针刺对步态障碍及前额皮质血流动力学变化的影响
2024年4月2日 更新者：Zhenmei Hong、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
针灸对前额皮质步态障碍和血流动力学变化的影响：随机对照试验研究方案
背景：阿尔茨海默病（AD）以认知障碍和行为障碍为特征，AD患者的步态越来越受到关注。 这项随机对照试验（RCT）的目的是探讨针灸对前额皮质认知功能、步态表现和血流动力学变化的影响。
方法：在本次随机对照试验中，共有108名AD患者被随机分为针灸组或对照组，为期8周。 主要成果将是使用功能性近红外光谱（fNIRS）进行三维步态分析和脑血流动力学。 次要结果包括简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和巴塞尔指数 (BI)。
讨论：本试验旨在探讨针灸对 AD 患者认知功能、步态表现和前额皮质血流动力学变化的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估针灸对 AD 患者步态表现的临床效果，并通过使用 fNIRS 技术识别前额皮质发生的血流动力学变化来检查针灸对大脑皮质的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准如下：
- 年龄40-85岁；
- 符合上述中医、西医诊断标准；
- 患有轻度至中度痴呆（CDR=0.5、1.0 或 2.0 分）；
- Hachinski 缺血量表（HIS）≤ 4 分；
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）<20分；
- 无严重骨关节疾病，能独立行走；
- 能够进行视力和听力测试；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。 排除标准
排除标准如下：
- 由其他全身或神经系统疾病引起的痴呆，如中枢神经系统感染、创伤后痴呆、帕金森病痴呆；
- 患有急性疾病、上肢锥体外系僵硬、神经或精神疾病（认知障碍除外）；
- 有干扰认知功能评估的病史，如既往精神科药物滥用史、近5年内吸毒成瘾、酗酒等；
- 害怕针灸，不能接受针灸治疗；
- 目前正在参加影响本试验结果评价的其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
认知康复治疗：认知训练系统（JZ-RZ-1020，极限医疗科技，中国杭州）将用于根据每个患者的认知功能帮助制定个性化康复计划，进行一对一的训练。
训练内容包括记忆力、手眼强化、注意力、反应力。
患者每次治疗30分钟，每周治疗5次，持续8周。
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穴位：百会（GV20）、四神丛（EX-HN1）、风池（GB20）、太溪（KI3）、足三里（ST36）、三阴交（SP6）、内关（PC6）和神门（HT7）。
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实验性的：针灸组
穴位：百会（GV20）、四神丛（EX-HN1）、风池（GB20）、太溪（KI3）、足三里（ST36）、三阴交（SP6）、内关（PC6）和神门（HT7）。
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穴位：百会（GV20）、四神丛（EX-HN1）、风池（GB20）、太溪（KI3）、足三里（ST36）、三阴交（SP6）、内关（PC6）和神门（HT7）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三维步态分析
大体时间：评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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Vicon的Nexus系统检测步态参数和运动学参数，包括步长、步幅、步速、步宽、步频、单/双站立阶段、转身（转身所需的时间和步数）、摆动阶段。
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评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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脑血流动力学
大体时间：评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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总共使用8个发射器和8个检测器配置了22个通道，每个光源发射三种波长（780 nm、805 nm和830 nm）的光，并以13.33Hz的采样频率记录原始强度信号。
患者在行走过程中需要尽量保持头部固定。
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评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查
大体时间：评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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MMSE 是一份 30 分的问卷，每个正确答案得 1 分。
测试成绩与受教育程度密切相关，正常阈值划分标准为文盲患者>17分，小学患者>20分，中学患者>22分，>23分患者与大专
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评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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蒙特利尔认知评估
大体时间：评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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该量表总分为30分，得分≥26分的患者定义为正常。
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评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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巴塞尔指数
大体时间：评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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功能障碍分为轻度（>60分）、中度（40-60分）、重度（≤40分）。
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评估将在治疗前、治疗后 4 周和治疗后 8 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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