Étude de cohérence des lots de phase 3 du vaccin antigrippal trivalent à nanoparticules d'hémagglutinine

Critère d'intégration:

• Pour être inclus dans cette étude, chaque individu doit satisfaire à tous les critères suivants :

  1. Disposé et capable de donner son consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
  2. Homme ou femme adulte médicalement stable âgé de ≥ 60 ans au moment du dépistage.

  3. Les participants peuvent avoir un ou plusieurs diagnostics médicaux chroniques, mais doivent être cliniquement stables, comme évalué par :

     1. Absence de changements dans le traitement médical au cours des 2 derniers mois en raison d'un échec du traitement ou d'une toxicité ;
     2. Absence d’événements médicaux qualifiant d’EIG dans un délai de 3 mois ; et
     3. Absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui rendent la survie jusqu'à l'achèvement du protocole improbable de l'avis de l'enquêteur.
  4. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 40 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
  5. Le participant doit pouvoir recevoir une injection dans le deltoïde d'au moins un bras.
  6. Capable d'assister à des visites d'étude, de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir des rapports fiables et complets sur les EI.

  7. Les femmes en âge de procréer (définies comme toute participante qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c.-à-d. hystérectomie, ligature des trompes bilatérale ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme une aménorrhée au moins 12 mois consécutifs]) doivent accepter d'être hétérosexuellement inactives depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.

     1. Préservatifs (masculins ou féminins) avec spermicide (si acceptable dans le pays)
     2. Diaphragme avec spermicide
     3. Casquette cervicale avec spermicide
     4. Dispositif intra-utérin
     5. Contraceptifs oraux ou patch
     6. Norplant®, Depo-Provera® ou toute autre méthode contraceptive approuvée par la réglementation nationale conçue pour protéger contre la grossesse
     7. L'abstinence en tant que forme de contraception est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant.
  8. Les participants doivent accepter de ne participer à aucun autre coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ou études de prévention ou de traitement de la grippe pendant la durée de l'étude. Remarque : Pour les participants hospitalisés à cause du COVID-19 ou de la grippe, la participation à des études de traitement expérimentales est autorisée.

Critère d'exclusion:

• Si une personne répond à l’un des critères suivants, elle n’est pas éligible à cette étude :

  1. Toute maladie aiguë symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux ou une maladie chronique nécessitant des changements importants de médicament au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage indiquant que la maladie/maladie chronique n'est pas stable (à la discrétion de l'enquêteur). Cela inclut tout bilan actuel d’une maladie non diagnostiquée qui pourrait conduire à une nouvelle maladie.

  2. Maladies chroniques graves, notamment :

     1. Hypertension non contrôlée (REMARQUE : une hypertension ≤ 170/100 n'est PAS exclusive) ;
     2. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage (REMARQUE : une insuffisance cardiaque congestive stable n'est PAS exclusive) ;
     3. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage (REMARQUE : une BPCO stable n'est PAS exclusive) ;
     4. Dans les 3 mois précédant le dépistage, signes d'une maladie coronarienne instable se manifestant par des interventions cardiaques (p. ex., pose d'un stent cardiaque, pontage aorto-coronarien), de nouveaux médicaments cardiaques pour contrôler les symptômes ou une angine instable (REMARQUE : maladie coronarienne stable n'est PAS exclusif);
     5. Hospitalisation pour acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant le dépistage
     6. Maladie rénale chronique/rénale nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement important dans les 3 mois précédant le dépistage
     7. Maladies gastro-intestinales et hépatiques chroniques cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation ou la mise en place d'un nouveau traitement de fond dans les 3 mois précédant le dépistage. (par exemple, le reflux gastro-œsophagien n'est PAS exclusif)
     8. Maladies neurologiques chroniques ou atteinte neurologique empêchant l'accès à la clinique d'étude, le respect du protocole ou un rapport précis sur la sécurité.
  3. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la date prévue de vaccination.
  4. Utilisation d’anticorps monoclonaux ou de cocktails d’anticorps prophylactiques ou thérapeutiques contre le COVID-19 dans les 90 jours précédant la date prévue de vaccination.
  5. Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure ou allergie connue aux constituants des vaccins antigrippaux - y compris les protéines d'œuf - ou au polysorbate 80 ; ou toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
  6. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.
  7. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin contre la grippe.
  8. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude et de tout vaccin contre la grippe dans les 2 mois précédant la vaccination à l'étude. Remarque : les vaccinations de routine ne seront autorisées qu'après le jour 28 de l'étude et la vaccination contre le COVID-19 et la grippe ne sera autorisée qu'après le jour 28.
  9. Toute maladie auto-immune ou immunosuppressive connue ou suspectée, congénitale ou acquise, basée sur les antécédents médicaux et/ou un examen physique (REMARQUE : une hypothyroïdie bien contrôlée et un psoriasis léger ne sont pas exclusifs).
  10. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les 6 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux est autorisée.
  11. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
  12. Traitement actif du cancer (malignité) dans l'année précédant la vaccination à l'étude (à l'exception du carcinome cutané non mélanomateux correctement traité ou du lentigo malin et du carcinome du col utérin in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
  13. Les participantes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant l'EoS.
  14. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la vaccination à l'étude, ce qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le respect du protocole.
  15. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38,0°C, le jour prévu de l'administration du vaccin).
  16. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, présenterait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les conditions neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports de sécurité).
  17. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor, l'organisme de recherche sous contrat et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).