评估健康参与者中食物对 Nemtabrutinib (MK-1026) 影响的研究 (MK-1026-017)
2025年1月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估食物对健康受试者中 Nemtabrutinib 最终上市制剂 2 (FMF2) 药代动力学影响的研究
该研究的目的是了解健康人体内的 nemtabrutinib 水平随着时间的推移会发生什么变化。
研究人员将比较在禁食（空腹）和进食（高脂肪餐后）条件下给予 nemtabrutinib 在体内发生的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入标准包括但不限于：
- 根据病史、体格检查、生命体征 (VS) 测量、心电图 (ECG) 和随机分组前进行的实验室安全测试，健康状况良好
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 32.0 kg/m^2（含）
排除标准：
排除标准包括但不限于：
- 有临床上显着的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nemtabrutinib 治疗 A
参与者在第一天禁食条件下接受单剂量的 nemtabrutinib（10 小时过夜禁食后空腹）
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Nemtabrutinib 治疗 B
参与者在第一天在进食条件下（高脂肪餐后）接受单剂量的 nemtabrutinib
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nemtabrutinib 从时间 0 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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将收集血样以确定血浆中 nemtabrutinib 的 AUC0-inf。
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服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nemtabrutinib 给药后药物出现在全身循环中所需的时间 (Tlag)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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将收集血样以确定血浆中 nemtabrutinib 的 Tlag。
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服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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Nemtabrutinib 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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将收集血样以确定血浆中 nemtabrutinib 的 t1/2。
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服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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Nemtabrutinib 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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将收集血样以确定血浆中 nemtabrutinib 的 CL/F。
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服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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Nemtabrutinib 在终末消除阶段 (Vz/F) 的表观分布容积
大体时间：服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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将收集血样以确定血浆中 nemtabrutinib 的 Vz/F。
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服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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从时间 0 到 Nemtabrutinib 最后可定量浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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将收集血样以确定血浆中 nemtabrutinib 的 AUC0-last。
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服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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Nemtabrutinib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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将收集血样以确定血浆中 nemtabrutinib 的 Cmax。
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服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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Nemtabrutinib 最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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将收集血样以确定血浆中 nemtabrutinib 的 Tmax。
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服药前和指定时间点（服药后约 2 周）
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 30 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长 30 天
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因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长 14 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1026-017
- MK-1026-17 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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