A háromértékű hemagglutinin nanorészecskés influenzavakcina 3. fázisának konzisztenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, minden személynek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. A tanulmányi beiratkozás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  2. Orvosilag stabil felnőtt férfi vagy nő ≥ 60 éves a szűréskor.

  3. A résztvevőknek 1 vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet, de klinikailag stabilnak kell lenniük az alábbiak szerint:

     1. A kezelés sikertelensége vagy toxicitása miatt az elmúlt 2 hónapban nem történt változás az orvosi terápiában;
     2. SAE-nek minősülő orvosi események 3 hónapon belüli hiánya; és
     3. Ismert, aktuális és életkorlátozó diagnózisok hiánya, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűtlenné teszik a túlélést a protokoll befejezéséig.
  4. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 17-40 kg/m2 között van a szűréskor.
  5. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy injekciót kapjon legalább az egyik karjának deltoidjába.
  6. Képes tanulmányi látogatásokon részt venni, megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és megbízható és teljes jelentést készíteni a nemkívánatos eseményekről.

  7. Fogamzóképes korú nőknek (amelyek olyan női résztvevők, akik NEM műtétileg sterilek [azaz méheltávolítás, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás] vagy posztmenopauzás [amenorrhoeaként definiálva legalább 12 egymást követő hónapig]) bele kell egyezniük abba, hogy heteroszexuálisan inaktívak legalább 28 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat végéig VAGY beleegyezik abba, hogy következetesen alkalmazza az alábbiakban felsorolt, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a beiratkozás előtt legalább 28 nappal és a vizsgálat végéig.

     1. Óvszer (férfi vagy női) spermiciddel (ha elfogadható az országban)
     2. Membrán spermiciddel
     3. Méhnyak sapka spermiciddel
     4. Méhen belüli eszköz
     5. Orális vagy tapasz fogamzásgátlók
     6. Norplant®, Depo-Provera® vagy más, az országban jóváhagyott fogamzásgátló módszer, amelyet a terhesség elleni védelemre terveztek
     7. Az absztinencia, mint fogamzásgátlási forma, elfogadható, ha összhangban van a résztvevő életmódjával
  8. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesznek részt semmilyen más súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vagy influenza megelőzési vagy kezelési vizsgálatban. Megjegyzés: A COVID-19 vagy influenza miatt kórházba kerülő résztvevők számára megengedett a vizsgálati kezelési vizsgálatokban való részvétel.

Kizárási kritériumok:

• Ha egy személy megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosult ebbe a vizsgálatba:

  1. Bármilyen folyamatban lévő, tüneti akut betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel, vagy krónikus betegség, amely a szűrést megelőző elmúlt 2 hónapban lényeges gyógyszermódosítást igényelt, és arra utal, hogy a krónikus betegség/betegség nem stabil (a vizsgáló döntése alapján). Ez magában foglalja a nem diagnosztizált betegségek minden olyan jelenlegi kezelését, amely új állapothoz vezethet.

  2. Súlyos krónikus betegségek, beleértve:

     1. Nem kontrollált magas vérnyomás (MEGJEGYZÉS: a ≤ 170/100 magas vérnyomás NEM kizárt);
     2. Pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző 3 hónapon belül (MEGJEGYZÉS: a stabil pangásos szívelégtelenség NEM kizáró ok);
     3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző 3 hónapon belül (MEGJEGYZÉS: a stabil COPD NEM kizáró ok);
     4. A szűrést megelőző 3 hónapon belül instabil koszorúér-betegségre utaló jelek kardiológiai beavatkozások (pl. szívstent behelyezés, koszorúér bypass műtét), új szívgyógyszerek a tünetek szabályozására, vagy instabil angina (MEGJEGYZÉS: stabil szívkoszorúér-betegség) révén NEM kizáró);
     5. Kórházi kezelés diabéteszes ketoacidózis miatt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
     6. Krónikus vesebetegség/vesebetegség, amely érdemi új kezelést igényel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
     7. Krónikus, klinikailag jelentős emésztőrendszeri és májbetegségek, amelyek kórházi kezelést vagy érdemi új kezelést igényelnek a szűrést megelőző 3 hónapon belül. (például a gastrooesophagealis reflux betegség NEM kizáró ok)
     8. Krónikus neurológiai betegségek vagy neurológiai kompromittálás, amely megakadályozza a vizsgálati klinikára való hozzáférést, a protokollnak való megfelelést vagy a biztonságosság pontos jelentését.
  3. Részvétel vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban az oltás tervezett időpontja előtt 90 napon belül.
  4. COVID-19 profilaktikus vagy kezelési monoklonális antitestek vagy antitest-koktélok használata az oltás tervezett időpontja előtt 90 napon belül.
  5. Korábbi influenza elleni védőoltásra adott súlyos reakció a kórtörténetben vagy ismert allergia az influenza elleni vakcinák összetevőire – beleértve a tojásfehérjéket – vagy a poliszorbát 80-ra; vagy bármely ismert allergia a vizsgálati készítményben lévő termékekre.
  6. Bármilyen anafilaxiás anamnézisben bármely korábbi vakcinával kapcsolatban.
  7. Guillain-Barré szindróma anamnézisében az előző influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
  8. Bármely vakcina kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben és bármely influenza elleni vakcina a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 hónapon belül. Megjegyzés: A rutin vakcinázás csak a 28. vizsgálati nap és a COVID-19 után, az influenza elleni védőoltás pedig csak a 28. nap után lesz engedélyezett.
  9. Bármilyen ismert vagy feltételezett autoimmun vagy immunszuppresszív betegség, veleszületett vagy szerzett, a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján (MEGJEGYZÉS: a jól kontrollált hypothyreosis és az enyhe pikkelysömör nem kizáró okok).
  10. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi ≥ 10 mg prednizon vagy ennek megfelelő szisztémás dózis. Helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
  11. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
  12. Aktív rák (rosszindulatú daganat) terápia a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát vagy lentigo malignát, valamint a betegségre utaló jelek nélkül in situ méhnyakrákot, a vizsgáló döntése alapján).
  13. Azok a résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek az EoS előtt.
  14. Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 éven belül, ami a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását.
  15. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (amely a vakcina beadásának tervezett napján mérsékelt vagy súlyos betegség jelenlétét jelenti lázzal vagy anélkül, vagy 38,0°C-nál nagyobb szájhőmérsékletet).
  16. Bármilyen állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
  17. A vizsgálati csoport bármely tagjának tagja vagy közvetlen családtagja (beleértve a szponzort, a szerződéses kutatási szervezetet és a vizsgálat lefolytatásában vagy tervezésében részt vevő vizsgálati helyszín személyzetét).