Fas 3 lotskonsistensstudie av trivalent hemagglutinin nanopartikel influensavaccin

Inklusionskriterier:

• För att inkluderas i denna studie måste varje individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Vill och kan ge informerat samtycke innan studieanmälan.
  2. Medicinskt stabil vuxen man eller kvinna ≥ 60 år vid screening.

  3. Deltagare kan ha en eller flera kroniska medicinska diagnoser, men bör vara kliniskt stabila enligt bedömningen av:

     1. Frånvaro av förändringar i medicinsk behandling under de senaste 2 månaderna på grund av behandlingsmisslyckande eller toxicitet;
     2. Frånvaro av medicinska händelser som kvalificerar sig som SAEs inom 3 månader; och
     3. Avsaknad av kända, aktuella och livsbegränsande diagnoser som gör överlevnad till slutförande av protokollet osannolikt enligt utredarens åsikt.
  4. Deltagaren har ett body mass index (BMI) på 17 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening.
  5. Deltagaren måste kunna få en injektion i deltoideus på minst en arm.
  6. Kunna delta i studiebesök, följa studiekraven och tillhandahålla tillförlitliga och fullständiga rapporter om AE.

  7. Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnliga deltagare som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré minst 12 månader i följd]) måste acceptera att vara heterosexuellt inaktiva från minst 28 dagar före inskrivningen och till och med studiens slut ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod som anges nedan från minst 28 dagar före inskrivningen och fram till slutet av studien.

     1. Kondomer (man eller kvinna) med spermiedödande medel (om det är acceptabelt i landet)
     2. Diafragma med spermiedödande medel
     3. Cervikal mössa med spermiedödande medel
     4. Spiral
     5. Orala eller plåsterpreventivmedel
     6. Norplant®, Depo-Provera® eller annan i landet godkänd preventivmetod som är utformad för att skydda mot graviditet
     7. Avhållsamhet som preventivmedel är acceptabelt om det är i linje med deltagarens livsstil
  8. Deltagarna måste gå med på att inte delta i några andra studier av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller influensaprevention eller behandling under hela studien. Obs: För deltagare som blir inlagda på sjukhus med covid-19 eller influensa är deltagande i behandlingsstudier tillåtet.

Exklusions kriterier:

• Om en individ uppfyller något av följande kriterier är han eller hon inte kvalificerad för denna studie:

  1. Varje pågående, symtomatisk akut sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård eller kronisk sjukdom som krävde väsentliga förändringar i medicinering under de senaste 2 månaderna före screening som indikerar att kronisk sjukdom/sjukdom inte är stabil (efter utredarens bedömning). Detta inkluderar alla aktuella utvärderingar av odiagnostiserad sjukdom som kan leda till ett nytt tillstånd.

  2. Allvarliga kroniska sjukdomar inklusive:

     1. Okontrollerad hypertoni (OBS: hypertoni ≤ 170/100 är INTE uteslutande);
     2. Kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader före screening (OBS: stabil hjärtsvikt är INTE uteslutande);
     3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader före screening (OBS: stabil KOL är INTE uteslutande);
     4. Inom 3 månader före screening, tecken på instabil kranskärlssjukdom som manifesteras av hjärtinterventioner (t.ex. placering av hjärtstent, bypasskirurgi för kranskärlen), nya hjärtmediciner för kontroll av symtom eller instabil angina (OBS: stabil kranskärlssjukdom är INTE uteslutande);
     5. Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos inom 6 månader före screening
     6. Kronisk njursjukdom/njursjukdom som kräver insättande av väsentlig ny behandling inom 3 månader före screening
     7. Kroniska kliniskt signifikanta gastrointestinala och hepatiska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse eller påbörjande av väsentlig ny terapi inom 3 månader före screening. (t.ex. är gastroesofageal refluxsjukdom INTE uteslutande)
     8. Kroniska neurologiska sjukdomar eller neurologiska kompromisser som förhindrar tillgång till studiekliniken, överensstämmelse med protokoll eller korrekt rapportering av säkerhet.
  3. Deltagande i forskning som involverar en prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/produkt) inom 90 dagar före planerat vaccinationsdatum.
  4. Användning av covid-19 profylaktiska eller behandlingsmonoklonala antikroppar eller antikroppscocktails inom 90 dagar före planerat vaccinationsdatum.
  5. Historik med en allvarlig reaktion på en tidigare influensavaccination eller känd allergi mot beståndsdelar i influensavaccin - inklusive äggproteiner - eller polysorbat 80; eller någon känd allergi mot produkter som ingår i undersökningsprodukten.
  6. Någon historia av anafylaxi till något tidigare vaccin.
  7. Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin.
  8. Mottagande av eventuellt vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen och eventuellt influensavaccin inom 2 månader före studievaccinationen. Obs: Rutinvaccinationer kommer inte att tillåtas förrän efter studiedag 28 och covid-19 och influensavaccination kommer inte att tillåtas förrän efter dag 28.
  9. Alla kända eller misstänkta autoimmuna eller immunsuppressiva sjukdomar, medfödda eller förvärvade, baserat på medicinsk historia och/eller fysisk undersökning (OBS: välkontrollerad hypotyreos och mild psoriasis är inte uteslutande).
  10. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administreringen av studievaccinerna. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider är tillåten.
  11. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller under studien.
  12. Aktiv cancerbehandling (malignitet) inom 1 år före studievaccination (med undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller lentigo maligna och livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, enligt utredarens bedömning).
  13. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före EoS.
  14. Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före studievaccination, vilket enligt utredarens åsikt kan störa protokollefterlevnaden.
  15. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planerade dagen för vaccinadministrering).
  16. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
  17. Studieteammedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, kontraktsforskningsorganisation och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien).