Phase-3-Chargenkonsistenzstudie des trivalenten Hämagglutinin-Nanopartikel-Influenza-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Einschreibung in das Studium eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Medizinisch stabiler erwachsener Mann oder Frau ≥ 60 Jahre beim Screening.

  3. Bei den Teilnehmern kann es zu einer oder mehreren chronischen medizinischen Diagnosen kommen, sie sollten jedoch klinisch stabil sein, wie Folgendes beurteilt wird:

     1. Keine Änderungen der medikamentösen Therapie in den letzten 2 Monaten aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität;
     2. Keine medizinischen Ereignisse, die als SAEs gelten, innerhalb von 3 Monaten; Und
     3. Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die ein Überleben bis zum Abschluss des Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen.
  4. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis einschließlich 40 kg/m2.
  5. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Injektion in den Deltamuskel von mindestens einem Arm zu erhalten.
  6. Kann an Studienbesuchen teilnehmen, die Studienanforderungen erfüllen und zuverlässige und vollständige Berichte über unerwünschte Ereignisse liefern.

  7. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als jede weibliche Teilnehmerin, die NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten]) müssen zustimmen, seit mindestens 30 Jahren heterosexuell inaktiv zu sein 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie ODER erklären sich damit einverstanden, ab mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie konsequent eine der unten aufgeführten medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden.

     1. Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid (sofern im Land akzeptabel)
     2. Zwerchfell mit Spermizid
     3. Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
     4. Intrauterinpessar
     5. Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva
     6. Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere im Land zugelassene Verhütungsmethode, die vor einer Schwangerschaft schützen soll
     7. Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil des Teilnehmers vereinbar ist
  8. Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie nicht an anderen Studien zur Vorbeugung oder Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder der Grippe teilzunehmen. Hinweis: Für Teilnehmer, die mit COVID-19 oder Influenza ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Prüfbehandlungsstudien gestattet.

Ausschlusskriterien:

• Wenn eine Person eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist sie von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Jede andauernde, symptomatische akute Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert, oder chronische Erkrankung, die wesentliche Änderungen der Medikation in den letzten 2 Monaten vor dem Screening erforderte und darauf hinweist, dass die chronische Erkrankung/Krankheit nicht stabil ist (nach Ermessen des Prüfers). Dazu gehört auch die aktuelle Abklärung einer nicht diagnostizierten Erkrankung, die zu einer neuen Erkrankung führen könnte.

  2. Schwerwiegende chronische Krankheiten, einschließlich:

     1. Unkontrollierter Bluthochdruck (HINWEIS: Bluthochdruck ≤ 170/100 ist KEIN Ausschluss);
     2. Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert (HINWEIS: Eine stabile Herzinsuffizienz ist KEIN Ausschluss);
     3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert (HINWEIS: Eine stabile COPD ist KEIN Ausschluss);
     4. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Hinweise auf eine instabile koronare Herzkrankheit, die sich durch kardiale Eingriffe (z. B. Platzierung eines Herzstents, Koronararterien-Bypass-Operation), neue Herzmedikamente zur Kontrolle der Symptome oder instabile Angina pectoris (HINWEIS: stabile koronare Herzkrankheit) manifestiert ist NICHT ausschließend);
     5. Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
     6. Chronische Nierenerkrankung/Nierenerkrankung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening die Einleitung einer substanziellen neuen Therapie erfordert
     7. Chronische, klinisch bedeutsame Magen-Darm- und Lebererkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Einleitung einer substantiellen neuen Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordern. (z. B. ist die gastroösophageale Refluxkrankheit KEIN Ausschlusskriterium)
     8. Chronische neurologische Erkrankungen oder neurologische Beeinträchtigungen, die den Zugang zur Studienklinik, die Einhaltung des Protokolls oder die genaue Berichterstattung über die Sicherheit verhindern.
  3. Teilnahme an Forschungsarbeiten zu einem Prüfpräparat (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Impfdatum.
  4. Verwendung von monoklonalen Antikörpern oder Antikörpercocktails zur Prophylaxe oder Behandlung von COVID-19 innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Impftermin.
  5. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung oder bekannter Allergie gegen Bestandteile von Grippeimpfstoffen – einschließlich Eiproteinen – oder Polysorbat 80; oder bekannte Allergien gegen die im Prüfpräparat enthaltenen Produkte.
  6. Jegliche Anaphylaxie in der Vergangenheit aufgrund einer früheren Impfung.
  7. Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Grippeimpfung.
  8. Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung und eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor der Studienimpfung. Hinweis: Routineimpfungen sind erst nach dem 28. Studientag zulässig und die Impfung gegen COVID-19 und Grippe ist erst nach dem 28. Tag zulässig.
  9. Jede bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und/oder der körperlichen Untersuchung (HINWEIS: gut kontrollierte Hypothyreose und leichte Psoriasis sind kein Ausschluss).
  10. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe. Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis ist definiert als eine systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder eine gleichwertige Dosis. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
  11. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
  12. Aktive Krebs-(Malignitäts-)Therapie innerhalb eines Jahres vor der Studienimpfung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Krankheitsnachweis, nach Ermessen des Prüfarztes).
  13. Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder vor der EoS eine Schwangerschaft planen.
  14. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der Studienimpfung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  15. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur ≥ 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
  16. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
  17. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Studienteammitglieds (einschließlich Sponsor, Vertragsforschungsorganisation und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).