Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på Nemtabrutinib (MK-1026) hos raske deltagere (MK-1026-017)

9. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Nemtabrutinib Final Market Formulation 2 (FMF2) hos raske deltagere

Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med niveauet af nemtabrutinib i en sund persons krop over tid. Forskere vil sammenligne, hvad der sker med nemtabrutinib i kroppen, når det gives under fastende (på tom mave) og fodres (efter et fedtrigt måltid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (VS) målinger, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratoriesikkerhedstest udført før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft (malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemtabrutinib-behandling A
Deltagerne får en enkelt dosis nemtabrutinib på dag 1 under fastende forhold (på tom mave efter 10 timers faste natten over)
Medicin: Nemtabrutinib
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-1026
  • ARQ-531
Eksperimentel: Nemtabrutinib-behandling B
Deltagerne får en enkelt dosis nemtabrutinib på dag 1 under fodrede forhold (efter et fedtrigt måltid)
Medicin: Nemtabrutinib
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-1026
  • ARQ-531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af nemtabrutinib i plasma.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, det tager for lægemidlet at optræde i det systemiske kredsløb efter administration (Tlag) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tlag af nemtabrutinib i plasma.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af nemtabrutinib i plasma.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af nemtabrutinib i plasma.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal eliminationsfase (Vz/F) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af nemtabrutinib i plasma.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidste af nemtabrutinib i plasma.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for nemtabrutinib i plasma.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Tidspunkt for den maksimale observerede koncentration (Tmax) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for nemtabrutinib i plasma.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 30 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 30 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026-017
  • MK-1026-17 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nemtabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner