G-NEC 辅助治疗的 ML 决策模型 (G-NEC)
2024年11月25日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.
基于机器学习的原发性胃神经内分泌癌最佳辅助治疗决策模型：国家真实世界证据研究
胃神经内分泌癌（G-NEC）是一种罕见的侵袭性肿瘤，起源于胃壁的神经内分泌细胞。 其特点是复发倾向高且预后普遍较差。 由于其稀有性，数据有限，并且对于最佳术后辅助治疗尚未达成共识，这使得医疗保健提供者的治疗决策具有挑战性。
本研究是一项回顾性分析，重点是评估 G-NEC 患者的生存率、确定预后因素并制定治疗建议。 通过分析真实世界的临床数据，我们的目标是更好地了解影响患者结果的因素，并制定基于证据的策略来提高生存率。 我们的目标是为临床医生提供宝贵的见解和工具，以做出更明智的治疗决策，最终提高患有这种挑战性疾病的患者的护理质量和结果。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1505
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入了2006年1月至2020年12月期间在中国38家三级医院接受根治性手术的诊断为胃神经内分泌癌（G-NEC）或混合腺神经内分泌癌（MANEC）的成年患者。
研究人群包括手术后未接受辅助化疗、基于依托泊苷和铂衍生物的化疗或基于氟尿嘧啶的化疗的患者。
描述
纳入标准：
- (1) 接受根治性手术且未接受任何新辅助治疗的患者；
- (2)病理证实为NEC或混合性腺神经内分泌癌(MANEC)。
排除标准：
- (1)有其他恶性肿瘤病史；
- (2)内镜下黏膜下剥离术或内镜下黏膜切除术或开胸手术治疗；
- （3）临床资料不完整（包括病理、辅助化疗、随访资料）；
- (4)接受替代辅助治疗方案；
- (5)术后30天内死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
胃癌神经内分泌癌 (G-NEC) 患者
本研究重点关注诊断为胃神经内分泌癌（G-NEC）并接受根治性手术的患者。
该队列包括2006年1月至2020年12月期间在中国38家三级医院接受治疗的成年患者（≥18岁）。
根据术后辅助治疗情况将患者分为三组：无辅助化疗、基于依托泊苷和铂衍生物的化疗以及基于氟尿嘧啶的化疗。
该研究旨在开发和验证基于机器学习的决策支持模型，以优化 G-NEC 患者的个体化辅助治疗策略，主要结果是无病生存 (DFS)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：自手术之日起至 5 年
|
无病生存期定义为从手术日期到疾病复发、任何原因死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。
将评估机器学习模型在预测 DFS 和推荐最佳辅助治疗方面的表现。
|
自手术之日起至 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月26日
首次发布 (实际的)
2024年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024GNEC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
患者隐私：由于本研究涉及敏感的医疗信息，我们必须确保任何数据共享计划符合所有相关的隐私法律法规。
道德考虑：我们正在与道德委员会协商，以确定尊重患者同意并维护研究完整性的最合适的数据共享方法。
数据标准化：鉴于这项研究的多中心性质，我们正在努力标准化所有 38 家参与医院的数据收集和存储流程，以确保任何潜在共享数据的一致性和质量。
合作潜力：我们认识到数据共享在推进胃神经内分泌癌研究中的价值，并正在探索与其他研究小组的潜在合作。
资源分配：我们正在评估准备共享数据所需的资源，包括去识别化过程和数据字典的创建。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.