- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06485752
Fase 3 lot konsistensstudie av trivalent hemagglutinin nanopartikkel influensavaksine
En fase 3, randomisert, observatør-blindet, studie for å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til 3 mengder trivalent hemagglutinin nanopartikkel influensavaksine med Matrix M™-adjuvans hos deltakere ≥ 60 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i denne studien må hver enkelt tilfredsstille alle følgende kriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieopptak.
- Medisinsk stabil voksen mann eller kvinne ≥ 60 år ved screening.
Deltakere kan ha 1 eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være klinisk stabile, vurdert av:
- Fravær av endringer i medisinsk behandling de siste 2 månedene på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet;
- Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som SAEs innen 3 måneder; og
- Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig etter etterforskerens oppfatning.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Deltaker må kunne få en injeksjon i deltoideus på minst en arm.
- Kunne delta på studiebesøk, overholde studiekrav og gi pålitelige og fullstendige rapporter om AE.
Kvinner i fertil alder (definert som enhver kvinnelig deltaker som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å være heteroseksuelt inaktive fra minst 28 dager før påmelding og gjennom slutten av studien ELLER godta å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er oppført nedenfor fra minst 28 dager før påmelding og til slutten av studien.
- Kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (hvis akseptabelt i landet)
- Diafragma med spermicid
- Livmorhalshette med sæddrepende middel
- Intrauterin enhet
- Orale eller plasterprevensjonsmidler
- Norplant®, Depo-Provera® eller en annen nasjonalt godkjent prevensjonsmetode som er utviklet for å beskytte mot graviditet
- Avholdenhet som prevensjonsform er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil
- Deltakerne må godta å ikke delta i andre alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller influensaforebyggings- eller behandlingsstudier i løpet av studien. Merk: For deltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19 eller influensa, er deltakelse i undersøkelsesbehandlingsstudier tillatt.
Ekskluderingskriterier:
Hvis en person oppfyller noen av følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalifisert for denne studien:
- Enhver pågående, symptomatisk akutt sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling eller kronisk sykdom som krevde vesentlige endringer i medisinering de siste 2 månedene før screening som indikerer at kronisk sykdom/sykdom ikke er stabil (etter etterforskerens skjønn). Dette inkluderer enhver pågående opparbeidelse av udiagnostisert sykdom som kan føre til en ny tilstand.
Alvorlige kroniske sykdommer inkludert:
- Ukontrollert hypertensjon (MERK: hypertensjon ≤ 170/100 er IKKE ekskluderende);
- Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening (MERK: stabil kongestiv hjertesvikt er IKKE ekskluderende);
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening (MERK: stabil KOLS er IKKE ekskluderende);
- Innen 3 måneder før screening, bevis på ustabil koronararteriesykdom som manifestert av hjerteintervensjoner (f.eks. plassering av hjertestent, koronar bypass-operasjon), nye hjertemedisiner for kontroll av symptomer eller ustabil angina (MERK: stabil koronar hjertesykdom er IKKE ekskluderende);
- Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før screening
- Kronisk nyresykdom/nyre som krever institusjon av vesentlig ny behandling innen 3 måneder før screening
- Kroniske klinisk signifikante gastrointestinale og hepatiske sykdommer som krever sykehusinnleggelse eller institusjon av vesentlig ny behandling innen 3 måneder før screening. (f.eks. er gastroøsofageal reflukssykdom IKKE ekskluderende)
- Kroniske nevrologiske sykdommer eller nevrologiske kompromisser som hindrer tilgang til studieklinikken, overholdelse av protokoll eller nøyaktig rapportering av sikkerhet.
- Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før planlagt vaksinasjonsdato.
- Bruk av covid-19 profylaktiske eller behandlende monoklonale antistoffer eller antistoffcocktailer innen 90 dager før planlagt vaksinasjonsdato.
- Anamnese med en alvorlig reaksjon på en tidligere influensavaksinasjon eller kjent allergi mot bestanddeler av influensavaksiner - inkludert eggproteiner - eller polysorbat 80; eller noen kjente allergier mot produkter i undersøkelsesproduktet.
- Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.
- Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen og eventuell influensavaksine innen 2 måneder før studievaksinasjonen. Merk: Rutinevaksinasjoner vil ikke være tillatt før etter studiedag 28, og covid-19 og influensavaksine vil ikke være tillatt før etter dag 28.
- Enhver kjent eller mistenkt autoimmun eller immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse (MERK: godt kontrollert hypotyreose og mild psoriasis er ikke ekskluderende).
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinene. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider er tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
- Aktiv kreftbehandling (malignitet) innen 1 år før studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter etterforskerens skjønn).
- Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før EoS.
- Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før studievaksinasjon, som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokolloverholdelse.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
- Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lott 1 (gruppe 1)
influensa A [H1N1]
|
tNIV vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon Dag 0
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lott 2 (gruppe 2)
influensa A [H3N2]
|
tNIV vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon Dag 0
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lott 3 (gruppe 3)
influensa B-Victoria avstamningsstammer
|
tNIV vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon Dag 0
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet - Ønsket bivirkning over 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall og proporsjoner av deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
Sikkerhet - Uønskede AE og MAAE over 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til 28
|
Antall og andeler av deltakere som rapporterte uønskede AE og MAAE over 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 0 til 28
|
Sikkerhetsbehandlingsrelaterte MAAE-er, SAE-er og AESI-er (inkludert PIMMC)
Tidsramme: Dag-0 til 182
|
Antall og proporsjoner av deltakere med behandlingsrelaterte MAAE-er, AESI-er (inkludert PIMMC-er) og SAE-er over 6 måneder (omtrent 182 dager) etter vaksinasjon.
|
Dag-0 til 182
|
Immunogenisitet-HAI-antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindingsdomenene til vaksinehomologe A- og B-influensastammene Uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til 28
|
HAI-antistofftitere som er spesifikke for HA-reseptorbindende domener av vaksinerespons på 3 vaksinehomologe influensastammer (dvs. 2 influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamningsstamme) på dag 28.
|
Dag 0 til 28
|
Immunogenisitet-HAI-antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindingsdomenene til vaksinehomologe A- og B-influensastammer Uttrykt som GMTR
Tidsramme: Dag 0 til 28
|
HAI-antistofftitere som er spesifikke for HA-reseptorbindende domener av vaksinerespons på 3 vaksinehomologe influensastammer (dvs. 2 influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamningsstamme) på dag 28.
|
Dag 0 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Influensa NAb-responser: nøytraliserende antistofftitere som er spesifikke for vaksinehomologe villtype A- og B-influensastammer, uttrykkes som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Nøytraliserende antistofftitere spesifikke for vaksinehomologe villtype A- og B-influensa-stammer, målt ved en nøytraliseringsanalyse av vaksinerespons på 3 vaksine-homologe influensa-stammer (dvs. 2 influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamningsstamme) på dag 28.
|
Dag 0 til dag 28
|
Influensa NAb-responser: nøytraliserende antistofftitere som er spesifikke for vaksinehomologe villtype A- og B-influensa-stammer, uttrykkes som GMTR
Tidsramme: Dag 28 [Etter vaksinasjon]
|
Nøytraliserende antistofftitere spesifikke for vaksinehomologe villtype A- og B-influensa-stammer, målt ved en nøytraliseringsanalyse av vaksinerespons på 3 vaksine-homologe influensa-stammer (dvs. 2 influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamningsstamme) på dag 28 [Etter vaksinasjon].
|
Dag 28 [Etter vaksinasjon]
|
Influensa NAb-responser: nøytraliserende antistofftitere som er spesifikke for vaksinehomologe villtype A- og B-influensastammer, uttrykkes som SCR
Tidsramme: Dag 28 [Etter vaksinasjon]
|
Nøytraliserende antistofftitere spesifikke for vaksinehomologe villtype A- og B-influensa-stammer, målt ved en nøytraliseringsanalyse av vaksinerespons på 3 vaksine-homologe influensa-stammer (dvs. 2 influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamningsstamme) på dag 28 [Etter vaksinasjon].
|
Dag 28 [Etter vaksinasjon]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- tNIV-E-316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på tNIV 1 og Matrix-M Adjuvans
-
NovavaxHar ikke rekruttert ennå
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston...RekrutteringMalaria, FalciparumStorbritannia
-
NovavaxCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsFullførtCovid-19Forente stater, Australia
-
NovavaxFullførtCovid-19 | SARS CoV 2-infeksjonAustralia
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisForente stater