Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto del cibo su Nemtabrutinib (MK-1026) in partecipanti sani (MK-1026-017)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione di mercato finale di Nemtabrutinib 2 (FMF2) in partecipanti sani

L'obiettivo dello studio è scoprire cosa succede nel tempo ai livelli di nemtabrutinib nell'organismo di una persona sana. I ricercatori confronteranno ciò che accade a nemtabrutinib nel corpo quando viene somministrato a digiuno (a stomaco vuoto) e a stomaco pieno (dopo un pasto ricco di grassi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • È in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali (VS), agli elettrocardiogrammi (ECG) e ai test di sicurezza di laboratorio eseguiti prima della randomizzazione
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 (incluso)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Ha una storia di cancro (malignità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con nemtabrutinib A
I partecipanti ricevono una singola dose di nemtabrutinib il Giorno 1 a digiuno (a stomaco vuoto dopo un digiuno notturno di 10 ore)
Droga: Nemtabrutinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-1026
  • ARQ-531
Sperimentale: Trattamento con nemtabrutinib B
I partecipanti ricevono una singola dose di nemtabrutinib il Giorno 1 a stomaco pieno (dopo un pasto ricco di grassi)
Droga: Nemtabrutinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-1026
  • ARQ-531

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di nemtabrutinib nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato dal farmaco per comparire nella circolazione sistemica dopo la somministrazione (Tlag) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tlag di nemtabrutinib nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di nemtabrutinib nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di nemtabrutinib nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di nemtabrutinib nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last di nemtabrutinib nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di nemtabrutinib nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di nemtabrutinib nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026-017
  • MK-1026-17 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nemtabrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi