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국소적으로 진행된 기저 세포 암종 치료를 위한 Vismodegib과 SP-002의 안전성 및 유효성 평가

2024년 9월 18일 업데이트: Stamford Pharmaceuticals, Inc.

국소적으로 진행된 기저 세포 암종 치료를 위한 Vismodegib과 함께 SP-002의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 국소적으로 진행된 기저 세포 암종이 있는 참가자에게 SP-002 사용의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 고슴도치 경로 억제제 요법에 추가로 제공되는 SP-002 치료의 1~3주기 후에 기저 세포 암종 종양에 대한 객관적 반응률이 무엇인지입니다.

연구자들은 3개 치료군 간에 치료된 기저세포암종 종양에 대한 객관적 반응률을 비교할 것입니다.

  • Arm 1 참가자는 매일 고슴도치 경로 억제제와 3주기의 SP-002 치료를 받게 됩니다.
  • Arm 2 참가자는 매일 고슴도치 경로 억제제와 1주기의 SP-002 치료를 받게 됩니다.
  • Arm 3 참가자는 매일 고슴도치 경로 억제제만 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 국소 진행성 기저세포암종 환자를 대상으로 비스모데집과 병용하여 SP-002의 효능을 평가하기 위한 2상, 3군, 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 임상 연구입니다.

연구는 2개의 연속 부분으로 완료됩니다. 각 부분은 선별검사기간, 치료기간, 추적관찰기간으로 구성된다.

  • 파트 A: 연구 참가 기준을 충족하는 20명의 참가자는 1:1 비율로 2개의 치료군(2군 및 3군)으로 무작위 배정되며 표적 기저 세포 암종 병변이 있는 모집단에 예비 안전성과 성능을 제공합니다.
  • 파트 B: 연구 참가 기준을 충족하는 60명의 참가자는 표적 기저 세포 암종 병변이 있는 집단의 3개 치료군(1군, 2군, 3군)으로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • 모병
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Research Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14564
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • 모병
        • Research Site
      • Humble, Texas, 미국, 77346
        • 모병
        • Research Site
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 대상은 18세 이상입니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0, 1 또는 2.

  4. 대상은 조직학적으로 BCC로 확인된 단일 병변을 갖고 있다. 외부에서 보이는 병변의 구성 요소는 정확하고 재현 가능한 측정을 용이하게 하기 위해 한 치수에서 최소 1cm가 되어야 하며, 조사자의 의견에 따르면 가장 긴 직경은 5cm여야 합니다.

    A. 수술이 적합하지 않은 것으로 간주되거나 근치적 수술 치료 후에도 재발하여 근치적 수술적 절제가 불가능합니다. 또는

    B. 피험자는 수술에 대해 허용 가능한 의학적 금기 사항이 다음과 같은 경우 수술에 대한 의학적 금기 사항을 가지고 있습니다.

    • 수술로 인해 상당한 이병률 및/또는 기형이 예상됩니다(예: 코, 귀, 눈꺼풀, 눈과 같은 중요한 안면 구조의 전부 또는 일부 제거 또는 사지 절단 요구).
    • 불량한 수술 결과를 초래하는 의학적 상태(예: 상처 치유가 불량한 병력이 있는 당뇨병)
    • 의학적으로 금기로 간주되는 기타 조건은 피험자를 등록하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.

    수술 상담 메모 사본을 제출해야 합니다. 이전에 HPPI 치료를 받았거나 치료를 진행 중인 laBCC는 다음 조건에서 적격합니다.

    • 치료 중단 후 3개월 이상 질병 진행으로 객관적 반응을 달성했습니다.
    • 연구 포함 기준을 지속적으로 충족하고 최소 3개월 동안 치료를 중단한 지속성 질환에 대한 최상의 PR 반응을 달성합니다.

    참고: 피험자에게 1개 이상의 병변이 있는 경우 조사자의 재량에 따라 치료를 위해 하나의 병변을 선택할 수 있습니다.

  5. 예를 들어 골린 증후군과 같은 유전적 증후군으로 인한 방사선 과민증, 종양 위치로 인한 제한 또는 예상되는 심각한 이환율, 기능 상실 또는 허용할 수 없는 미용 결과 등 조사자의 의견에 따라 방사선 요법이 금기이거나 부적절합니다. 기저 세포 모반 증후군(고를린 증후군) 환자는 본 연구에 등록할 수 있지만 국소 진행성 또는 위에 나열된 기준을 충족해야 합니다.
  6. 피험자는 기준선 및 연구 기간 동안 생검을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다. 생검은 3~4mm가 바람직하며, 생검은 종양 부위의 25% 미만이어야 합니다. 스크리닝 생검은 1일차 1~12주 전에 수행되었습니다.

  7. 피험자는 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈 능력을 가지고 있습니다.

    • 호중구 수 >1,500/mm3
    • 헤모글로빈 >9g/dL
    • 혈소판 수 >100,000/mm3
    • 프로트롬빈 국제 표준화 비율 <1.5

  8. 피험자는 다음에 정의된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

    • 총 빌리루빈 <1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 길버트병 환자의 경우 3 × ULN 이내
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 인산염 <2 × ULN

  9. 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 <1.5 x ULN

  10. 가임기* 여성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 그리고 적어도 비스모데집 중단 후 24개월 동안(미국 처방 정보[USPI]에 따라) 허용되는 두 가지 피임 방법(한 가지 장벽 방법 포함)을 사용하는 데 동의합니다.

    가임기 여성 파트너*가 있는 남성 피험자의 경우, 라텍스 콘돔을 사용하고 여성 파트너에게 연구 기간 및 비스모데집 중단 후 최소 (USPI 기준) 24개월 동안 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다.

  11. 피험자는 연구 기간 동안 및 비스모데집 중단 후 적어도 (USPI에 따라) 24개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 비스모데집 중단 후 최소 2개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

    • 가임기란 초경을 경험했고 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았으며 폐경기가 아닌 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 원인 없이 12개월 동안 무월경이 지속되는 것으로 정의됩니다. 또한, 55세 미만의 여성은 폐경을 확인하기 위해 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 >40 mIU/mL이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 아래 정의된 전신 HHPI 치료로 진행된 laBCC:

    • 진행성 질환(1차 진행)에 대한 최상의 반응.
    • HHPI 치료를 받는 동안 객관적인 반응에 이어 질병이 진행됩니다.
    • 전신 HHPI 치료에서 안정적인 질병에 가장 잘 반응하는 laBCC.
  2. 2회 이상의 수술 후 동일한 위치에 재발되었거나 방사선 치료 후 재발된 laBCC.
  3. 뼈 침범이 있는 laBCC(임상적으로 의심되는 경우 방사선학적으로 확인됨).
  4. 표준 주사기/바늘로 접근할 수 없는 기본 연조직 침범이 있는 laBCC.
  5. 전이성 BCC의 증거가 있는 환자.
  6. 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
  7. 기대 수명은 12주 미만입니다.
  8. 프로토콜에 명시되지 않은 동시 항종양 치료(예: 화학요법, 기타 표적 치료 또는 방사선 치료).
  9. 실험적 약물 연구에 최근(1일차로부터 4주 이내), 현재 또는 계획된 참여.
  10. 적절하게 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 유방의 상피내 암종 또는 유방 상피내 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 미미한 종양을 제외하고, 1일 후 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력 자궁 경부.
  11. 정맥 내 항생제 치료가 필요한 감염 등 통제되지 않는 의학적 질병.
  12. 기타 안정된 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 시험용 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증으로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
vismodegib, 3사이클 SP-002
의약품: SP-002
SP-002는 인간 인터페론 감마(IFNγ)를 암호화하는 복제 결핍 아데노바이러스-5로 종양 내 투여용으로 설계되었습니다.
의약품: 비스모데깁
HHPI 비스모데깁은 현재 전이성 BCC 또는 수술 및/또는 방사선 요법이 적절하지 않은 laBCC 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
실험적: 팔 2
vismodegib, 1주기 SP-002 포함
의약품: SP-002
SP-002는 인간 인터페론 감마(IFNγ)를 암호화하는 복제 결핍 아데노바이러스-5로 종양 내 투여용으로 설계되었습니다.
의약품: 비스모데깁
HHPI 비스모데깁은 현재 전이성 BCC 또는 수술 및/또는 방사선 요법이 적절하지 않은 laBCC 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
위약 비교기: 팔 3
비스모데집 단독요법
의약품: 비스모데깁
HHPI 비스모데깁은 현재 전이성 BCC 또는 수술 및/또는 방사선 요법이 적절하지 않은 laBCC 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 26주차
ORR은 임의의 시점에서 중앙 검토를 기반으로 표적 병변의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 36개월
DOR은 표적 병변의 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 중앙 검토에 의해 평가된 질병 진행.
36개월
점진적인 자유 생존
기간: 36개월
PFS는 무작위배정/치료 시작일부터 표적 종양의 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 사망일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 피험자에게 사건이 발생하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 중앙 검토에 의해 평가된 표적 종양의 질병 진행 속도.
36개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 피험자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 환자는 참석한 마지막 연구 방문 날짜에 검열됩니다.
36개월
객관적 반응률(ORR) / 완전 반응(CR) / 부분 반응(PR)
기간: 36개월
연구자 평가에 의한 ORR/CR/PR(컬러 사진/영상 [RECIST-측정 가능]).
36개월
독성으로 인해 SP-002 및/또는 비스모데집 치료를 중단한 대상자 수.
기간: 36개월
참가자의 안전
36개월
독성으로 인해 SP-002 및/또는 비스모데집 투여가 지연된 피험자 수.
기간: 36개월
참가자의 안전
36개월
SP-002 및/또는 vismodegib 관련 AE의 발생률 및 심각도.
기간: 36개월
참가자의 안전
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stamford Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Stamford Pharmaceuticals, Stamford Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-002-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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