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评估 SP-002 联合 Vismodegib 治疗局部晚期基底细胞癌的安全性和有效性

2024年9月18日 更新者：Stamford Pharmaceuticals, Inc.

评估 SP-002 联合 Vismodegib 治疗局部晚期基底细胞癌疗效的 2 期研究

该临床试验的目的是评估使用 SP-002 对局部晚期基底细胞癌参与者的疗效。 它旨在回答的主要问题是，作为刺猬通路抑制剂疗法的附加疗法，进行 1 或 3 个周期的 SP-002 治疗后，基底细胞癌肿瘤的客观缓解率是多少。

研究人员将比较 3 个治疗组之间治疗基底细胞癌肿瘤的客观缓解率。

  • 第 1 组参与者将接受每日刺猬通路抑制剂和 3 个周期的 SP-002 治疗。
  • 第 2 组参与者将接受每日刺猬通路抑制剂和 1 个周期的 SP-002 治疗。
  • 第 3 组参与者将仅接受每日刺猬通路抑制剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、三组、多中心、开放标签、随机临床研究，旨在评估 SP-002 联合 vismodegib 对局部晚期基底细胞癌受试者的疗效。

该研究将分两个连续部分完成。 每个部分由筛选期、治疗期和随访期组成。

  • A 部分：20 名符合研究进入标准的参与者将以 1:1 的比例随机分为 2 个治疗组（第 2 组和第 3 组），并将在具有目标基底细胞癌病变的人群中提供初步的安全性和性能。
  • B 部分：60 名符合研究进入标准的参与者将以 1:1:1 的比例随机分为具有目标基底细胞癌病变的人群的 3 个治疗组（第 1 组、第 2 组和第 3 组）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • 招聘中
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14564
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • 招聘中
        • Research Site
      • Humble、Texas、美国、77346
        • 招聘中
        • Research Site
      • Longview、Texas、美国、75601
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在开始研究特定程序之前已提供书面知情同意书。
  2. 对象已年满 18 岁。
  3. 东部肿瘤合作组表现状态 0、1 或 2。

  4. 受试者有一个经组织学证实为基底细胞癌的病变。 病变的外部可见部分在一维上应至少为 1 厘米，以便于进行准确和可重复的测量，最长直径为 5 厘米，研究者认为：

    A. 被认为不适合手术，或者在明确的手术治疗后复发，并且不可能进行根治性手术切除。 或者

    B. 受试者有手术的医学禁忌症，其中可接受的手术医学禁忌症包括：

    • 预计手术会导致严重的发病率和/或畸形（例如，切除全部或部分重要的面部结构，如鼻子、耳朵、眼睑、眼睛；或需要截肢）。
    • 导致手术结果不佳的医疗状况（例如，有伤口愈合不良史的糖尿病）。
    • 在招募受试者之前，必须与医疗监察员讨论被认为具有医学禁忌的其他条件。

    必须提供手术咨询记录的副本。 既往接受过 HPPI 治疗或正在进行 HPPI 治疗的 laBCC 在以下条件下符合资格：

    • 治疗停止后 3 个月以上出现疾病进展，达到客观缓解。
    • 持续满足研究纳入标准且已停止治疗至少 3 个月的持续性疾病达到 PR 的最佳反应。

    注意：如果受试者有>1个病变，则研究者可以酌情选择一个病变进行治疗。

  5. 研究者认为放射治疗是禁忌或不适当的，例如，由于遗传综合征（如戈林综合征）而对放射过敏，由于肿瘤位置而造成的限制，或预期的显着发病率、功能丧失或不可接受的美容结果。 患有基底细胞痣综合征（Gorlin 综合征）的患者可以参加本研究，但必须符合局部晚期或上面列出的标准。
  6. 受试者能够并且愿意遵守所有研究要求，包括基线时和研究期间的活检。 首选活检 3-4 mm，活检面积必须小于肿瘤面积的 25%。 在第 1 天前 1-12 周进行筛查活检。

  7. 受试者具有足够的造血能力，定义如下：

    • 中性粒细胞计数 >1,500/mm3
    • 血红蛋白 >9 g/dL
    • 血小板计数>100,000/mm3
    • 凝血酶原国际标准化比值<1.5

  8. 受试者具有足够的肝功能，定义如下：

    • 总胆红素<1.5 × 正常上限 (ULN) 或吉尔伯特病患者在 3 × ULN 以内
    • 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶 <2 × ULN

  9. 足够的肾功能，定义如下：

    • 肌酐 <1.5 x 正常值上限

  10. 对于有生育潜力*的女性受试者，同意在研究期间和停用vismodegib后至少（根据美国处方信息[USPI]）24个月内使用两种可接受的避孕方法（包括一种屏障方法）。

    对于有生育潜力*的女性伴侣的男性受试者，同意使用乳胶避孕套，并建议其女性伴侣在研究期间以及停用vismodegib后至少（根据USPI）24个月内使用额外的避孕方法。

  11. 受试者同意在研究期间以及停用 vismodegib 后至少（根据 USPI）24 个月内不捐献血液或血液制品；男性受试者同意在研究期间以及停用 vismodegib 后至少 2 个月内不捐献精子。

    • 生育潜力的定义是任何经历过初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）且未绝经的女性。 更年期被定义为在没有其他生物学原因的情况下闭经 12 个月。 此外，55 岁以下的女性必须记录血清卵泡刺激素水平 >40 mIU/mL 才能确认更年期。

排除标准：

  1. 在全身性 HHPI 治疗中取得进展的 laBCC，定义如下：

    • 疾病进展（原发性进展）的最佳反应。
    • HHPI 治疗期间的客观反应以及疾病进展。
    • laBCC 对全身 HHPI 治疗具有稳定疾病的最佳反应。
  2. 在两次或多次外科手术后同一部位复发，或放射治疗后复发的 laBCC。
  3. laBCC 有骨受累（如果临床怀疑，则通过放射学证实）。
  4. laBCC 侵犯了标准注射器/针头无法触及的底层软组织。
  5. 有转移性基底细胞癌证据的患者。
  6. 哺乳期或怀孕期的女性受试者。
  7. 预期寿命<12周。
  8. 同步非方案指定的抗肿瘤治疗（例如化疗、其他靶向治疗或放射治疗）。
  9. 最近（第一天后 4 周内）、当前或计划参与实验性药物研究。
  10. 第一天起 3 年内有其他恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外，例如经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、乳腺癌原位导管癌或乳腺原位癌子宫颈。
  11. 不受控制的医疗疾病，例如需要静脉注射抗生素治疗的感染。
  12. 其他稳定疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁止使用研究药物或可能影响研究结果的解释或使受试者处于高风险的疾病或病症免受治疗并发症的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂
vismodegib，3 个周期 SP-002
药品：SP-002
SP-002 是一种复制缺陷型腺病毒 5，编码人干扰素 γ (IFNγ)，设计用于肿瘤内给药
药品：维莫德吉布
HHPI vismodegib 目前适用于治疗患有转移性 BCC 或不适合手术和/或放射治疗的 laBCC 成年患者。
实验性的：第 2 臂
vismodegib，1 个周期 SP-002
药品：SP-002
SP-002 是一种复制缺陷型腺病毒 5，编码人干扰素 γ (IFNγ)，设计用于肿瘤内给药
药品：维莫德吉布
HHPI vismodegib 目前适用于治疗患有转移性 BCC 或不适合手术和/或放射治疗的 laBCC 成年患者。
安慰剂比较：第 3 臂
维莫德吉单一疗法
药品：维莫德吉布
HHPI vismodegib 目前适用于治疗患有转移性 BCC 或不适合手术和/或放射治疗的 laBCC 成年患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：第26周
ORR定义为根据任意时间点的集中审查，目标病变达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
第26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间
大体时间：第 36 个月
DOR 定义为目标病变首次缓解（CR 或 PR）日期与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间间隔。 通过中央审查评估疾病进展。
第 36 个月
渐进式自由生存
大体时间：第 36 个月
PFS 定义为随机化/开始治疗日期到首次记录目标肿瘤进展或死亡日期之间的时间间隔。 如果受试者没有发生过事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日对 PFS 进行审查。 通过中央审查评估的目标肿瘤的疾病进展率。
第 36 个月
总生存期（OS）
大体时间：第 36 个月
OS 定义为随机分组日期和死亡日期之间的时间间隔。 如果受试者没有发生过事件，则将在最后一次参加研究访问的日期对患者进行审查。
第 36 个月
客观缓解率 (ORR) / 完全缓解 (CR) / 部分缓解 (PR)
大体时间：第 36 个月
ORR/CR/PR 通过研究者评估（彩色摄影/成像 [RECIST 可测量]）。
第 36 个月
由于毒性而停止使用 SP-002 和/或 vismodegib 治疗的受试者数量。
大体时间：第 36 个月
参与者的安全
第 36 个月
由于毒性而延迟 SP-002 和/或 vismodegib 给药的受试者数量。
大体时间：第 36 个月
参与者的安全
第 36 个月
SP-002 和/或 vismodegib 相关 AE 的发生率和严重程度。
大体时间：第 36 个月
参与者的安全
第 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stamford Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Stamford Pharmaceuticals、Stamford Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月9日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP-002-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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