三价血凝素纳米颗粒流感疫苗三期批次一致性研究

纳入标准：

• 要纳入本研究，每个人都必须满足以下所有标准：

  1. 愿意并且能够在参加研究之前给予知情同意。
  2. 筛查时年龄 ≥ 60 岁、病情稳定的成年男性或女性。

  3. 参与者可能有 1 种或多种慢性病诊断，但根据以下评估应临床稳定：

     1. 过去 2 个月内未因治疗失败或毒性而改变药物治疗；
     2. 3 个月内没有发生符合 SAE 资格的医疗事件；和
     3. 研究者认为，如果没有已知的、当前的和限制生命的诊断，则不可能存活到完成方案。
  4. 筛选时，参与者的体重指数 (BMI) 为 17 至 40 kg/m2（含）。
  5. 参与者必须能够在至少一只手臂的三角肌中接受注射。
  6. 能够参加研究访问，遵守研究要求，并提供可靠、完整的不良事件报告。

  7. 具有生育能力的女性（定义为未进行绝育手术[即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术]或绝经后[定义为至少连续 12 个月闭经]的任何女性参与者）必须同意至少从入组前 28 天至研究结束，或同意从入组前至少 28 天至研究结束持续使用下列医学上可接受的避孕方法。

     1. 含有杀精剂的避孕套（男用或女用）（如果国家/地区接受）
     2. 带有杀精剂的隔膜
     3. 带有杀精剂的宫颈帽
     4. 宫内节育器
     5. 口服或贴片避孕药
     6. Norplant®、Depo-Provera® 或其他国内监管机构批准的旨在防止怀孕的避孕方法
     7. 如果符合参与者的生活方式，禁欲作为一种避孕形式是可以接受的
  8. 参与者必须同意在研究期间不参加任何其他严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 或流感预防或治疗研究。 注意：对于因 COVID-19 或流感住院的参与者，允许参加试验性治疗研究。

排除标准：

• 如果个人符合以下任何条件，则他或她没有资格参加本研究：

  1. 任何持续的、有症状的、需要医疗或手术护理的急性疾病，或在筛查前的过去 2 个月内需要对药物进行实质性改变的慢性疾病，表明慢性疾病/疾病不稳定（由研究者自行决定）。 这包括当前对未确诊疾病进行的任何可能导致新病症的检查。

  2. 严重慢性疾病包括：

     1. 未控制的高血压（注意：高血压≤170/100并不排除）；
     2. 筛查前 3 个月内需要住院治疗的充血性心力衰竭（注：不排除稳定的充血性心力衰竭）；
     3. 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 需要在筛查前 3 个月内住院（注意：不排除稳定的 COPD）；
     4. 筛查前 3 个月内，存在不稳定型冠状动脉疾病的证据，如心脏干预（例如心脏支架置入、冠状动脉搭桥手术）、用于控制症状的新心脏药物或不稳定型心绞痛（注：稳定型冠心病）不是排他性的）；
     5. 筛查前 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院
     6. 筛选前 3 个月内患有慢性肾病/需要进行实质性新疗法的肾脏病
     7. 筛选前 3 个月内需要住院或进行实质性新疗法的慢性临床显着胃肠道和肝脏疾病。 （例如，胃食管反流病并不排除）
     8. 慢性神经系统疾病或神经系统损害阻碍了进入研究诊所、遵守方案或准确报告安全性。
  3. 在计划疫苗接种日期前 90 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
  4. 在计划接种疫苗日期前 90 天内使用 COVID-19 预防或治疗单克隆抗体或抗体混合物。
  5. 对先前的流感疫苗接种有严重反应史或已知对流感疫苗成分（包括鸡蛋蛋白）或聚山梨醇酯 80 过敏；或对研究产品中所含产品的任何已知过敏。
  6. 对任何先前疫苗有过敏史。
  7. 先前接种流感疫苗后 6 周内有格林-巴利综合征病史。
  8. 在研究疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗，在研究疫苗接种前 2 个月内接受过任何流感疫苗。 注意：在研究第 28 天之后才允许进行常规疫苗接种，在第 28 天之后才允许进行 COVID-19 疫苗接种和流感疫苗接种。
  9. 根据病史和/或体检，任何已知或疑似的先天性或后天性自身免疫或免疫抑制疾病（注：不排除控制良好的甲状腺功能减退症和轻度牛皮癣）。
  10. 在施用研究疫苗之前 6 个月内长期施用（定义为连续超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为全身剂量≥10 mg泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻用糖皮质激素。
  11. 在施用研究疫苗之前 3 个月内或在研究期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  12. 在研究疫苗接种前 1 年内进行过积极的癌症（恶性肿瘤）治疗（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣和无疾病证据的原位宫颈癌除外，由研究者自行决定）。
  13. 正在母乳喂养、怀孕或计划在 EoS 之前怀孕的参与者。
  14. 在研究疫苗接种前 2 年内怀疑或已知有酗酒或吸毒史，研究者认为这可能会干扰方案的遵守。
  15. 入组时患有急性疾病（定义为在计划接种疫苗当天患有中度或重度疾病，伴或不伴发烧，或口腔温度≥ 38.0°C）。
  16. 研究者认为，如果参与者入组，将会对参与者构成健康风险，或者可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）。
  17. 研究团队成员或任何研究团队成员的直系亲属（包括申办者、合同研究组织以及参与研究进行或计划的研究中心人员）。