Vliv potravy na biologickou dostupnost 4-MUST, tablety, 128 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný a ručně psaný informovaný souhlas podepsaný zdravým dobrovolníkem s účastí ve studii před jakýmkoliv postupem studie;
2. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) kavkazské rasy;
3. Ověřená diagnóza "zdravá" (absence abnormalit podle údajů klinických, laboratorních, instrumentálních metod vyšetření stanovených protokolem);
4. Úroveň krevního tlaku (TK): systolický krevní tlak (SBP) od 99 do 129 mmHg (včetně), diastolický krevní tlak (DBP) od 70 do 89 mmHg (včetně);
5. Srdeční frekvence (HR) od 60 do 89 tepů/min (včetně);
6. Dechová frekvence (RR) od 12 do 20 za 1 minutu (včetně);
7. tělesná teplota od 36,0 °C do 36,9 °C (včetně);
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 55 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen;
9. Souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem negativní výsledek těhotenského testu moči.

Kritéria nezařazení:

1. Zhoršená alergická anamnéza;
2. Hypersenzitivita na gimekromon a trimebutin a/nebo pomocné látky obsažené ve hodnoceném léčivém přípravku v anamnéze;
3. Léková intolerance hymekromonu a trimebutinu a/nebo pomocných látek zahrnutých do hodnoceného léčivého přípravku v anamnéze;
4. dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce v anamnéze;
5. Chronická onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu (GIT), kardiovaskulárního, lymfatického, respiračního, nervového, endokrinního, muskuloskeletálního, genitourinárního a imunitního systému, jakož i kožních, krvetvorných a zrakových orgánů;
6. anamnéza operace GI (kromě apendektomie alespoň 1 rok před screeningem);
7. Onemocnění/stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoušeného léčiva;
8. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
9. Příjem léků, které mají významný vliv na hemodynamiku a léků ovlivňujících funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 2 měsíce před screeningem;
10. pravidelné užívání léku méně než 2 týdny před screeningem a jednorázové užívání léku méně než 7 dní před screeningem (včetně volně prodejných léků, vitamínů, doplňků, bylin);
11. darování krve nebo plazmy méně než 3 měsíce před screeningem;
12. užívání hormonální antikoncepce (u žen) méně než 2 měsíce před screeningem;
13. Použití depotních injekcí jakéhokoli léku méně než 3 měsíce před screeningem;
14. Období těhotenství nebo kojení; pozitivní těhotenský test z moči u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem;
15. Ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem s anamnézou nechráněného pohlavního styku během 30 dnů před studiem medikace s nesterilizovaným partnerem;
16. Účast v jiné klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo souběžně s touto studií;
17. Příjem více než 10 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml vína nebo 50 ml lihovin) týdně v posledním měsíci před zařazením do studie nebo historie alkoholismu, drog zneužívání nebo zneužívání léků;
18. Současné kouření více než 10 cigaret denně nebo předchozí vykouření uvedeného počtu cigaret během 6 měsíců před screeningem; nesouhlas s tím, že se zdrží kouření po dobu pobytu v nemocnici;
19. konzumace alkoholu, kofeinu a produktů obsahujících xanthin během 7 dnů před užitím studovaného léku;
20. Konzumace citrusových plodů, brusinek, šípků a produktů s jejich obsahem, přípravků nebo produktů obsahujících třezalku tečkovanou - 7 dní před užitím zkoumaného léku;
21. Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinou příčinou během posledních 24 hodin před užitím studovaného léku;
22. Pozitivní výsledek krevního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, protilátky proti antigenům Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti antigenům viru hepatitidy C při screeningu;
23. Pozitivní výsledek rychlého testu na patogen koronavirového onemocnění 2019 (Coronavirové onemocnění 2019, COVID-19) při screeningu;
24. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) s anamnézou a/nebo při screeningu;
25. Pozitivní analýza moči na narkotika a silné drogy při screeningu;
26. Pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu;
27. Plánování pobytu v nemocnici během období studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je hospitalizace požadovaná tímto protokolem;
28. Selhání nebo neschopnost dodržet protokolární požadavky, dodržovat protokolární postupy, dietu a režim aktivity.
29. Zranitelná skupina dobrovolníků: studenti medicíny, farmacie a zubního lékařství, kliničtí a laboratorní asistenti, zaměstnanci farmaceutických společností, vojenský personál a vězni, obyvatelé pečovatelských domů, nízkopříjmové a nezaměstnaní, menšiny, bezdomovci, tuláci, uprchlíci, osoby v pěstounské péči, osoby nemohou dát souhlas, a policisté;
30. Další stavy, které by podle názoru výzkumníka znemožňovaly zařazení dobrovolníka do studie nebo by mohly vést k předčasnému vyřazení dobrovolníka ze studie, včetně půstu nebo speciální stravy (např. ) nebo zvláštní životní styl (noční práce, extrémní fyzická námaha).

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolník se odmítá zúčastnit studie;
2. Nedodržení pravidel účasti dobrovolníka ve studii (vynechání studijních postupů, samostatné užívání léků zakázaných ve studii, porušení dietních a životních omezení atd.);
3. Příčiny/výskyt situací během studie, které ohrožují bezpečnost dobrovolníka (např. hypersenzitivní reakce atd.);
4. dobrovolníci vybraní pro účast ve studii v rozporu s kritérii pro zařazení/nezařazení;
5. Vývoj závažné nežádoucí příhody a/nebo závažné nepříznivé příhody u dobrovolníka v průběhu studie;
6. Dobrovolník podstupuje nebo vyžaduje léčbu, která může ovlivnit farmakokinetické parametry studovaného léku;
7. Chybějící odběr 2 nebo více po sobě jdoucích vzorků krve nebo 3 x nebo více vzorků krve během stejného období studie;
8. Výskyt zvracení/průjmu do 6 hodin po podání studovaného léku;
9. Pozitivní test moči na narkotika a silné drogy;
10. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu;
11. Pozitivní těhotenský test u žen;
12. Pozitivní test na COVID-19;
13. Výskyt jiných důvodů během studie, které brání provedení studie podle protokolu.