag-tarmkanalen (GIT), kardiovaskulära, lymfatiska, respiratoriska, nervösa, endokrina, muskuloskeletala, genitourinära och immunsystem, såväl som hud, hematopoetiska och visuella organ;
6. En historia av GI-kirurgi (förutom appendektomi minst 1 år före screening);
7. Sjukdomar/tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av försöksläkemedlet;
8. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före screening;
9. Intag av läkemedel som har en signifikant effekt på hemodynamiken och läkemedel som påverkar leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) mindre än 2 månader före screening;
10. Regelbundet intag av ett läkemedel mindre än 2 veckor före screening och enstaka intag av ett läkemedel mindre än 7 dagar före screening (inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, kosttillskott, örter);
11. Blod- eller plasmadonation mindre än 3 månader före screening;
12. Användning av hormonella preventivmedel (hos kvinnor) mindre än 2 månader före screening;
13. Användning av depåinjektioner av något läkemedel mindre än 3 månader före screening;
14. Graviditet eller amning period; positivt uringraviditetstest för kvinnor med bevarad reproduktionspotential;
15. Kvinnor med bibehållen reproduktionspotential med en historia av oskyddat samlag inom 30 dagar före studiemedicinering med en oseriliserad partner;
16. Deltagande i en annan klinisk prövning mindre än 3 månader före screening eller samtidigt med denna studie;
17. Intag av mer än 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol motsvarar 500 ml öl, 200 ml vin eller 50 ml sprit) per vecka under den senaste månaden före inkludering i studien eller historia av alkoholism, drog missbruk eller medicinmissbruk;
18. Rökning mer än 10 cigaretter per dag för närvarande, eller en historia av rökning av det angivna antalet cigaretter under de 6 månaderna före screening; underlåtenhet att gå med på att avstå från rökning under hela sjukhusvistelsen;
19. Konsumtion av alkohol, koffein och produkter innehållande xantin under de 7 dagarna före intag av studieläkemedlet;
20. Konsumtion av citrusfrukter, tranbär, nypon och produkter som innehåller dem, preparat eller produkter som innehåller johannesört - 7 dagar innan du tar studieläkemedlet;
21. Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak inom de senaste 24 timmarna innan du tar studieläkemedlet;
22. Positivt blodprovsresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, antikroppar mot Treponema pallidum-antigener, hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virusantigener vid screening;
23. Positivt resultat av snabbtest för patogen för coronavirussjukdom 2019 (Coronavirus sjukdom 2019, COVID-19) vid screening;
24. Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) med anamnes och/eller vid screening;
25. Positiv urinanalys för narkotika och potenta droger vid screening;
26. Positivt utandningsprov av alkoholånga vid screening;
27. schemalägga en sjukhusvistelse under studieperioden, av någon annan anledning än sjukhusvistelse som krävs enligt detta protokoll;
28. Misslyckande eller oförmåga att följa protokollkrav, följa protokollprocedurer, kost och aktivitetsregim.
29. Utsatt grupp av frivilliga: läkar-, apoteks- och tandläkarstudenter, kliniska assistenter och laboratorieassistenter, läkemedelsföretagsanställda, militär personal och fångar, boende på vårdhem, låginkomsttagare och arbetslösa, minoriteter, hemlösa, lösdrivare, flyktingar, personer i fosterhem, personer oförmögen att samtycka, och brottsbekämpande tjänstemän;
30. Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inkluderingen av frivilliga i studien eller som kan leda till att frivilligt drar sig tidigt från studien, inklusive fasta eller en speciell diet (t.ex. vegetarisk, vegan, begränsad bordssalt). ) eller en speciell livsstil (nattarbete, extrem fysisk ansträngning).

Exklusions kriterier:

1. Volontären vägrar att delta i studien;
2. Volontärens underlåtenhet att följa reglerna för deltagande i studien (hoppa över studieprocedurer, oberoende användning av läkemedel som är förbjudna i studien, brott mot diet- och livsstilsbegränsningar, etc.);
3. Orsaker/förekomst av situationer under studien som äventyrar volontärens säkerhet (t.ex. överkänslighetsreaktioner, etc.);
4. Volontärer som valts ut för deltagande i studien i strid med kriterierna för inkludering/icke-inkludering;
5. Utveckling av en allvarlig biverkning och/eller en allvarlig biverkning hos en frivillig under studiens gång;
6. Volontär får eller behöver behandling som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetiska parametrar;
7. Saknar insamling av 2 eller fler på varandra följande blodprover eller 3 gånger eller fler blodprover under samma studieperiod;
8. Förekomst av kräkningar/diarré inom 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet;
9. Positivt urintest för narkotika och potenta droger;
10. Positivt utandningsprov av alkoholånga;
11. Ett positivt graviditetstest hos kvinnor;
12. Positivt test för covid-19;
13. Förekomst av andra orsaker under studien som förhindrar genomförandet av studien enligt protokollet.