三価血球凝集素ナノ粒子インフルエンザワクチンの第 3 相ロット一貫性試験

包含基準:

• この研究に参加するには、各個人が次の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究登録前にインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
  2. スクリーニング時の年齢が60歳以上で医学的に安定した成人男性または女性。

  3. 参加者は 1 つ以上の慢性医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように臨床的に安定している必要があります。

     1. 過去2か月以内に治療の失敗または毒性による薬物治療の変更がないこと。
     2. 3か月以内にSAEとみなされる医療事象がないこと。そして
     3. 治験責任医師の意見では、プロトコール完了まで生存する可能性が低い既知の、現在の、生命を制限する診断がない。
  4. 参加者の体格指数 (BMI) は、スクリーニング時点で 17 ～ 40 kg/m2 (両端を含む) です。
  5. 参加者は少なくとも片方の腕の三角筋に注射を受けることができる必要があります。
  6. 研究訪問に出席し、研究要件を遵守し、AE に関する信頼性の高い完全なレポートを提供できる。

  7. 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊症ではない女性参加者（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）、または閉経後（少なくとも連続12か月の無月経と定義）である女性参加者と定義）は、少なくとも以前から異性愛的に非アクティブであることに同意しなければなりません。登録の28日前から試験終了まで、または登録の少なくとも28日前から試験終了まで、以下に挙げる医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する。

     1. 殺精子剤を配合したコンドーム（男性用または女性用）（国で許容される場合）
     2. 殺精子剤を含む隔膜
     3. 殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ
     4. 子宮内避妊器具
     5. 経口避妊薬またはパッチ避妊薬
     6. Norplant®、Depo-Provera®、または妊娠を防ぐために設計されたその他の国内規制当局が承認した避妊法
     7. 避妊の一形態としての禁欲は、参加者のライフスタイルに合っていれば許容されます。
  8. 参加者は、研究期間中、他の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) またはインフルエンザの予防または治療の研究に参加しないことに同意する必要があります。 注: 新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザで入院した参加者については、治験への参加が許可されます。

除外基準:

• 個人が以下の基準のいずれかを満たしている場合、その人はこの研究には参加できません。

  1. 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症候性の急性疾患、またはスクリーニング前の過去2か月以内に薬剤の大幅な変更を必要とした慢性疾患/疾患が安定していないことを示す慢性疾患（治験責任医師の裁量による）。 これには、新たな症状を引き起こす可能性のある未診断の病気の現在の精密検査が含まれます。

  2. 以下を含む重篤な慢性疾患:

     1. コントロールされていない高血圧 (注: 高血圧 ≤ 170/100 は除外されません)。
     2. スクリーニング前3か月以内の入院を必要とするうっ血性心不全（注：安定したうっ血性心不全は除外されません）。
     3. スクリーニング前3か月以内の入院が必要な慢性閉塞性肺疾患（COPD）（注：安定したCOPDは除外されません）。
     4. -スクリーニング前の3か月以内に、心臓介入（例、心臓ステント留置術、冠動脈バイパス移植手術）、症状制御のための新しい心臓薬の投与、または不安定狭心症（注：安定冠動脈性心疾患）によって明らかとなる不安定冠動脈疾患の証拠は排他的ではありません)。
     5. スクリーニング前の6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスのため入院した
     6. 慢性腎臓病/腎臓病でスクリーニング前3か月以内に実質的な新規治療の導入が必要な患者
     7. -スクリーニング前の3か月以内に入院または実質的な新しい治療法の導入を必要とする慢性の臨床的に重大な胃腸疾患および肝臓疾患。 (例えば、胃食道逆流症は除外されません)
     8. 慢性神経疾患または神経障害により、治験クリニックへのアクセス、プロトコルの順守、または安全性の正確な報告が妨げられます。
  3. ワクチン接種予定日の90日以内に治験製品（医薬品/生物学的製剤/デバイス）に関連する研究に参加していること。
  4. ワクチン接種予定日の90日以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防または治療用モノクローナル抗体または抗体カクテルを使用している。
  5. 以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または卵タンパク質を含むインフルエンザワクチンの成分またはポリソルベート80に対する既知のアレルギー。または治験製品に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
  6. 以前のワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
  7. 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある。
  8. -治験ワクチン接種前の4週間以内に任意のワクチンの接種を受けている、および治験ワクチン接種前2か月以内に任意のインフルエンザワクチンの接種を受けている。 注: 定期ワクチン接種は研究 28 日目以降になるまで許可されず、新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザのワクチン接種は 28 日目以降になるまで許可されません。
  9. 病歴および/または身体検査に基づいて、先天性または後天性の自己免疫疾患または免疫抑制疾患が既知または疑われる場合 (注: 十分に管理されている甲状腺機能低下症および軽度の乾癬は除外されません)。
  10. -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えると定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制用量は、1 日あたりプレドニゾン 10 mg 以上または同等の全身用量として定義されます。 グルココルチコイドの局所投与、吸入投与、および経鼻投与は許可されています。
  11. -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  12. -治験ワクチン接種前の1年以内の積極的ながん（悪性腫瘍）治療（治験責任医師の裁量により、疾患の証拠がなく適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子および上皮内子宮頸がんを除く）。
  13. 授乳中、妊娠中、または EoS 前に妊娠を計画している参加者。
  14. -治験ワクチン接種前の2年以内にアルコール乱用または薬物中毒の疑いのある、または既知の経歴があり、治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある。
  15. 登録時の急性疾患（ワクチン投与予定日に、発熱の有無にかかわらず、または口腔温度が38.0℃以上の中等度または重度の疾患の存在と定義される）。
  16. 治験責任医師が登録した場合に参加者に健康上のリスクをもたらすと判断する状態、またはワクチンの評価や研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと考えられる神経学的または精神医学的な状態を含む）。
  17. 研究チームメンバーまたは研究チームメンバーの近親者（スポンサー、委託研究組織、研究の実施または計画に関与する研究施設職員を含む）。